Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Information för alternativet: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/506540/2007

EMEA/V/C/000038

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin som innehåller en levande försvagad form av Aujeszkys sjukdomsvirus, stam NIA₃-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.

Vad används Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W för?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus. Vaccinet förebygger dödlighet och sjukdomssymtom samt minskar utsöndringen av viruset. Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat. Immuniteten inträder efter tre veckor och varar i tre månader. Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum. Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad. Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom. Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats. Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.

När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som "främmande" och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen. Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen. Antikropparna överförs också från moder till smågris genom kolostrum (den första mjölken) och mjölk. Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.

Hur har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:s effekt undersökts?

Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar. Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet. I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.

Vilken nytta har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W visat vid studierna?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset. Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna. Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.

Vilka är riskerna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Hos upp till hälften av de vaccinerade grisarna kan en lätt övergående reaktion uppträda på injektionsstället. Denna kan uppgå till 2 cm i diameter efter den första injektionen och 5 cm efter den andra injektionen, men försvinner vanligen inom tre veckor. Hos ett fåtal grisar kan kroppstemperaturen öka till 40,5 °C och kvarstå i upp till två dagar.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning. Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger. Vid oavsiktlig injektion ska läkare skyndsamt uppsökas och bipacksedeln uppvisas för läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen ska läkare åter uppsökas.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är noll dagar.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506540/2007

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom. Kommittén rekommenderade att Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Den 7 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast den 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506540/2007

Page 3/3