Information för alternativet: Targretin, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Targretin
2. Targretin 75 Mg Kapsel, Mjuk

EMEA/H/C/326

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

TARGRETIN

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vad är Targretin?

Targretin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bexaroten. Det finns tillgängligt som vita, mjuka kapslar (75 mg).

Vad används Targretin för?

Targretin används för att behandla synliga tecken på kutant T-cellslymfom (CTCL). CTCL är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnad) som innebär att vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden. Targretin ges till patienter som har en långt framskriden sjukdom och som inte svarar på minst en annan behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Targretin?

Behandling med Targretin ska endast inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med CTCL. Doseringen av Targretin baseras på patientens kroppsyta i kvadratmeter (m²). Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m²/dag. Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna. Behandlingen ska fortgå så länge patienten har nytta av den. Fullständig information finns i produktresumén, som också ingår i EPAR.

Targretin-kapslar ska tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.

Hur verkar Targretin?

Det aktiva innehållsämnet i Targretin, bexaroten, är ett läkemedel mot cancer. Det tillhör gruppen retinoider, ämnen som liknar A-vitamin. Det är inte känt exakt hur bexaroten verkar.

Hur har Targretins effekt undersökts?

Targretins effekt har undersökts i två studier med sammanlagt 193 patienter med CTCL som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar. Inga kontrollgrupper ingick i studierna (Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel eller med placebo). Av patienterna hade 93 en långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling. 61 av patienterna behandlades med startdoser på 300 mg/m²/dag. Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor. Detta mättes genom läkarens gradering av förbättringen samt med en skattning av fem kliniska tecken (kroppsyta, hudrodnad, förhöjda områden, fjällning och färg).

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Vilken nytta har Targretin visat vid studierna?

I båda studierna sammantaget svarade ungefär hälften av de patienter som fick 300 mg/m² på behandlingen, enligt läkarens gradering. Svarsfrekvensen enligt de 5 hudskattningarna var 36 % respektive 27 %.

Vilka är riskerna med Targretin?

De vanligaste biverkningarna av Targretin (hos mer än 1 patient av 10) är leukopeni (lågt värde av vita blodkroppar), hypotyreoidism (underfunktion i sköldkörteln), hyperlipidemi (förhöjd halt av fett i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjd halt av kolesterol i blodet), exfoliativ dermatit (hudfjällning), klåda, hudutslag, smärta, huvudvärk och asteni (svaghet). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Targretin finns i bipacksedeln.

Targretin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bexaroten eller något av de övriga innehållsämnena. Targretin ska inte heller användas i följande fall:

•    Av gravida och ammande kvinnor

•    Av kvinnor som kan bli gravida

•    Av personer som har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

•    Vid okontrollerad hyperkolesterolemi (förhöjd halt av kolesterol i blodet)

•    Vid okontrollerad hypertriglyceridemi (förhöjd halt av triglycerider (fett) i blodet)

•    Vid hypervitaminos A (förhöjda halter av A-vitamin)

•    Vid okontrollerad sköldkörtelsjukdom

•    Vid leversjukdom

•    Vid pågående systemisk infektion (infektion i kroppen)

Varför har Targretin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Targretin är större än riskerna vid behandling av hudmanifestationer av långt framskridet kutant T-cellslymfom hos patienter som inte svarar på minst en systemisk behandling. Kommittén rekommenderade att Targretin skulle godkännas för försäljning.

Mera information om Targretin:

Den 29 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Targretin som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 mars 2006. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eisai Ltd.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2007.

©EMEA 2007