Document: Sumatriptan Amneal tablet PL change

• Sumatriptan Amneal tablet PL
• Sumatriptan Amneal tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Sumatriptan Amneal 50 mg tabletter

Sumatriptan Amneal 100 mg tabletter

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sumatriptan Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Sumatriptan Amneal

3. Hur du tar Sumatriptan Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sumatriptan Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sumatriptan Amneal är och vad det används för

Sumatriptan Amneal tillhör läkemedelsgruppen triptaner som används för behandling av migränhuvudvärk.

Migränsymtom orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Amneal anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra migränsymtom, såsom illamående, kräkningar samt ljus- och ljudkänslighet, försvinner eller lindras.

Sumatriptan Amneal verkar endast när en migränattack har startat. Det stoppar inte en attack.

Du ska inte använda Sumatriptan Amneal för att försöka förebygga en migränattack.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sumatriptan Amneal

Ta inte Sumatriptan Amneal

• om du har eller har haft hjärtproblem, t.ex. hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärtor vid träning eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta som inträffar vid vila) eller har haft hjärtrelaterade symtom som andfåddhet eller tryck över bröstet

• om du har problem med blodcirkulationen i händer och fötter (perifer kärlsjukdom)

• om du haft stroke/hjärninfarkt, dvs. slaganfall eller hjärnblödning

• om du har haft tillfälligt hinder i blodförsörjningen till hjärnan (TIA, transitorisk ischemisk attack) som orsakat små eller inga kvarvarande symtom

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du har högt blodtryck

• om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat (migränläkemedel som t.ex. metysergid) eller andra triptaner (5-hydroxitryptamin(5HT₁)-receptoragonister, såsom almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan ect.). Dessa får inte användas samtidigt som Sumatriptan Amneal (se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Amneal”)

• om du för tillfället tar MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare, t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Sumatriptan Amneal får inte användas förrän två veckor efter att du slutat använda MAO-hämmare. Se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Amneal” nedan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sumatriptan Amneal om:

• du har diabetes, särskilt om du är kvinna och genomgått klimakteriet eller är man och över 40 år. Läkarundersökning bör ske innan behandlingen sätts in

• du är storrökare eller använder andra nikotinprodukter (plåster eller nikotintuggummi), särskilt om du är kvinna och genomgått klimakteriet eller är man och över 40 år. Läkarundersökning bör ske innan behandlingen sätts in

• du har lever- eller njursvikt. Dosen kan behöva justeras

• du någon gång har haft krampanfall eller är benägen att få det. Sumatriptan Amneal kan framkalla eller öka risken för krampanfall

• du är överkänslig mot vissa antibiotika (sulfonamider). Du kan få en allergisk reaktion efter att du börjar ta sumatriptan. Försiktighet bör iakttas

• du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Biverkningar kan förekomma i ökad utsträckning.

Sumatriptan Amneal får endast användas om du fått diagnosen ”migrän” och andra faktorer kunnat uteslutas. Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan.

Efter att ha tagit Sumatriptan Amneal kan du ibland känna en kortvarig smärta och tryck över bröstet. Detta kan vara en relativt intensiv känsla som kan stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall beror detta på att hjärtat påverkats. Kontakta läkare om symtomen inte försvinner.

Överanvändning av Sumatriptan Amneal kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Rådgör med din läkare om detta stämmer in på dig. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Amneal.

Barn och ungdomar

Sumatriptan Amneal rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Sumatriptan Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En interaktion innebär att olika läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller biverkningar. Följande information gäller även interaktioner med vissa läkemedel om du tar dem strax innan eller efter att du tar Sumatriptan Amneal:

• MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Sumatriptan Amneal får inte användas förrän två veckor efter att du slutat använda MAO-hämmare.

• Användning av triptaner tillsammans med antidepressiva läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka serotonergt syndrom (en blandning av symtom som kan inkludera förvirring, hallucinationer, rastlöshet, svettning, muskelryckningar och skakningar). Om du får dessa symtom tala genast om det för din läkare.

• Det finns en risk för serotonergt syndrom om sumatriptan och litium (mot maniska/depressiva (bipolära) tillstånd) används samtidigt.

Observera att ovan nämnda läkemedel kan ha andra namn, till exempel varumärkesnamn. I detta avsnitt anges endast läkemedlet eller läkemedelsgruppens aktiva substans och inte varumärkets namn. Kontrollera alltid noga den aktiva substansen eller läkemedlets behandlingsgrupp på förpackningen och informationen i bipacksedeln till det läkemedel som du redan använder.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Sumatriptan ska endast användas under graviditet på ordination av läkare om de positiva effekterna för modern uppväger den eventuella risken för det ofödda barnet och inga andra behandlingsformer finns att tillgå.

Amning

Sumatriptan passerar över i bröstmjölk. Undvik att amma under 12 timmar efter att du tagit Sumatriptan Amneal. Ge inte ditt barn mjölk som pumpats ut under den här perioden.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte utförts några studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Både migrän och dess behandling med sumatriptan kan orsaka dåsighet vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Sumatriptan Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Vuxna

Rekommenderad dos är 50 mg Sumatriptan Amneal. Vissa patienter kan behöva ta en dos på 100 mg Sumatriptan Amneal.

Äldre (patienter över 65 år)

Sumatriptan Amneal är olämpligt för denna åldersgrupp.

Administeringsätt:

Ta tabletten tillsammans med vatten så fort du känner att migränattacken har börjat. Tabletten får inte krossas eller tuggas.

Behandlingstid:

Du får inte ta en andra dos för samma attack, om symtomen inte minskat efter första dosen. Vid en efterföljande attack kan du ta Sumatriptan Amneal igen.

Om symtomen minskar efter första dosen, men sedan återkommer, kan du ta en andra dos inom 24 timmar, men det måste gå minst 2 timmar mellan doserna.

Du får inte ta mer än 300 mg Sumatriptan Amneal under 24 timmar.

Den rekommenderade dosen får inte överskridas.

Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Amneal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Biverkningar som de nämnda i avsnittet ”Eventuella biverkningar” kan förekomma.

Om du har glömt att ta Sumatriptan Amneal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som anges nedan kan bero på själva migränanfallet.

Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta ta Sumatriptan Amneal och kontakta läkare:

• Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner med symtom som svullnad i läppar, ansikte eller svalg, hudutslag och andningssvårigheter eller allergisk reaktion med symtom som kraftigt blodtrycksfall, blekhet, upprördhet, svag och snabb puls, kall och klibbig hud, nedsatt medvetande.

• Kärlkramp (bröstsmärta, ofta utlöst av fysisk ansträngning), hjärtinfarkt eller kramp i hjärtats blodkärl. Symtom kan vara bröstsmärta eller andfåddhet.

• Kramp i blodkärlen i tarmen, vilket kan skada tarmen. Du kan märka att du får ont i magen eller blodig diarré.

Frekvensen av ovanstående biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data). Övriga biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Tillfällig ökning av blodtrycket strax efter behandling, rodnad

• Andfåddhet

• Illamående, kräkningar

• Tyngdkänsla, åtstramning, smärta eller tryck i någon kroppsdel, inklusive halsen eller bröstet. Muskelsmärta.

• Känsla av smärta, känsla av värme och kyla

• Svaghetskänsla och trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Darrningar

• Muskelspänningar

• Försämrad synförmåga t.ex. dubbelseende, synflimmer och ibland synbortfall som kan bli bestående. Emellertid kan själva migränattacken orsaka synrubbningar.

• Långsam, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hjärtklappning

• Minskat blodflöde till armar och ben som ger vita eller fläckiga fingrar och tår

• Diarré

• Blodtrycksfall

• Stel nacke

• Ledvärk

• Ångest

• Ökade svettningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sumatriptan Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat).

Varje tablett innehåller 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sumatriptan Amneal 50 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”33” på andra sidan. Storleken är 11 x 5 mm.

Sumatriptan Amneal 100 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”34” på andra sidan. Storleken är 12 x 6,5 mm.

Sumatriptan Amneal 50 mg/Sumatriptan Amneal 100 mg tabletter finns i förpackningar om 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Representant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Sumatriptan Amneal
Norge	Sumatriptan Amneal
Spanien	Sumatriptán Amneal 50 mg & 100 mg Comprimidos EFG
Sverige	Sumatriptan Amneal

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-25