iMeds.se

Symbicort

Document: Symbicort pressurised inhalation, suspension PL change

Bipacksedel – Information till användaren


Symbicort 160 mikrogram/4,5 mikrogram/puff inhalationsspray, suspension

budesonid/formoterolfumaratdihydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Symbicort är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Symbicort

Hur du använder Symbicort

Eventuella biverkningar

Hur Symbicort ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Symbicort är och vad det används för


Symbicort är en inhalator som används för att behandla symtomen orsakade av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna från 18 års ålder. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som ofta har orsakats av cigarettrökning. Symbicort innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.


Använd inte detta läkemedel som en ”akutmedicin”.


Vad du behöver veta innan du använder Symbicort


Använd inte Symbicort

om du är allergisk mot budesonid, formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort:


Barn och ungdomar

Symbicort rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Symbicort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Symbicort.


Om du kommer att behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, ska du berätta detta för läkare eller apotekspersonal.


Graviditet, amning och fertilitet


Körförmåga och användning av maskiner

Symbicort har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du använder Symbicort



Normal dos är 2 inhalationer två gånger om dagen. Symbicort rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.


Om du har tagit steroidtabletter mot KOL kan det hända att läkaren minskar antalet tabletter du ska ta, när du börjar använda Symbicort. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet steroidtabletter kan det hända att du får allmänna sjukdomssymtom fastän dina andningsbesvär förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor och utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är tveksam till om du bör fortsätta att använda Symbicort.


Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under perioder med särskilda påfrestningar (till exempel om du får en nedre luftvägsinfektion eller före en operation).


Viktig information om dina KOL-symtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Symbicort ska du fortsätta att använda Symbicort men uppsöka läkare så snart som möjligt, eftersom du kan behöva ytterligare behandling.


Kontakta omedelbart läkare om:


Din läkare kan även förskriva andra luftrörsvidgande läkemedel, till exempel antikolinerga läkemedel (som tiotropium- eller ipratropiumbromid), mot din KOL-sjukdom.


Viktig information om din Symbicort




Förbereda din Symbicort

I följande situationer måste du förbereda din inhalator för användning:

Om du använder din nya Symbicort för första gången.


När du ska förbereda inhalatorn för användning följer du instruktionerna nedan:

Skaka inhalatorn noga i minst 5 sekunder för att blanda innehållet i aerosolbehållaren.

Ta bort locket från munstycket genom att trycka lätt på upphöjningarna på sidan. Remmen till munstyckeslocket ska sitta kvar på inhalatorn.

Håll inhalatorn upprätt. Tryck sedan på räkneverket (på ovansidan av inhalatorn) för att släppa ut en puff i luften. Du kan antingen använda en hand eller båda händerna (se bilderna).




Ta bort fingret/fingrarna från räkneverket.

Vänta i 10 sekunder, skaka noga och upprepa sedan steg 3 och 4.

Inhalatorn är nu klar att använda.


Hur man inhalerar


Varje gång du behöver göra en inhalation, följ instruktionerna nedan:

Skaka inhalatorn noga i minst 5 sekunder för att blanda innehållet i aerosolbehållaren.

Ta bort locket från munstycket genom att trycka lätt på upphöjningarna på sidan. Kontrollera att munstycket inte är blockerat.

Håll inhalatorn upprätt (antingen med ena handen eller med båda händerna). Andas ut försiktigt.

Placera försiktigt munstycket mellan tänderna. Slut läpparna.

Börja andas in långsamt och djupt genom munnen, och tryck omedelbart efter påbörjad inandning hårt på räkneverket (på ovansidan av inhalatorn) för att släppa ut en puff. Fortsätt att andas in så djupt du kan en stund efter att du tryckt på räkneverket, så att läkemedlet kommer djupt ner i lungorna. Denna inandningsmanöver ser till att läkemedlet når ned i dina lungor.


Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bra.

Innan du andas ut ska du ta bort fingret från räknaren och ta ut inhalatorn ur munnen. Håll inhalatorn upprätt.

Andas sedan ut långsamt. För att göra en inhalation till skakar du först inhalatorn noga i minst 5 sekunder och upprepar sedan steg 3 till 7.

Sätt tillbaka locket på munstycket.

Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och kvällsdoser, och spotta ut vattnet.


Vårdgivare ska kontrollera att patienter som fått Symbicort föreskrivet använder en korrekt inhalationsteknik. Användning med spacerhjälpmedel (andningsbehållare) har ännu inte dokumenterats.


Rengöra din Symbicort


Hur vet jag när jag ska byta ut min Symbicort?

Räkneverket på ovansidan av inhalatorn talar om hur många puffar (inhalationer) som finns kvar i din Symbicort. När den är full visar räkneverket utgångsvärdet 120 puffar.






När pilen når ”0” måste du sluta använda din Symbicort. Det kan hända att inhalatorn inte känns tom, och det kan verka som om den fortfarande fungerar. Men du får inte rätt mängd läkemedel om du fortsätter att använda den.


Om du använt för stor mängd av Symbicort

Om du fått i dig för stor mängd läkemedeleller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få följande symtom: darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.


Om du har glömt att använda Symbicort


Om du slutar att använda Symbicort

Innan du slutar att använda Symbicort, måste du tala med läkare eller apotekspersonal. Om du slutar att använda Symbicort kan tecknen och symtomen på KOL förvärras.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om något av följande händer, sluta genast att använda Symbicort och kontakta omedelbart läkare:

Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja), hudutslag eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare.


Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder, sluta genast att använda Symbicort och använd din anfallskuperare (kortverkande luftrörsvidgande läkemedel). Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.


Övriga eventuella biverkningar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Symbicort Turbuhaler eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)


Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna kan vara:


Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortikosteroidtabletter.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Symbicort ska förvaras


Varning! Behållaren innehåller en vätska under tryck. Får ej utsättas för temperaturer över 50 °C. Stick inte hål på behållaren. Behållaren får inte brytas isär, punkteras eller brännas. Detta gäller även när den verkar tom.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje puff (inhalation) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.


Övriga innehållsämnen är: apafluran (HFA 227), povidon och makrogol. Inhalatorn är freonfri.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Symbicort är en inhalator som innehåller läkemedel. Tryckbehållaren har en fastsatt dosindikator och innehåller en vit suspension för inhalation. Behållaren sitter monterad i en röd inhalator av plast, med ett vitt munstycke i plast och en integrerad grå skyddskåpa i plast. Varje inhalator innehåller 120 puffar (inhalationer) efter att den har förberetts för användning. Varje inhalator är individuellt förpackad i ett folieomslag som innehåller ett torkmedel.


Symbicort, 160 mikrogram/4,5 mikrogram/puff inhalationsspray, suspension (budesonid/formoterolfumaratdihydrat) finns i förpackningar med en inhalator.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige


Tillverkare

AstraZeneca Dunkerque Production, 224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Frankrike


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land

Varunamn och styrka

Österrike

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Belgien

Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie

Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension

Bulgarien

Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация

Kroatien

Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation

Cypern

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Tjeckien

Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů

Danmark

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation

Estland

Symbicort

Finland

Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio

Frankrike

Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation

Tyskland

Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Grekland

Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Ungern

Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Island

Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation

Irland

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Italien

Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Lettland

Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena

Litauen

Symbicort 160 mikrogramo /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Luxemburg

Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Malta

Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation

Nederländerna

Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie

Norge

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon

Polen

Symbicort

Portugal

Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação

Suspensão pressurizada para inalação

Rumänien

Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată

Slovakien

Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka

Slovenien

Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom

Spanien

Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión

Sverige

Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation

Storbritannien

Symbicort 200 micrograms/6 micrograms/per actuation pressurised inhalation, suspension


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-04