Information för alternativet: Sustiva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Sustiva
2. Sustiva 200 Mg Kapsel, Hård Sustiva 30 Mg/Ml Oral Lösning Sustiva 100 Mg Kapsel, Hård Sustiva 600 Mg Filmdragerad Tablett Sustiva 50 Mg Kapsel, Hård Sustiva 300 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/169582/2015

EMEA/H/C/000249

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sustiva

efavirenz

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sustiva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Sustiva?

Sustiva är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen efavirenz. Det finns som kapslar (50, 100, 200 mg) och som tabletter (600 mg).

Vad används Sustiva för?

Det används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn från tre månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som är infekterade av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Sustiva?

Behandling med Sustiva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Sustiva måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel. Sustiva ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.

Den rekommenderade dosen av Sustiva för vuxna är 600 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 3 månader till 17 år beror dosen på kroppsvikten. För patienter som har svårt att svälja kan innehållet i kapseln blandas med en liten mängd föda (ungefär två teskedar). Dosen Sustiva ska minskas för patienter som tar vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner). Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos Sustiva.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Sustiva?

Den aktiva substansen i Sustiva, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen. Genom att blockera detta enzym minskar Sustiva, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Sustiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.

Hur har Sustivas effekt undersökts?

Sustiva har undersökts i tre huvudstudier med över 1 100 vuxna.

•    I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.

•    I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.

•    I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.

Sustiva har även studerats på 182 patienter (varav 177 var barn i åldern 3 månader till 18 år) i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.

I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det antal patienter som hade omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.

Vilken nytta har Sustiva visat vid studierna?

Samtliga studier visade att kombinationer där Sustiva ingick var minst lika effektiva som jämförelseläkemedlen.

•    Den första studien visade att 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som behandlades med indinavir, lamivudin och zidovudin.

•    I den andra studien var Sustiva i kombination med nelfinavir överlägset kombinationen utan Sustiva. 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.

•    Den tredje studien visade att fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 24 veckor i jämförelse med dem som tog placebo.

Liknande resultat sågs i studien på barn.

Vilka är riskerna med Sustiva?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sustiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. Sustiva kan även ge symptom från nervsystemet, t.ex. yrsel, huvudvärk, dåsighet, balansrubbningar och nedsatt koncentrationsförmåga samt psykiska störningar, däribland depression, ångest, sömnlöshet (sömnsvårigheter) och onormala drömmar. Om Sustiva tas tillsammans med föda kan detta leda till ökad risk för biverkningar. I bipacksedeln finns en fullständigare förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva.

Det får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar något av följande läkemedel:

•    Astemizol, terfenadin (vanliga läkemedel mot allergisymptom - dessa läkemedel kan förekomma i receptfri form).

•    Dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används mot migrän).

•    Midazolam, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).

•    Pimozid (används för att behandla psykiska sjukdomar)

•    Cisaprid (används för att lindra vissa magproblem).

•    Bepridil (används för att behandla kärlkramp).

•    Johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression).

Man måste också vara försiktig när Sustiva tas samtidigt med andra läkemedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Sustiva godkänts?

CHMP fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre månaders ålder och uppåt. Kommittén noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade. Kommittén noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som inkluderar en proteashämmare för patienter som tidigare har behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några bevis som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter. Kommittén rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sustiva?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sustiva används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sustiva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Sustiva

Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sustiva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Sustiva

EMA/169582/2015

Sida 3/3