Information för alternativet: Taltz, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Taltz
2. Taltz 80 Mg Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Taltz 80 Mg Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Taltz

ixekizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.

Praktisk information om hur Taltz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Taltz och vad används det för?

Taltz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden. Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som verkar i hela kroppen).

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Hur används Taltz?

Taltz är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.

Taltz finns som injektion i förfyllda sprutor och i injektionspennor. Det ges som en injektion under huden. Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka. Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor. Efter övning kan patienterna själva injicera Taltz om läkaren finner det lämpligt. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Taltz?

Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar psoriasis. Genom att fästa till interleukin 17A blockerar ixekizumab dess verkan och minskar immunsystemets aktivitet, vilket minskar psoriasissymtomen.

Vilken nytta med Taltz har visats i studierna?

Studier visar att Taltz är effektivt som behandling av plackpsoriasis hos patienter som behöver systemisk behandling. Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.

I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor. Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna. Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick etanercept.

I två studier fortsattes behandlingen hos patienter vars psoriasis förbättrats med Taltz givet varannan vecka i 12 veckor. Efter fortsatt behandling med Taltz var fjärde vecka i 48 veckor hade 78 procent av patienterna utläkt eller nästan utläkt hud.

Vilka är riskerna med Taltz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst. Taltz får inte ges till patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Taltz finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Taltz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU. Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra, liknande psoriasisläkemedel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Taltz. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Taltz

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Taltz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Taltz

EMA/171915/2016