Sumatriptan Apofri

Information för alternativet: Sumatriptan Apofri 50 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Document: Sumatriptan Apofri film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren

Sumatriptan Apofri 50 mg filmdragerade tabletter

Sumatriptan Apofri 100 mg filmdragerade tabletter

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sumatriptan Apofri är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Apofri
Hur du använder Sumatriptan Apofri
Eventuella biverkningar
Hur Sumatriptan Apofri ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sumatriptan Apofri är och vad det används för

Sumatriptan Apofri tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner och som används för behandling av migränhuvudvärk.

Migränsymtomen kan orsakas av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Detta läkemedel minskar vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken försvinner och lindrar andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud.

Detta läkemedel verkar endast när ett migränanfall har börjat.Det förhindrar inte att du får ett anfall.

Du får inte använda sumatriptan för att förhindra ett migränanfall.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Apofri

Ta inte Sumatriptan Apofri

om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du inte tål vissa sockerarter (ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos‑galaktosmalabsorption)
om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärta framkallad av motion eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta som kommer vid vila) eller har haft hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet
om du har problem med blodcirkulationen i händer och fötter (perifer kärlsjukdom)
om du har haft stroke/hjärninfarkt, även kallat ”slaganfall” eller hjärnblödning (CVS; cerebrovaskulär sjukdom)
om du har haft en övergående störning av blodtillförseln till hjärnan (TIA) som gav föga eller inga resterande symtom
om du har högt blodtryck
om du har någon allvarlig leversjukdom
om du tar läkemedel som innehåller ergotaminderivat (migränläkemedel såsom metysergid) eller triptaner (5‑hydroxitriptamin (5‑HT₁), receptoragonister såsom almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan etc.) Dessa får inte tas samtidigt som Sumatriptan Apofri (se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Apofri”).
om du för närvarande tar monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (t.ex. moklobemid för depression eller selegilin för Parkinsons sjukdom) Sumatriptan Apofri får inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med MAO‑hämmare. Se även ”Andra läkemedel och Sumatriptan Apofri” nedan.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sumatriptan Apofri.

Innan du börjar använda Sumatriptan Apofri ska du tala med läkare om du:

har diabetes, särskilt om du är en kvinna som har passerat klimakteriet eller en man över 40 år. Läkaren kommer att undersöka dig först.
är storrökare eller använder produkter som innehåller nikotin (plåster eller tuggummi), särskilt om du är en man över 40 år eller en kvinna som har passerat klimakteriet. Läkaren kommer att undersöka dig först.
har haft krampanfall eller har anlag för att få krampanfall, då sumatriptan kan orsaka krampanfall. Sumatriptan Apofri kan öka risken för krampanfall.
har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kanske justerar din dos.
är allergisk (överkänslig) för vissa antibiotika (sulfonamider). Du kan få en allergisk reaktion efter att ha tagit sumatriptan. Försiktighet rekommenderas.
Använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Biverkningar kan förekomma oftare.

Om något av ovanstående gäller dig, informera läkaren så att du kan få en noggrannare diagnos.

Detta läkemedel får endast användas om diagnosen ”migrän” har fastställts i ditt fall och andra faktorer har uteslutits. Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan.

Efter att du har tagit detta läkemedel kan du känna smärta i bröstet och en tryckkänsla under en kort tid. Dessa symtom kan vara ganska intensiva och stråla upp mot strupen. I mycket sällsynta fall kan detta orsakas av effekter på hjärtat. Därför ska du kontakta läkare om symtomen inte försvinner.

Överanvändning av detta läkemedel kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Fråga läkaren om du tror att det är så i ditt fall. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med detta läkemedel för att få bukt med problemet.

Andra läkemedel och Sumatriptan Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Interaktion betyder att läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekt och/eller biverkningar.Följande kan även gälla läkemedel som du har använt någon gång tidigare eller kommer att använda inom en snar framtid.

Läkemedel som innehåller ergotamin (migränläkemedel) eller andra triptaner. Dessa får inte tas samtidigt som Sumatriptan Apofri (se även ”Ta inte Sumatriptan Apofri”). Efter att du har tagit läkemedel som innehåller ergotamin bör du vänta minst 24 timmar innan du tar Sumatriptan Apofri. Efter att du har tagit Sumatriptan Apofri bör du vänta minst 6 timmar innan du tar läkemedel som innehåller ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som innehåller andra triptaner.
Monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (t.ex. moklobemid för depression eller selegilin för Parkinsons sjukdom). Du får inte ta Sumatriptan Apofri inom två veckor efter att du har slutat använda MAO‑hämmare.
Användning av triptaner tillsammans med antidepressiva läkemedel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka serotoninsyndrom (en samling symtom som kan omfatta rastlöshet, förvirring, svettning, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, skälvningar, hjärtklappning och skakningar). Om du får dessa symtom ska du tala om det för läkaren.
Det finns risk för att samtidig användning av sumatriptan och litium (för maniska/depressiva (bipolära) sjukdomar) kan orsaka serotoninsyndrom.

Observera att ovan nämnda läkemedel kan vara kända för dig under andra namn, ofta varunamn. I detta avsnitt anges endast det aktiva innehållsämnet eller läkemedlets terapeutiska grupp och inte varunamnet. Kontrollera alltid noga förpackningen och bipacksedeln till de läkemedel som du redan använder, med avseende på det aktiva innehållsämnet eller läkemedlets terapeutiska grupp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sumatriptan ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern uppväger den potentiella risken för det ofödda barnet och inget annat lämpligt behandlingsalternativ finns tillgängligt.

Sumatriptan Apofri passerar över i bröstmjölk. Du bör inte amma inom 12 timmar efter att du har tagit detta läkemedel. Mata inte ditt barn med bröstmjölk som pumpats ut under denna period.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Dåsighet kan uppstå som en följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan och detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sumatriptan Apofri innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Sumatriptan Apofri

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Vanlig dos är en tablett på 50 mg av Sumatriptan Apofri. Vissa patienter kan behöva en dos på 100 mg – du ska följa din läkares ordination.

Användning för barn (under 12 års ålder) och ungdomar (i åldern 12 till 17 år)

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.

Äldre patienter (över 65 års ålder)

Detta läkemedel rekommenderas inte för denna åldersgrupp.

Administreringssätt

Ta tabletten med vatten, helst så snart som möjligt efter att migränanfallet har börjat. Tabletterna får inte tuggas eller krossas.

Behandlingens längd

Om symtomen inte minskar efter den första dosen, får du inte ta en andra dos för samma anfall. I händelse av ett senare anfall kan du ta Sumatriptan Apofri igen.

Om dina symtom minskar efter den första dosen, men därefter återkommer, kan du ta en andra dos inom 24 timmar, förutsatt att du väntar minst 2 timmar mellan doserna.

Du får inte ta mer än 300 mg Sumatriptan Apofri under 24 timmar.

Rekommenderad dos får inte överskridas.

Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Apofri

Om du har tagit större mängd av Sumatriptan Apofri än vad du ordinerats, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Biverkningar såsom de som nämns under ”Eventuella biverkningar” kan förekomma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sumatriptan Apofri

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Sumatriptan Apofri

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga(förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Yrsel, dåsighet eller värmekänsla, känselstörning
Övergående förhöjning av blodtrycket strax efter behandling, rodnad
Andfåddhet
Illamående, kräkningar
En känsla av tyngd, åtstramning, smärta eller tryck i någon del av kroppen däribland strupen eller bröstkorgen, muskelsmärta (myalgi)
Smärta, värme- eller köldkänsla
Svaghet och trötthet (utmattning)

Mindre vanliga(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Dåsighet (sömnighet)

Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Störd leverfunktion

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, som varierar från hudreaktioner till sällsynta fall av anafylaxi (kraftigt blodtrycksfall, blek hudfärg (blekhet), upprördhet, svag och snabb puls, fuktig hud, nedsatt medvetandegrad). Om du tror att Sumatriptan Apofri orsakar en allergisk reaktion ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Krampanfall
Darrningar
Rörelsestörning som kan orsaka onormala rörelser eller onormal kroppshållning (dystoni)
Försämrad syn, t.ex. dubbelseende, flimmer och ibland synförlust med bestående synnedsättning. Synstörningar kan också uppstå till följd av själva migränanfallet.
Långsamma hjärtslag, snabba hjärtslag, orgelbundna hjärtslag, hjärtklappning
Minskat blodflöde till armar och ben och därmed bleka eller blåaktiga fingrar och tår
Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallat av motion), hjärtinfarkt eller kramp i hjärtats blodkärl, övergående ischemiska EKG-förändringar. Om du märker att du får bröstsmärtor eller blir andfådd efter att du har tagit detta läkemedel ska du kontakta din läkare och inte ta mer läkemedel.
Kramp i blodkärlen i tarmen, vilket kan skada tarmen. Du kan märka att du får ont i magen eller blodig diarré. Om detta inträffar ska du kontakta din läkare och inte ta mer av detta läkemedel.
Diarré
Blodtrycksfall
Stel nacke
Ledsmärta
Ångest
Ökad svettning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sumatriptan Apofri ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sumatriptansuccinat motsvarande 50 mg respektive 100 mg sumatriptan per tablett.
Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (Avicel PH101) E460, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse (stärkelse 1500), mikrokristallin cellulosa (Avicel PH200) E460, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat E572

Dragering: hypromellos 15 cps E464, titandioxid E171, talk E553b, makrogol 6000

Färger: röd järnoxid E172 och gul järnoxid E172 endast i styrkan 50 mg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Det finns två styrkor av Sumatriptan Apofri, 100 mg och 50 mg.

Sumatriptan Apofri 100 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade, bikonvexa tabletter.

Sumatriptan Apofri 50 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade, bikonvexa tabletter.

Sumatriptan Apofri 50 mg filmdragerade tabletter finns i blister i förpackningsstorlekar om 2, 3, 4, 6 och 12 tabletter.

Sumatriptan Apofri 100 mg filmdragerade tabletter finns i blister i förpackningsstorlekar om 2, 3, 4, 6 och 12 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:



Nederländerna	Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Polen	ApoMigra, 50 mg, tableti powlekane ApoMigra, 100 mg, tableti powlekane

Sverige	Sumatriptan Apofri 50 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan Apofri 100 mg filmdragerade tabletter
Tyskland	Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-09-27