Suvaxyn Circo+Mh Rtu
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/601217/2015
EMEA/V/C/003924
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Suvaxyn Circo+MH RTU
Porcint circovirus- och porcint enzootiskt pneumonivaccin (inaktiverat)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo+MH RTU. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas.
För praktisk information om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Vad är Suvaxyn Circo+MH RTU och vad används det för?
Suvaxyn Circo+MH RTU är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda svin över tre veckors ålder mot infektioner med porcint circovirus och bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan framkalla kliniska tecken såsom viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin orsakar en luftvägssjukdom som kallas enzootisk pneumoni. Drabbade svin får ofta hosta och sämre utveckling.
Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller de aktiva substanserna porcint circovirus (cPCV)1-2 och inaktiverad (avdödad) stam av bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Hur används Suvaxyn Circo+MH RTU?
Suvaxyn Circo+MH RTU finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat. Skyddet börjar tre veckor efter vaccination och varar i 23 veckor efter vaccination mot PCV2 och i 16 veckor efter vaccination mot Mycoplasma hyopneumoniae.
Mer information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Suvaxyn Circo+MH RTU är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinet innehåller små mängder av ett protein från PCV2 och hela Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier som är avdödade (inaktiverade) så att de inte ger upphov till sjukdom. När Suvaxyn Circo+MH RTU ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta bidrar till att skydda svinen mot porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-infektioner.
Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller adjuvansen skvalen, poloxamer 401 och polysorbat 80 för att stärka immunsvaret.
Vilken nytta med Suvaxyn Circo+MH RTU har visats i studierna?
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin. Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var fullständigt skyddade och hur länge skyddet varar mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae. Laboratoriestudierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae tre veckor efter vaccinationen. Skyddet varar i 23 veckor efter vaccination mot PCV2 och i 16 veckor efter vaccination mot Mycoplasma hyopneumoniae.
Effekten av Suvaxyn Circo+MH RTU mot PCV2-infektion undersöktes i tre fältstudier. Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo+MH RTU minskade PCV2-viremin (förekomst av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.
Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo+MH RTU?
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suvaxyn Circo+MH RTU (kan uppträda hos fler än 1 av 10 svin) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) under de första 24 timmarna efter vaccination. Detta går spontant tillbaka inom 48 timmar utan behandling.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i bipacksedeln.
Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Inga.
Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Suvaxyn Circo+MH RTU är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Varför godkänns Suvaxyn Circo+MH RTU?
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo+MH RTU är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo+MH RTU skulle godkännas för försäljning i EU.
Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo+MH RTU som gäller i hela EU.
EPAR för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas finns i bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2015.
Suvaxyn Circo+MH RTU
EMA/601217/2015
Sida 3/3