Information för alternativet: Synflorix, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Synflorix
2. Synflorix Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta Synflorix Injektionsvätska, Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/629473/2014

EMEA/H/C/000973

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Synflorix

Konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Synflorix?

Synflorix är ett vaccin. Det finns som en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Vad används Synflorix för?

Synflorix används för att vaccinera spädbarn och barn från sex veckors ålder och upp till fem års ålder mot invasiv sjukdom, lunginflammation och akut otitis media (infektion i mellanörat) orsakad av S. pneumoniae. Invasiv sjukdom uppstår när bakterien sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som sepsis (blodförgiftning), meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och lunginflammation.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Synflorix?

Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.

• Spädbarn som är mellan sex veckor och sex månader gamla ges tre doser med minst en månads mellanrum. Den första dosen ges vanligen vid två månaders ålder. Rekommendationen är att en fjärde dos ges, en s.k. boosterdos, tidigast sex månader efter den tredje dosen och helst när barnet är mellan 12 och 15 månader gammalt. När Synflorix ges som en del av ett rutinprogram för immunisering av spädbarn (när alla spädbarn i ett område vaccineras ungefär samtidigt) kan

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

två doser ges med två månaders mellanrum från två månaders ålder. En boosterdos ska då ges minst sex månader senare.

•    Till för tidigt födda barn (födda mellan 27:e och 36:e graviditetsveckan) ges tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos. Den första dosen ges vid två månaders ålder. Rekommendationen är att en fjärde dos ges som en boosterdos minst sex månader efter den tredje dosen.

•    Till spädbarn som är mellan sju och elva månader gamla ges två doser med minst en månads mellanrum. Rekommendationen är att en tredje dos ges som en boosterdos minst två månader efter den andra dosen under barnets andra levnadsår.

•    Till barn som är mellan tolv månader och fem år gamla ges två doser med minst två månaders mellanrum.

Vaccinet ges som en injektion i lårmuskeln på spädbarn eller i överarmsmuskeln på små barn. Rekommendationen är att alla barn som får den första dosen Synflorix fullföljer hela vaccinationsschemat.

Hur verkar Synflorix?

Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för bakterien på nytt. Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.

Synflorix innehåller små mängder polysackarider (en typ av socker) som extraherats från kapseln som omger S. pneumoniae-bakterien. Dessa polysackarider har renats och sedan konjugerats (fästs) till en bärare som gör att de lättare känns igen av immunsystemet. Vaccinet "adsorberas" (fixeras) på en aluminiumförening för att stimulera till ett bättre immunsvar.

Synflorix innehåller polysackarider från tio olika typer av S. pneumoniae (serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F). I Europa beräknar man att dessa serotyper står för omkring 56 -90 procent av invasiva sjukdomar som orsakas av S. pneumoniae hos barn under fem års ålder.

Hur har Synflorix effekt undersökts?

Synflorix utvärderades i en stor studie som omfattade över 30 000 spädbarn yngre än sju månader som fick endera Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae. Barnen följdes upp under i genomsnitt två år för att se hur effektivt Synflorix var när det gällde att förebygga invasiv sjukdom.

Synflorix undersöktes också i en stor studie som omfattade omkring 24 000 barn i åldern sex till sexton veckor. Studien fokuserade främst på vaccinets nytta när det gällde att förebygga samhällsförvärvad lunginflammation. Barnen i den här studien fick endera Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae, och de följdes upp under i genomsnitt 30 månader.

En annan huvudstudie genomfördes för att fastställa om Synflorix kunde förebygga akut otitis media. Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var tre månader gamla. I studien jämfördes ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är aktivt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall var det ett vaccin mot hepatit A-virus). Barnen följdes upp fram till det andra levnadsårets slut.

Synflorix

Förmågan hos Synflorix att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade 1 650 friska spädbarn som var mellan sex och tolv veckor gamla. Synflorix jämfördes med ett annat vaccin som är godkänt för försäljning inom EU för att skydda barn mot infektion med S. pneumoniae och innehåller sju av de tio polysackarider som Synflorix innehåller.

I studien jämfördes de båda vaccinernas immunogenicitet mot de olika polysackariderna.

I ytterligare studier undersöktes effekterna av boostervaccinationer och vaccinationer på äldre spädbarn och barn. I två kliniska studier på barn mellan två och fem år undersöktes särskilt hur Synflorix kan bidra till produktionen av antikroppar hos den här åldersgruppen jämfört med andra åldersgrupper. I den första studien fick barnen en dos Synflorix och i den andra studien fick de två doser.

Vilken nytta har Synflorix visat vid studierna?

I studien som gällde invasiv sjukdom visade sig Synflorix vara effektivt när det gällde att skydda mot invasiv sjukdom. Inga fall av sjukdom upptäcktes bland de 10 000 barnen som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall upptäcktes bland de 10 000 barnen som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall upptäcktes bland de 10 000 barnen som fick jämförelsevaccinet.

Synflorix visade sig också minska förekomsten av lunginflammation. I den stora studien som främst fokuserade på lunginflammation var andelen barn som behandlades med Synflorix och som fick lunginflammation orsakad av bakterier 2,3 procent (240 barn av 10 000), jämfört med 3 procent (304 barn av 10 000) av dem som fick jämförelsevaccinet.

I studien där otitis media undersöktes var testvaccinet med samma polysackarider som Synflorix effektivare än jämförelsevaccinet när det gällde att förebygga otitis media. Förekomsten av den första episoden av akut otitis media orsakad av S. pneumoniae blev i stort sett halverad bland barnen som fick detta vaccin jämfört med dem som fick jämförelsevaccinet. Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och vaccinet i studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.

I studien om immunogenicitet gav Synflorix ett liknande svar som jämförelsevaccinet för flertalet av de gemensamma S. pneumoniae-polysackariderna. Synflorix var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att sätta igång produktionen av antikroppar mot fem av vaccinernas gemensamma polysackarider (4, 9V, 14, 18C och 19F), medan det inte var lika effektivt som jämförelsevaccinet för två av dem (6B och 23F). För de tre återstående polysackariderna (1, 5, 7F) var Synflorix effektivt när det gällde att sätta i gång produktionen av antikroppar.

De ytterligare studierna visade att Synflorix ledde till en ökning i produktionen av antikroppar efter boostervaccinationerna. Studierna visade att trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar hos spädbarn och äldre barn än jämförelsevaccinet var de på förhand fastställda kriterierna uppfyllda och det befanns vara godtagbart för denna grupp. När Synflorix undersöktes hos barn i åldersgruppen två till fem år gav det ett liknande svar som hos den yngre åldersgruppen, men med bättre resultat hos barn som fick två doser.

Vilka är riskerna med Synflorix?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synflorix (uppträder hos 1 eller fler patienter av 10) är smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, feber, dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet. Större delen av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och varade inte länge. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.

Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Synflorix

Varför har Synflorix godkänts?

CHMP noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med svaret på jämförelsevaccinet som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae. Kommittén noterade också att Synflorix innehåller ytterligare polysackarider från typer av S. pneumoniae som orsakar sjukdomar i Europa. CHMP fann därför att nyttan med Synflorix är större än riskerna och rekommenderade att Synflorix skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synflorix?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Synflorix används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Synflorix. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Synflorix

Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Synflorix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Synflorix

EMA/629473/2014

Sida 4/4