Information för alternativet: Tachosil, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tachosil
2. Tachosil Matrix Till Vävnadslim

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/187384/2016 EM EA/H/C/000505

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

TachoSil

fibrinogen/trombin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är TachoSil?

TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.

Vad används TachoSil för?

TachoSil ges till vuxna

•    vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,

•    som suturstöd vid blodkärlskirurgi,

•    vid neurologisk kirurgi för att hindra läckage av vätskan som omger hjärnan (s.k. cerebrospinal vätska eller CSF).

TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.

Hur används TachoSil?

TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.

TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter. Antalet TachoSil-matrixer som ska användas beror på sårets storlek. Materialet kan klippas till lämplig storlek vid behov. TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar TachoSil?

De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen. Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibriner, som sedan fäster mot varandra och bildar en fibrinklump.

När TachoSil appliceras mot det blödande området under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att en klump snabbt bildas. Klumpen gör att matrixen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så sätt till att stoppa blödningen och försluta såret.

Vid neurologisk kirurgi verkar den genom att klistra ihop de uppskurna områdena i det yttersta lagret (dura mater) av membranen kring hjärnan. På så sätt förhindras att den cerebrospinala vätskan läcker ut.

TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.

Hur har TachoSils effekt undersökts?

TachoSil har undersökts i sju studier:

•    I två av studierna undersöktes effekterna av TachoSil när det gällde att stoppa blödning. I studierna jämfördes effekterna av TachoSil och en argonstråle (en apparat som bränner snittytan och minskar blödningen) hos totalt 240 vuxna patienter som genomgick leverkirurgi. Det viktigaste effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade. I en tredje studie jämfördes TachoSil med standardsuturering (kirurgisk söm) hos 185 patienter som genomgick njurkirurgi.

•    I två studier undersöktes om TachoSil kunde användas som vävnadsförslutare. I studierna jämfördes TachoSil och kirurgiska standardtekniker såsom suturering och häftning hos totalt 490 patienter som genomgick lungkirurgi. Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.

•    I den sjätte studien undersöktes effekten av TachoSil vid kirurgi i hjärta och större blodkärl.

Studien jämförde TachoSil med standardmaterial hos 120 patienter, varav omkring tre fjärdedelar även genomgick kirurgiska ingrepp i blodkärlen med suturtråd och en fjärdedel genomgick kirurgiska ingrepp i hjärtat. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.

•    I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.

Vilken nytta har TachoSil visat vid studierna?

TachoSil var effektivare än argonstrålen för att stoppa blödning vid leverkirurgi. I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter. TachoSil var effektivare än suturering hos njurkirurgipatienterna.

Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage. I den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.

TachoSil var också effektivare än standardmaterial när det gällde att stoppa blödning vid kirurgi i hjärta och blodkärl. Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som

TachoSil

EMA/187384/2016    Sida 2/3

behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).

I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent (25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka 8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.

Vilka är riskerna med TachoSil?

Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl. Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion. Patienter kan också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för TachoSil finns i bipacksedeln.

Varför har TachoSil godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för TachoSil. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om TachoSil

Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med TachoSil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.

TachoSil

EMA/187384/2016