Synulox Vet.
Läkemedelsverket 2014-06-20
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Synulox vet. 140 mg/ml + 35 mg/ml injektionsvätska, suspension
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser:
1 ml Synulox vet. injektionsvätska innehåller:
|
Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin |
140 mg |
|
Kaliumklavulanat motsvarande. klavulansyra |
35 mg |
Hjälpämnen:
|
Fraktionerad kokosnötsolja (Miglyol 840) till |
1 ml |
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund, katt och svin
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Hund och katt:
Urinvägsinfektioner, hud- och mjukdelsinfektioner
Svin:
Bakteriella respirationssjukdomar.
4.3 Kontraindikationer
Penicillinöverkänslighet.
Som för alla andra penicilliner skall amoxicillin ej gesoralt eller parenteralt till kanin, marsvin, hamster eller ökenråtta. Försiktighet rekommenderas även vid använding till andra mycket små herbivorer.
Får ej ges intravenöst.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik kontamination med vatten, då speciellt klavulansyran är känslig för fukt. Det är mycket viktigt att helt torra kanyler används för att suga upp injektionsvätskan för att undvika kontamination av med vatten av kvarvartande innehåll i injektionsflaskan. Vid kontamination med vatten uppstår en brunaktig missfärgning. Risk för avsevärt nedsatt effekt föreligger och missfärgad injektionslösning skall därför ej användas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Undvik kontakt med produkten om ni vet att ni är överkänsliga, eller blivit avrådda från att hantera sådant preparat. Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering.
Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.
Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Allergiska reaktioner ( hudreaktioner, anafylaxi)
Om en allergisk reaktion uppkommer skall behandlingen omedelbart avbrytas.
Vid allergiska reaktioner kan följande åtgärder sättas in:
-
anafylaktisk reaktion: epinefrin(adrenalin) och glukokortikoider
-
allergiska hudreaktioner: antihistamin och/eller glukokortikoider.
Smärta och lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Laktation:
Uppgift om passage till mjölk saknas.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier ej utförda
4.9 Dos och administreringssätt
Skaka flaskan väl före användandet. Använd alltid torra sterila kanyler
8.75 mg/kg kroppsvikt (7 mg amoxicillin och 1.75 mg klavulansyra) injiceras subkutant till hund och katt och intramuskulärt till svin, vilket motsvarar 1 ml per 20 kg kroppsvikt. Injektionsstället masseras efter injektion.
Efter inledande behandling av hund och katt med Synulox vet. injektionsvätska, bör fortsatt terapi ske med Synulox vet. tabletter, om inte praktiska eller terapeutiska skäl finns för fortsatt injektionsbehandling.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Förutom de lokala reaktioner vid injektionsplatsen som kan uppstå vid rekommenderad dos, förväntas inga andra biverkningar vid tillfällig överdosering.
4.11 Karenstid(er)
Svin: Slakt. 31 dygn
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Amoxicillin, med enzymhämmare
ATCvet-kod: QJ01CR02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin, som har baktericid effekt genom hämning av cellväggssyntesen och är aktivt mot grampositiva kocker och stavar, samt ett stort antal gramnegativa stavar. Klavulansyran är en beta-laktamasinhibitor. Klavulansyra inhiberar ett stort antal beta-laktamaser, som förekommer hos gramnegativa bakterier och stafylokocker. Klavulansyran skyddar därmed amoxicillin mot nedbrytning. Speciellt god effekt uppvisar klavulansyran mot de kliniskt betydelsefulla plasmidmedierade enzymer, som orsakar resistens hos bakterier mot penicilliner och cefalosporiner. I kliniska doser har klavulansyran en försumbar egen antibakteriell aktivitet.
Antibakteriellt spektrum
Hos hund och katt har Synulox effekt in vitro mot t.ex.
Gram-positiva: Stafylokocker (även beta-lactamasproducerande stammar),
Streptokocker och Enterokocker.
Gram-negativa: Pasteurella, Proteus mirabilis och Haemophilus spp.
Escherichia coli (inkl. beta-lactamasproducerande stammar), Salmonella (inkl.beta-lactamasproducerande stammar) och Klebsiella är intermediärt känsliga.
Många anaerober såsom Clostridier, Bacteroides, Peptostreptococcus och Fusobacterium är också känsliga. Psuedomonas är regelmässigt resistent liksom vissa Enterobacter- arter.
Hos gris har Synulox vet effekt in vitro mot:
Grampositiva bakterier: Actinobacillus, Stafylokocker (även beta-lactamasproducerande stammar ), Streptokocker, Actinomyces pyogenes och Clostridier.
Gramnegativa bakterier: E. Coli (även beta-lactamasproducerande stammar), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter, Klebsiellae, Proteus spp., Pasteurella, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides (även beta-lactamasproducerande stammar), Haemophilus spp.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hund och katt
Hund: Efter subkutan injektion uppnås en maximal serumkoncentration av amoxicillin om 2,8 mikrogram/ml två timmar efter behandling. Klavulansyra når max. serumkoncentration 2,4 mikrogram/ml en timme efter behandling.
Klavulansyra utsöndras snabbare än amoxicillin.
Katt: Efter subkutan injektion uppnås en maximal serumkoncentration av amoxicillin om 5,8 mikrogram/ml tre timmar efter behandling.
Synulox vet. absorberas väl vid subkutan injektion hos både hund och katt. De aktiva substanserna distribueras väl i kroppens vävnader och utsöndras huvudsakligen via urinen.
Svin
Cmax för amoxicillin når ett värde av 2 – 3 mikrogram/ml inom en timme efter injektion och
2 – 2,5 mikrogram/ml för klavulansyra inom 0,5 timme.
Eliminationshalveringstiden för amoxicillin i oljelösning är 3 timmar hos smågrisar och 14 timmar hos slaktsvin vid ca 75 kg vikt. Vid intramuskulär injektion av en vatten- lösning är halveringstiden under en timme.
Amoxicillin distribueras väl i kroppens vävnader och utsöndras huvudsakligen via njurarna genom aktiv sekretion. Även klavulansyran utsöndras via njurarna.
Miljöegenskaper
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
|
Fraktionerad kokosnötsolja (Miglyol 840) till 1 ml. |
|
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända
6.3 Hållbarhet
18 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
Öppnad flaska förvaras vid högst 25 oC och skall förbrukas inom 4 veckor.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaskor om 50 ml och 100 ml, förslutna med gummipropp och aluminiumkapsyl.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12926
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1997-04-25/2007-04-25
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-06-20
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.