Synjardy
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/748774/2015
EMEA/H/C/003770
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Synjardy
empagliflozin/metformin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Praktisk information om hur Synjardy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Synjardy och vad används det för?
Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med kost och motion hos vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av deras blodsockernivåer. Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och metformin.
Synjardy används i följande patientgrupper:
• Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl av den högsta tolererade dosen av metformin som enda läkemedel.
• Patienter som tar metformin som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot diabetes, t.ex. insulin, när kombinationer av dessa med metformin som enda läkemedel inte är tillräckligt.
• Patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Hur används Synjardy?
Synjardy finns som tabletter innehållande 5 eller 12,5 mg empagliflozin med 850 eller 1 000 mg metformin, och är receptbelagt. Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen. Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin. Doserna anpassas efter behov.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact
© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015. Kopiering tillåten med angivande av källan.
Om Synjardy används i kombination med insulin eller läkemedel som får kroppen att producera insulin kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker). Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte till vissa patienter, t.ex. dem som är över 85 år eller som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Synjardy?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till en hög blodsockernivå. De två aktiva substanserna i Synjardy verkar på olika sätt för att sänka denna nivå och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna (som kallas natrium-glukos kotransportör 2 eller SGLT2), som normalt tar upp glukos tillbaka från urinen in i blodomloppet. När empagliflozin blockerar effekten av detta protein kommer mer glukos att avlägsnas från urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker. Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Den aktiva substansen metformin verkar främst genom att blockera produktionen av glukos i levern och minska dess upptag i tarmen. Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Nyttan med empagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin, som enda läkemedel eller kombinerat med andra läkemedel mot diabetes (t.ex. pioglitazon eller en typ av läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureid). I studierna undersöktes effekten av empagliflozin plus metformin i jämförelse med placebo (en overksam behandling) plus metformin. Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet. Det måttet ger en uppfattning om hur väl blodglukoshalten hålls under kontroll efter 24 veckors behandling.
Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när empagliflozin plus metformin gavs, jämfört med placebo plus metformin. Totalt sett uppnåddes en ytterligare sänkning på 0,58 procentenheter med en kombination där 5 mg empagliflozin gavs två gånger dagligen, och 0,62 procentenheter med dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta. Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra läkemedel mot diabetes som togs. Dessutom visade resultaten att kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och blodtrycket.
Understödjande belägg tillhandahölls från flera andra studier. Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling. Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att minska HbA1c när den tillsattes till behandling med insulin.
Vilka är riskerna med Synjardy?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
Synjardy får inte ges till patienter med
• diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
• måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller snabbt utvecklande tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
• ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (exempelvis till patienter som behandlas för förvärrad hjärtsvikt, nyligen har haft en hjärtinfarkt, har svårt att andas eller kraftiga blodtrycksfall),
• nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Synjardy?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker. Det fanns vissa farhågor över förhållandet mellan nytta och risk hos patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, och CHMP rekommenderade att dess användning begränsas hos dessa patienter.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Synjardy används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Synjardy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Synjardy
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Sida 3/3
Synjardy
EMA/748774/2015