Document: Sumatriptan Aurobindo tablet PL change

• Sumatriptan Aurobindo tablet PL
• Sumatriptan Aurobindo tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletter

Sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

Sumatriptan Aurobindo tillhör läkemedelsgruppen triptaner som används för behandling av migränhuvudvärk.

Migränsymtom orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Aurobindo anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra migränsymtom, såsom illamående, kräkningar samt ljus- och ljudkänslighet försvinner eller lindras.

Sumatriptan Aurobindo verkar endast när en migränattack har startat. Det stoppar inte en attack.

Du får inte använda sumatriptan för att förhindra en migränattack.

Sumatriptan som finns i Sumatriptan Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sumatriptan Aurobindo

• Om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har hjärtproblem, t ex förträngda blodkärl (ischemisk hjärtsjukdom), bröstsmärtor (kärlkramp/angina), eller tidigare har haft en hjärtattack.

• Om du har problem med blodcirkulationen i benen som orsakar krampliknande smärta när du går (s.k. perifer kärlsjukdom).

• Om du har haft en stroke (slaganfall) eller TIA (övergående cirkulationsstörning i hjärnan).

• Om du har högt blodtryck. Du kan använda Sumatriptan Aurobindo om du har behandlad mild blodtrycksförhöjning.

• Om du har någon allvarlig leversjukdom.

• Om du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller någon annan triptan/5-HT₁- receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).

• Om du behandlas med antidepressiva läkemedel av typ monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har behandlats med någon sådan medicin inom de senaste två veckorna.

Om något av ovanstående gäller dig:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sumatriptan Aurobindo:

Om du har några ytterligare riskfaktorer

• Om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt

• om du är man över 40 år, eller

• om du är kvinna och har passerat menstruationsåldern.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Sumatriptan Aurobindo trots att inga tecken på hjärtsjukdom har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk att utveckla hjärtsjukdom.

 Tala om det för din läkare så att din hjärtfunktion kan kontrollerasföre behandling med Sumatriptan Aurobindo .

Om du tidigare har haft krampanfalleller om det finns andra faktorer som kan öka risken för krampanfall, t ex hjärnskada eller alkoholism.

Om du har någon lever- eller njursjukdom

 Tala om det för din läkare så att du kan kontrolleras oftare.

Om du är allergisk mot antibiotika av typ sulfonamider

I så fall kan du också vara allergisk mot Sumatriptan Aurobindo . Om du vet att du är allergisk mot antibiotika, men om du inte är säker på om det är sulfonamider:

 Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Aurobindo .

Om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare)

 Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Aurobindo . Se även avsnittet ”Användning av andra läkemedel”.

Om du använder Sumatriptan Aurobindo ofta

Att använda Sumatriptan Aurobindo alltför ofta kan förvärra din huvudvärk.

 Tala om för din läkare om det gäller dig. Din läkare kan rekommendera att dig att sluta använda Sumatriptan Aurobindo .

Om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt Sumatriptan Aurobindo

Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras:

 Sök omedelbart medicinsk hjälp. I avsnitt 4 i denna bipacksedel finns mer information om dessa eventuella biverkningar.

Andra läkemedel ochSumatriptan Aurobindo

Tala om förläkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagiteller kan tänkastaandra läkemedel.

Vissa mediciner ska inte tas tillsammans med Sumatriptan Aurobindo och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder

• ergotamin, som också används för behandling av migrän, eller liknande mediciner som metysergid (se avsnitt 2 ”Innan du använder Sumatriptan Aurobindo ”). Använd inte Sumatriptan Aurobindo samtidigt med dessa mediciner. Du måste sluta ta dem minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Aurobindo . Ta inte någon medicin som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin förrän minst 6 timmar efter att du tagit Sumatriptan Aurobindo .

• annan triptan/5-HT₁- receptoragonist (som t ex naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (se avsnitt 2 ”Innan du använder Sumatriptan Aurobindo ”). Använd inte Sumatriptan Aurobindo samtidigt med dessa mediciner. Du måste sluta ta dem minst 24 timmar innan du använder Sumatriptan Aurobindo . Ta inte någon annan medicin som innehåller triptan/5-HT₁- receptoragonist förrän minst 24 timmar efter att du tagit Sumatriptan Aurobindo .

• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Användning av Sumatriptan Aurobindo tillsammans med dessa mediciner kan orsaka serotonergt syndrom (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettning, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning och skakningar). Om du får dessa symtom tala genast om det för din läkare.

• MAO (monoaminoxidashämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Sumatriptan Aurobindo om du har tagit sådana läkemdel under de senaste två veckorna.

• johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Sumatriptan Aurobindo och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel . Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för Sumatriptan Aurobindo vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Sumatriptan Aurobindo under graviditeten.

• Du ska inte amma ditt barn under de närmaste 12 timmarna efter att du har använt Sumatriptan Aurobindo . Bröstmjölk som pumpats ur under dessa 12 timmar ska inte ges till ditt barn utan kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Sumatriptan Aurobindo

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

Rekommenderad dos är 50 mg Sumatriptan Aurobindo vid migränattack. Vissa patienter kan behöva ta en dos på 100 mg Sumatriptan Aurobindo.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Sumatriptan Aurobindo rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Äldre (patienter över 65 år)

Sumatriptan Aurobindo rekommenderas inte till denna åldersgrupp.

Patients med leverproblem

Läkaren kan förskriva en minskad dos.

Ta tabletten vid första tecknet på migränanfall. Tabletten ska sväljas med vatten, inte tuggas eller krossas.

Du får inte ta en andra dos för samma attack, om symtomen inte minskar efter första dosen. Vid en efterföljande attack kan du ta Sumatriptan Aurobindo igen.

Om symtomen minskar efter första dosen, men sedan återkommer, kan du ta en andra eller tredje dos men det måste gå minst 2 timmar mellan doserna.

Du får inte ta mer än 300 mg Sumatriptan Aurobindo per dygn.

Den rekommenderade dosen får inte överskridas.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal om effekten av Sumatriptan Aurobindo upplevs alltför stark eller otillräcklig.

Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Aurobindo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Sumatriptan Aurobindo

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del symtom kan orsakas av migränsjukdomen i sig.

Allergiska reaktioner: sök omedelbart läkarhjälp

De följande biverkningarna har förekommit men den exakta frekvensen är inte känd.

Om du får något av dessa symtom strax efter intag av Sumatriptan Aurobindo :

 Ta inte mer av detta läkemedel. Kontakta läkare omedelbart.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10användare):

Om dessa symtom fortsätter eller förvärras(speciellt bröstsmärta):

 Sök medicinsk hjälp omedelbart. Hos ett litet antal personer kan dessa symtom orsakas av en hjärtattack.

Andra vanliga biverkningar inkluderar:

• Illamående eller kräkningar.

• Trötthet eller dåsighet.

• Yrsel, känsla av kraftlöshet, värmekänsla och rodnad (flush).

• Övergående blodtrycksförhöjning

• Andnöd

• Muskelvärk

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000användare)

En del patienter kan få någon av följande biverkningar, men det är inte känt hur ofta de inträffar

• Krampanfall, darrningar, muskelkramper, nackstelhet

• Synstörningar såsom synflimmer, synnedsättning, dubbelseende, synbortfall som i enstaka fall kan bli bestående. Dessa synstörningar kan även orsakas av själva migränattacken.

• Hjärtproblem, förlångsammad eller snabb hjärtverksamhet (hjärtklappning), förändringar i hjärtrytmen , bröstsmärtor (angina) eller hjärtattack

• Blek, blåfärgad hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress (Raynauds fenomen)

• Svimningskänsla (beroende på blodtrycksfall)

• Smärta i nedre vänstra delen av buken och blodig diarré (ischemisk kolit)

• Diarré

• Ledvärk

• Ångestkänsla

• Riklig svettning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sumatriptan Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ’Utg.dat’. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedelom du upptäcker några synliga tecken på försämringar av tabletten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sumatriptan.

• Övriga innehållsämnen är: Kroskarmellosnatrium (E468), polysorbat 80 (E433), vattenfri kalciumvätefosfat (E450), mikrokristallincellulosa (E460), natriumvätekarbonat (E500) och magnesiumstearat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter

Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter är vita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter med 'C' präglat på ena sidan och '33' på andra sidan.

Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletter är vita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter med 'C' präglat på ena sidan och '34' på andra sidan.

Sumatriptan Aurobindo 50 mg/ Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletter finns i förpackningar om 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma Limited.

Ares, Odyssey Business Park

West End Road.

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Tillverkare

Milpharm Limited.

Ares, Odyssey Business Park

West End Road.

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ombud

Orion Pharma

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Sumatriptan Aurobindo

Tyskland: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg Tabletten

Nederländerna: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletten

Norge: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter

Spanien: SUMATRIPTÁN AUROBINDO 50 mg / 100 mg comprimidos

Sverige: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter

Storbritannien: Sumatriptan 50 mg / 100 mg tablets

Denna bipacksedel ändradessenast 2016-06-10