Suprelorin

Information för alternativet: Suprelorin, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310414/2007

EMEA/V/C/000109

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Suprelorin

Deslorelin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Suprelorin?

Suprelorin är ett implantat som innehåller den aktiva substansen deslorelin. Läkemedlet levereras placerat i en implantatinjektor.

Vad används Suprelorin för?

Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar. Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar. Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan skulderbladen på frettar. Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter mellan 5 och 14 veckor hos frettar. Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar). Därefter kan implantatet vid behov sättas in på nytt på hunden och fretten.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Hur verkar Suprelorin?

Den aktiva substansen i Suprelorin, deslorelin, verkar som det naturliga hormonet gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har med fruktsamheten att göra. Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig låg dos av deslorelin. Detta undertrycker (blockerar) produktionen av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH). Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar. Om en hund eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.

Hur har Suprelorins effekt undersökts?

Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och 1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex månader. Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling. I vissa av dessa studier fick hundarna och frettarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett år efter att de hade fått det sista implantatet. Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.

Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?

Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna). Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar. De flesta av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats. Återgången till normal fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.

Vilka är riskerna med Suprelorin?

Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen. Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t.ex. inflammation och förhårdnad) i upp till tre månader efter implantationen. Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt. Hos frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället. Suprelorin rekommenderas inte för hundar och frettar som inte har uppnått könsmognad eftersom läkemedlet inte har undersökts på dessa. Testiklarna kommer att minska i storlek under behandlingen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och frettar och är inte avsett att ges till människor. Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden. Gravida kvinnor bör inte administrera läkemedlet.

Var särskilt försiktigt när du administrerar läkemedlet så att du inte av misstag råkar injicera dig själv. Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket. Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför har Suprelorin godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Suprelorin

Den 10 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suprelorin som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.

Suprelorin

EMA/310414/2007

Sida 3/3