PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Varje 2,5 ml spruta innehåller:

Natriumhyaluronat 50 mg

(motsvarande till hyaluronsyra) 47 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar färglös viskös lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För intra-artikulär tilläggsbehandling av ledsjukdom i samband med icke-infektiös synovit hos häst.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid ledinfektioner.

Använd inte vid känd överkänslighet mot exogent natriumhyaluronat

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hästar som har behandlats skall vila i box under 2 dagar, innan gradvis tillbakagång till normalt arbete.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Överflödig ledvätska skall avlägsnas när det är möjligt innan injektion.

Injektionen skall administreras under strikta aseptiska förhållanden genom frisk oskadad hud.

Lämpliga undersökningar skall genomföras ifall av akut, allvarlig hälta för att garantera att lederna är fria från frakturer, OCD, fragment och infektioner.

ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig kontakt med ögon, kan grumlig syn inträda på grund av produktens viskösa natur. Skölj omedelbart med mycket vatten.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Den vanligaste rapporterade biverkningen är tillfällig, övergående mild svullnad och/eller värme i ca 2,7 % av de behandlade lederna. Dessa själv-begränsande lokala symptom försvinner vanligtvis inom 48 timmar. Emellertid kan tidiga tecken på septisk artrit vara liknande, därför rekommenderas en grundlig klinisk undersökning och övervakning skall genomföras för att se om dessa kliniska symptom inträffar. Det skall övervägas att göra ytterligare lämpliga undersökningar.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet hos dräktiga och lakterande ston har inte dokumenterats. Använd endast enligt nytta-/riskbedömning av ansvarig veterinär.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga data finns tillgängliga för samverkan med andra medicinska produkter. Det beskrivs att hyaluronsyra konkurrerar med andra polysackarider med hög molekylär vikt som kondoitunsulfat för receptorbindning och följaktligen för upptagning in den artikulära broskvävnaden.

4.9 Dos och administreringssätt

För en intra-artikulär endosinjektion: 2,5 ml intra-artikulärt i mellanstora och stora leder. Fler än en led kan behandlas samtidigt.

Ett sterilt förband och ett rent bandage skall, om det är möjligt, användas efter injektionen, lämpligt för den behandlade leden.

Om det är nödvändigt, kan en återbehandling av leden övervägas, 2-3 veckor efter den första behandlingen.

Endossprutor som gjorts klara för injektion skall användas omedelbart; eventuellt oanvänt innehåll i en spruta skall kasseras.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inte observerat

4.11 Karenstid (-er)

Kött och inälvor: noll dagar

Mjölk: noll timmar

5. FARMAKOLOGISKA IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: natriumhyaluronat (hyaluronsyra – ATC Vet kod: QM09AX01).

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

En bakteriell fermenteringsprocess producerar den aktiva substansen i produkten. Natriumhyaluronat extraheras från kapseln hos Streptococcus spp. och renas, vilket resulterar i en form som är fri från protein, pyrogen och nukleinsyror. Natriumhyaluronat är natriumsalt från hyaluronsyra, en inte-sulfaterad syra, med hög viskositet, mukopolysackarid eller glykosaminglykan av hög molekylär vikt sammansatt av ekvimolära mängder av D-glukonsyra och N-acetylglukosamin länkat av glykosidiska bindningar.

Hyaluronat är en fysiologiskt naturlig substans av bindeväv hos alla däggdjur och dess kemiska struktur är samma hos alla arter.

Höga koncentrationer av hyaluronat finns speciellt i ledvätska, ögats glaskropp och i navelsträngen. Hyaluronsyra finns även i artikulär broskmatrix.

Vid sidan av dess fysiska och reologiska egenskaper, har hyaluronsyra anti-inflammatoriska, smärtstillande, smörjande och anti-oxidant egenskaper. Dess biokemiska aktiviteter skiljer sig från dess fysiska och reologiska aktiviteter. Det är en effektiv fri radikalfångare, en kraftig inhibitor för lekocyter och makrofag migrering och aggretbildning samt förbättrar läkning av bindväv.

Intra-artikulär administrering av natriumhyaluronat lindrar aseptisk ledinflammation och förbättrar smörjning av lederna. . Mekanismen hos den aktiva substansen har inte fullt förståtts. Den molekylära vikten hos den aktiva substansen i Synvet natriumhyaluronat varierar från >1 miljon till 1.8 miljoner Dalton.

Studier med radiomärkt hyaluronsyra i kanin och får indikerar att hyaluronsyra försvinner från leden inom 4 till 5 dagar efter intra-artikulär injektion.

Eliminering halveringstid från ledvätska efter intra-artikulär injektion av en led var mycket varierande, emellertid fastställdes medel T1/2, hos några hästar till ca 8-24 timmar.

Intra-artikulärt administrerat HA kom in och försvann från cirkulation enligt prima ordning.

Upptagning är primärt via lymfan. Hyaluronat tas upp och metaboliseras i leverns endoteliala celler, där de bryts ned till C1 enheter i kolcykeln innan de återanvänds i kroppen. De huvudsakliga metaboliterna är H₂O, CO₂, laktat, D-glukosamin-N-acetyl-D-glukosamin, låg vikt HA och monosackarider.

Miljöegenskaper

Inte tillämpligt

6. FARMAEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Citronsyramonohydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

I frånvaro av kompatibilitetsstudier, får denna veterinärmedicinska produkt inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Eventuell lösning som finns kvar i sprutan skall kasseras.

6,4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras torrt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Endos glasspruta, hylsa med luer-spets och med ett styvt spetsskydd,

Typ 1 glasspruta, smörjd med dimetikon.

Gummilock av styren-butadin.

Kolv av bromobutyl-gummi.

Tillgängliga som 1 endosförpackning eller 6 endosförpackningar i kartong, överdragna med plastfilm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd veterinärmedicinsk produkt eller avfall efter användning av sådana produkter

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Equimed Europe Ltd.

I Jeffcott

2 Hillards Court

Chester Business Park

Chester

CH4 9PX

Storbritannien

E-mail: Equimedusa@mac.com

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49724

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2014-07-03

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

2014-07-03