Sylvant
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/350550/2014
EMEA/H/C/003708
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Sylvant
siltuximab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sylvant. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sylvant ska användas.
Praktisk information om hur Sylvant ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Sylvant och vad används det för?
Sylvant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab. Det används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som har testats negativt för humant immunbristvirus (hiv-) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ger upphov till godartade tumörer. Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen. Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och förstorad lever och mjälte.
Eftersom antalet patienter med Castlemans sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Hur används Sylvant?
Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning. Sylvant finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 11 mg per kg kroppsvikt, och infusionen bör ta omkring en timme. Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Under behandlingens första 12 månader bör blodprov tas före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter. Behandlingen kan behöva fördröjas hos patienter med onormala blodvärden eller som får vissa biverkningar. Mer information finns i produktresumén.
Hur verkar Sylvant?
Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k. antigen) som finns i kroppen. Siltuximab har utformats för att fästa vid och blockera aktiviteten av ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6). Patienter som har sjukdomen producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt. Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och sjukdomens symtom minskar.
Sylvant framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi", vilket innebär att det tillverkas av celler som fått en gen (DNA) som ger dem förmågan att framställa siltuximab.
Vilken nytta med Sylvant har visats i studierna?
Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som testats negativt för hiv och HHV-8. Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo. Denna effekt kvarstod under nästan ett år.
Vilka är riskerna med Sylvant?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (uppträder hos fler än 2 av 10 personer) är infektioner (inräknat övre luftvägsinfektioner (förkylningar)), pruritus (klåda) och hudutslag. Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Sylvant?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sylvant är större än riskerna och rekommenderade att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP drog slutsatsen att Sylvant har visats ha en gynnsam effekt genom att det minskar storleken på tumörerna och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid. Kommittén erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter. Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna av Sylvant ligga inom ramen för det godtagbara, men fler långsiktiga data ska samlas in.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sylvant används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sylvant. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom är företaget som marknadsför Sylvant tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet. Företaget kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter skrivs in i registret.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Sylvant
Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sylvant som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sylvant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Sylvant från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Sylvant
EMA/350550/2014
Sida 3/3