Tafinlar
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/566583/2015
EMEA/H/C/002604
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tafinlar
dabrafenib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tafinlar. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tafinlar ska användas.
Praktisk information om hur Tafinlar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Tafinlar och vad används det för?
Tafinlar är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig och inte kan tas bort kirurgiskt. Det används ensamt eller i kombination med trametinib, ett annat cancerläkemedel för att behandla melanom.
Tafinlar är endast avsett för patienter vars melanomtumörceller har undersökts och uppvisar en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Hur används Tafinlar?
Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.
Tafinlar finns som kapslar (50 mg och 75 mg). Tafinlar tas i dosen 150 mg två gånger om dagen, oavsett om det tas ensamt eller i kombination med trametinib.
Tafinlar tas minst en timme före eller två timmar efter måltid. Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra. Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om patienten får vissa biverkningar. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Tafinlar?
Den aktiva substansen i Tafinlar, dabrafenib, verkar genom att blockera BRAF, ett protein som är inblandat i stimuleringen av celldelning. I melanomtumörer med BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat. Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan. Tafinlar ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen.
Vilken nytta med Tafinlar har visats i studierna?
Tafinlar som enda behandling har undersökts i en huvudstudie på 250 patienter med melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation. Tafinlar jämfördes med cancerläkemedlet dakarbazin, och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad). I denna studie var Tafinlar effektivare än dakarbazin när det gällde att kontrollera sjukdomen; det tog i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Tafinlar, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick dakarbazin.
I en av de två studierna där Tafinlar undersöktes i kombination med trametinib fick 423 patienter antingen kombinationsbehandlingen eller Tafinlar som enda behandling. De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i genomsnitt 11 månader utan att deras sjukdom förvärrades, medan de som fick Tafinlar som enda läkemedel i genomsnitt levde 8,8 månader utan sjukdomsförvärring. I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom. Patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i genomsnitt längre än de övriga: 25,6 månader jämfört med 18 månader för de patienter som behandlades med vemurafenib.
Vilka är riskerna med Tafinlar?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tafinlar (uppträder hos över 15 procent av patienterna) är papillom (vårtor), huvudvärk, illamående och kräkningar, hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden), håravfall, utslag, ledsmärta, feber och trötthet.
När Tafinlar tas tillsammans med trametinib är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos över 20 procent av patienterna) feber, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk, frossa, diarré, utslag, ledsmärta, högt blodtryck och hosta.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tafinlar finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Tafinlar?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tafinlar är större än riskerna och rekommenderade att Tafinlar skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att Tafinlar (som enda läkemedel eller i kombination med trametinib) visat sig vara av kliniskt relevant nytta för patienter som har melanom med en BRAF V600-mutation som spridit sig eller inte kan tas bort kirurgiskt. Biverkningarna ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tafinlar?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tafinlar används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tafinlar. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Tafinlar
Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tafinlar som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tafinlar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2015.
Tafinlar
EMA/566583/2015
Sida 3/3