Tagrisso
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/867620/2015
EMEA/H/C/004124
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Tagrisso
osimertinib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tagrisso.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tagrisso ska användas.
Praktisk information om hur Tagrisso ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Tagrisso och vad används det för?
Tagrisso är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Tagrisso används till patienter vars cancer är avancerad eller har spridit sig och som har T790M-mutationen, en särskild förändring i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Hur används Tagrisso?
Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel. Innan behandlingen inleds måste läkarna få bekräftat att deras patienter har T790M-mutationen. Detta ska bekräftas genom genetiska tester i ett lämpligt laboratorium.
Tagrisso finns som tabletter (40 mg och 80 mg). Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång om dagen. Behandlingen med Tagrisso kan fortsätta så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Tagrisso?
Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler. I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller. Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Till skillnad från andra tyrosinkinashämmare är Tagrisso aktivt mot cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Tagrisso har undersökts i två huvudstudier med 411 patienter som hade T790M-mutationen och hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med EGFR-tyrosinkinashämmare. I båda studierna, som fortfarande pågick vid tiden för den initiala utvärderingen av Tagrisso, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling. De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter som svarade på behandling (objektiv svarsfrekvens) och vars tumör krympte, vilket bedömdes med kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer. När båda studierna kombineras var den totala svarsfrekvensen vid tiden för analysen 66 procent (263 av 398 patienter) och preliminära data tyder på att den genomsnittliga längden på svaret var 8,5 månader.
Vilka är riskerna med Tagrisso?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, utslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), pruritus (klåda), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och trombocyter.
Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression). En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Tagrisso?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tagrisso är större än riskerna och rekommenderade att Tagrisso skulle godkännas för försäljning i EU.
Patienter med T790M-mutationen har för närvarande en dålig prognos och mycket begränsade behandlingsalternativ; det finns med andra ord ett stort ej tillgodosett vårdbehov. De hittills tillgängliga beläggen visade på lovande resultat i fråga om Tagrissos förmåga att minska tumörstorleken. Trots att Tagrisso bara har undersökts på patienter med T790M-mutationen som tidigare behandlats med EGFR-tyrosinkinashämmare, förväntas Tagrisso också vara effektivt hos patienter med T790M-mutationen som inte tidigare fått dessa läkemedel. Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Tagrisso har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vilken information om Tagrisso saknas för närvarande?
Eftersom Tagrisso har godkänts i enlighet med reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Tagrisso lämna in fynden från en studie där Tagrisso jämförts med platinabaserad kemoterapi (standardbehandling vid NSCLC).
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tagrisso används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tagrisso. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Tagrisso
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tagrisso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Tagrisso
EMA/867620/2015
Sida 3/3