Sumatriptan Stada
Läkemedelsverket 2015-03-03
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Sumatriptan STADA 100 mg tabletter
2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller sumatriptansuccinat motsvarande 100 mg sumatriptan.
Hjälpämne med känd effekt:
En tablett innehåller 133 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Sumatriptan Stada 100 mg: Vita, ovala, bikonvexa tabletter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Akut behandling av migrän med eller utan aura.
Dosering och administreringssätt
Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.
Sumatriptan rekommenderas som monoterapi för akut behandling av en migränattack och ska inte ges samtidigt med ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) (se avsnitt 4.3).
Sumatriptan bör tas vid första tecknet på en migränhuvudvärk. Effekten är lika god oavsett när i attacken den administreras .
Dosering
Följande rekommenderade doser ska inte överskridas.
Vuxna:
Den rekommenderade dosen av oral sumitriptan är en 50 mg tablett (andra läkemedel med lägre styrka sumatriptan finns tillgängliga). Vissa patienter kan behöva 100 mg.
Om effekten av den första dosen sumatriptan uteblir, ska inte samma attack behandlas med ytterligare en dos. Vid dessa tillfällen kan attacken behandlas med paracetamol, acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Sumatriptan tabletter kan tas för att behanda påföljande anfall.
Om symtomen avklingar efter första dosen, men senare återkommer, kan ytterligare 1 dos tas inom de följande 24 timmarna, förutsatt att det är minst 2 timmars mellanrum mellan doserna. Inte mer än 300 mg tas under en 24-timmars period.
Pediatrisk population
Effekten och säkerheten av sumatriptan har inte studerats hos barn under 10 år. Inga kliniska data finns tillgängliga i denna åldersgrupp.
Effekten och säkerheten för sumatriptan hos barn och ungdomar 10-17 år har inte visats i kliniska studier genomförda i denna åldersgrupp. Därför rekommenderas inte sumatriptan som behandling till barn och ungdomar mellan 10 och 17 år (se avsnitt 5.1).
Äldre (över 65 år)
Erfarenheten är begränsad för användning av sumatriptan tabletter till patienter över 65 års. Farmakokinetiken skiljer sig inte signifikant från en yngre population, men till ytterligare kliniska data finns tillgängliga, rekommenderas inte användning av sumatriptan till patienter över 65 år.
Nedsatt leverfunktion
Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion: Låga doser på 25–50 mg bör övervägas till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion. Andra läkemedel med lägre styrka sumatriptan finns tillgängliga.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sumatriptan ska inte ges till patienter som har haft hjärtinfarkt eller som har ischemisk hjärtsjukdom, koronarkärlsspasm (Prinzmetals angina), perifer kärlsjukdom eller som har symtom eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
Sumatriptan får inte ges till patienter med cerebrovaskulär sjukdom (CVA) eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen.
Sumatriptan skall ej ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Användning av sumatriptan för patienter med måttlig eller allvarlig hypertoni eller lindrig okontrollerad hypertoni är kontraindicerad.
Samtidig användning av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) eller någon triptan/5-hydroxitrytamin (5-HT1) receptoragonist är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t ex selegilin eller moklobemid) och sumatriptan är kontraindicerad.
Sumatriptan får inte användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
4.4 Varningar och försiktighet
Sumatriptan-tabletter ska endast användasi de fall där migrändiagnosen är helt säkerställd.
Sumatriptan är inte indicerat vid behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrän.
Liksom vid övrig akuta migränbehandling börandra potentiellt allvarliga neurologiska tillstånd uteslutas innan man behandlar en patient med nydiagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symtom.
Det bör noteras att migränpatienter kan löpa ökad risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära tillstånd (t ex CVA, TIA).
Efter intag av sumatriptan kan det förekomma övergående symtom inklusive bröstsmärta och trånghetskänsla, som kan vara intensiva och stråla upp i halsen (se avsnitt 4.8). När sådana symtom misstänks indikera ischemisk hjärtsjukdom, måste behandling med sumatriptan avbrytas och adekvat utvärdering genomföras.
Sumatriptan skall ges med försiktighet till patienter med mild kontrollerad hypertoni eftersom övergående blodtryckstegring och ökad perifer vaskulär resistens har observerats hos ett litet antal patienter Se avsnitt 4.3).
Det föreligger sällsynta fallrapporter som beskriver patienter med serotonergt syndrom (inklusive förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) vid samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och sumatriptan. Seroronergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Om samtidig behandling med sumatriptan och ett SSRI/SNRI-preparat är kliniskt motiverad bör patienten följas upp på lämpligt sätt. (Se avsnitt 4.5).
Försiktighet bör iakttas när av sumatriptan administreras till patienter med sjukdomstillstånd, som påtagligt kan påverka absorption, metabolism eller utsöndring av sumatriptan, t ex försämrad lever- eller njurfunktion.
Sumatriptan skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på epileptiska anfall eller andra riskfaktorer som sänker kramptröskeln, eftersom krampanfall har rapporterats i samband med sumatriptan (se avsnitt 4.8).
Patienter med känd överkänslighet för sulfonamider kan reagera på sumatriptan med en allergisk reaktion som kan variera från överkänslighet i huden till anafylaxi. Belägg för korsöverkänslighet är begränsad varför försiktighet bör iakttas innan behandling med sumatriptan påbörjas till dessa patienter.
Vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum) kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.
Långvarigt bruk av smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra denna. Om detta tillstånd föreligger eller misstänks, bör patienten söka läkarhjälp och behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsassocierad kronisk daglig huvudvärk (LKDH) bör misstänkas hos patienter, som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbundet bruk av läkemedel mot huvudvärk.
Den rekommenderade dosen av sumatriptan skall ej överskridas.
Sumatriptan ska inte ges till patienter med riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom, inklusive patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel eller diabetiker, utan föregående kardiovaskulär utvärdering (se avsnitt 4.3). Detta bör särskilt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor samt män över 40 år som har dessa riskfaktorer. Dessa utvärderingar identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom och hos patienter utan underliggande hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära sjukdomstillstånd förekommit.
Detta läkemedel innehåller laktos.Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns inga belägg för interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Det finns begränsade uppgifter om interaktion med preparat som innehåller ergotamin eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist. Det finns en teoretisk ökad risk för spasm i koronarkärlen och därför är samtidig användning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Den tid som bör förflyta mellan användning av sumatriptan och ergotamininnehållande preparat eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist är inte känd. Detta beror även på doserna och typen av de använda ergotamininnehållande produkterna. Effekten kan vara additiv. Man bör vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamininnehållande preparat eller en annan triptan/5-HT1-receptoragonistinnan sumatriptan ges. Omvänt ska ergotaminpreparat ej ges inom 6 timmar efter sumatriptan och efter minst 24 timmar innan annan triptan/5-HT1-receptoragonist ges.(se avsnitt 4.3).
Det kan förekomma interaktion mellan sumatriptan och MAO-hämmare, varför samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Det kan också finnas risk för serotonergt syndrom om sumatriptan används samtidigt med litium.
Det finns sällsynta rapporter som beskriver patienter med symtom överensstämmande med serotonergt syndrom (inklusive förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter intag av SSRI och sumatriptan. Serotonergt syndrom har också rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och SNRI (se avsnitt 4.4).
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Efter att sumatriptan godkänts för försäljning finns data från mer än 1 000 graviditeter med exposition för sumatriptan under första trimestern. Även om dessa data innehåller otillräcklig information för att kunna dra definitiva slutsatser, pekar de inte på någon ökad risk för medfödda defekter. Erfarenhet av användning av sumatriptan under andra och tredje trimestern är begränsad.
Utvärdering av studier på försöksdjur tyder inte på direkta teratogena effekter eller skadliga effekter på peri- och postnatal utveckling. Emellertid kan livsdugligheten hos kaninfoster påverkas (se avsnitt 5.3). Behandling med sumatriptan ska endast komma ifråga om den förväntade fördelen för modern överväger den eventuella risken för fostret.
Amning
Det har kunnat påvisas att sumatriptan utsöndras i bröstmjölk efter subkutan administrering. Barnets exponering kan minimeras genom att undvika amning under 12 timmar efter behandling.
Bröstmjölk som pumpats ut under dessa 12 timmar skall kasseras.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts.
Dåsighet kan förekomma som en följd av migrän eller dess behandling med sumatriptan. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Biverkningar tas nedan upp efter organsystem och frekvens.
Frekvensen definieras som:
Mycket vanliga: >1/10
Vanliga: >1/100 och <1/10
Mindre vanliga: >1/1000 och <1/100
Sällsynta: >1/10 000 och <1/1000
Mycket sällsynta: <1/10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
En del av symptomen som rapporterats som biverkningar kan vara associerade med migränsymtomen.
|
Klassificering av organsystem |
Vanliga |
Mycket sällsynta |
Ingen känd frekvens |
|
Immunsystemet: |
|
|
Överkänslighetsreaktioner som varierar från kutan överkänslighetsreaktion (som t ex urticaria) till anafylaxi. |
|
Centrala och perifera nervsystemet: |
Yrsel, dåsighet, känselstörningar som parestesi och hypoestesi. |
|
Krampanfall, ävenom vissa av dessa patienter har antingen anamnes på epileptiska anfall eller ett nuvarande tillstånd som predisponerar för sådana. Det, finns det också rapporter om patienter utan några uppenbara predisponerande faktorer. Tremor, dystoni, nystagmus, skotom. |
|
Ögon: |
|
|
Flimmer, diplopi, nedsatt syn. Synbortfall inklusive rapporter om permanent synbortfall. Emellertid kan själva migränanfallet ge upphov till synstörningar. |
|
Hjärtat: |
|
|
Bradykardi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, övergående ischemiska EKG-förändringar, spasm i hjärtats kranskärl, hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3 och 4.4). |
|
Blodkärl: |
Övergående blodtrycksförhöjning strax efter behandling. Rodnad. |
|
Hypotension, Raynauds fenomen. |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Dyspné |
|
|
|
Magtarmkanalen: |
Illamående och kräkningar har förekommit hos en del patienter, men det är oklart om detta har samband med sumatriptan eller det bakomliggande tillståndet. |
|
Ischemisk kolit, diarré- |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv: |
Tyngdkänsla (oftast övergående och kan vara intensiv och påverka alla delar av kroppen inklusive bröstkorg och hals). Myalgi. |
|
Nackstelhet, artralgi. |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: |
Smärta, värmekänsla, tryck- eller trånghetskänsla (oftast övergående och kan vara intensiva och påverka alla delar av kroppen inklusive bröstkorg och hals) Känsla av svaghet, trötthet (båda symtomen är oftast lindriga till måttliga i sin intensitet samt övergående). |
|
|
|
Undersökningar: |
|
Mindre störningar vid leverfunktionstester har emellanåt observerats. |
|
|
Psykiska störningar |
|
|
Ångest |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
|
Hyperhidros |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Symtom och tecken
Doser överstigande 400 mg oralt och 16 mg subkutant har ej givit upphov till andra biverkningar än de uppräknade. Patienterna har fått enstaka injektioner av upp till 12 mg subkutant utan betydande biverkningar.
Behandling
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas i minst 10 timmar samt ges nödvändig symtomatisk behandling.
Det är okänt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys påverkar plasmakoncentrationerna av sumatriptan.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, selektiv 5-HT-1-receptoragonist
ATC-kod: N02CC01
Sumatriptan är en selektiv vaskulär 5-hydroxitryptamin-1-receptoragonist utan effekt på andra subtyper av 5HT-receptorer. Denna typ av receptorer förekommer företrädesvis i kraniella blodkärl. Hos djur kontraherar sumatriptan selektivt blodkärl inom carotiscirkulationen, vilken försörjer de extra- och intrakraniella vävnaderna såsom hjärnhinnorna. Dilatation av dessa blodkärl anses vara den underliggande mekanismen vid migrän hos människa.
Resultat från djurexperiment tyder på att sumatriptan även hämmar aktiviteten i trigeminusnerven. Båda effekterna (kraniell vasokonstriktion och hämning av trigeminusnervens aktivitet) kan förklara sumatriptans migränhämmande effekt hos människa.
Klinisk effekt inträder cirka 30 minuter efter oral administrering av en dos på 100 mg.
Sumatriptan är effektivt vid akut behandling av migränanfall som inträffar under menstruation hos kvinnor, dvs under perioden från 3 dagar före till 5 dagar efter menstruationens början.
Även om denrekommenderade dosen avsumatriptanär 50 mg, måste man tahänsyn till attsvårighetsgraden avmigränattackervarierarbåde inom och mellanpatienter.Doser på25mg -100mg harvisat sig varaeffektivare än placeboi kliniska prövningar, men 25 mgär statistiskt signifikant mindreeffektivt än50mg och100 mg.
I ett antal placebokontrollerade studier utvärderades säkerheten och effekten hos ungefär 800 barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med migrän. Dessa studier kunde inte visa relevanta skillnader i lindring av huvudvärken efter 2 timmar mellan placebo och någon sumatripan dos. Biverkningsprofilen för oralt sumatriptan hos barn och ungdomar 10-17 år var likartad med den för vuxna.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sumatriptan absorberas snabbt efter oral administrering och 70% av den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 45 minuter. Efter en dos på 100 mg peroralt är genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration 54 ng/ml. Genomsnittlig biotillgänglighet efter oral tillförsel är 14%, delvis beroende på presystemisk metabolism och delvis beroende på ofullständig absorption. Halveringstiden för eliminering är ungefär 2 timmar.
Plasmaproteinbindningen är låg (14–21%) och den genomsnittliga distributionsvolymen är 170 liter. Medelvärdet för total plasmaclearance är omkring 1160 ml/min och för renal plasmaclearance omkring 260 ml/min. Extrarenal clearance utgör cirka 80% av total clearance, vilket tyder på att sumatriptan huvudsakligen elimineras genom metabolism. Hos patienter med leverinsufficiens är presystemisk clearance efter oral administrering reducerad, vilket medför en förhöjning av plasmanivåerna av sumatriptan. Huvudmetaboliten, en indolättiksyraanalog av sumatriptan, utsöndras huvudsakligen i urinen som fri syra och glukuronidkonjugat. Metaboliten har ingen känd 5HT1- eller 5HT2-aktivitet. Mindre metaboliter har inte identifierats. Migränanfall förefaller inte ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken efter oralt administrerad sumatriptan.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Experimentella studier på akut och kronisk toxicitet gav inga belägg för toxiska effekter i det humana terapeutiska dosområdet.
I en fertilitetsstudie på råtta sågs ett minskat antal lyckade inseminationer vid exponeringar som låg klart över maximal human exponering. Hos kanin sågs embryonal letalitet utan påtagliga teratogena defekter. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Sumatriptan saknade genotoxiska och karcinogena effekter i in vitro-system och djurstudier.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
laktosmonohydrat
mikrokristallin cellulosa
kroskarmellosnatrium
magnesiumstearat
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
4 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
OPA/Al/PVC/aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 16, 18, 20 och 24 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 12-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
23579
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2006-12-01/ 2010-06-15
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-03-03