iMeds.se

Tasigna

Information för alternativet: Tasigna, visa andra alternativ

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/506646/2012

EMEA/H/C/000798

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tasigna

nilotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasigna. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Tasigna?

Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib. Det finns som kapslar (150 och 200 mg).

Vad används Tasigna för?

Tasigna används för att behandla vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML), en typ av cancer i de vita blodkropparna. Det används när patienterna är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+), vilket innebär att en del av deras gener har grupperat om sig så att det bildas en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen. Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl-kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.

Tasigna ges i de "kroniska" och de "accelererade" faserna av KML till patienter som inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar, bland annat imatinib (ett annat läkemedel mot cancer). Det finns ingen tillgänglig information om läkemedlets verkan på patienter vars sjukdom är i "blastkris" (en annan fas av KML).

Tasigna ges även till patienter med nyligen diagnosticerad KML i den kroniska fasen.

Eftersom antalet patienter som har KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 22 maj 2006 klassificerades Tasigna som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Tasigna?

Behandlingen med Tasigna ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla KML.

För patienter med nyligen diagnosticerad KML i kronisk fas är den rekommenderade dosen Tasigna 300 mg två gånger dagligen. För patienter med KML i kronisk eller accelererad fas som inte tolererar eller inte svarar på annan behandling är den rekommenderade dosen 400 mg två gånger dagligen.

Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar som påverkar blodet.

De båda doserna ska tas med ungefär 12 timmars mellanrum. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten och ingen föda får intas under två timmar före och en timme efter respektive dos. För patienter som inte kan svälja kapslar så kan innehållet i kapslarna lösas upp i en tesked äpplepuré som tas omedelbart. Om det anses lämpligt kan Tasigna ges tillsammans med vissa andra läkemedel.

Hur verkar Tasigna?

Den aktiva substansen i Tasigna, nilotinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Dessa läkemedel verkar genom att blockera vissa enzymer, s.k. proteinkinaser. Nilotinib verkar genom att blockera det proteinkinas som kallas Bcr-Abl-kinas. Detta enzym produceras av leukemiceller och får dem att föröka sig okontrollerat. Genom att blockera Bcr-Abl-kinaset hjälper Tasigna till att kontrollera spridningen av leukemiceller

Hur har Tasignas effekt undersökts?

Tasignas har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 439 patienter med KML som inte tolererade eller hade slutat svara på imatinib. I dessa studier jämfördes inte Tasigna med någon annan behandling. Den första studien omfattade totalt 320 patienter vars sjukdom var i den "kroniska fasen" och av dessa hade tre fjärdedelar slutat svara på imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visat "betydande cytogenetisk respons" (när andelen av patientens vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen hade sjunkit till under 35 procent). Den andra studien omfattade totalt 119 patienter vars sjukdom var i den "accelererade fasen" och av dessa hade fyra femtedelar slutat svara på imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visat "hematologisk respons" (antalet vita blodkroppar i blodet återgick till det normala).

I en tredje huvudstudie som omfattade 846 nyligen diagnosticerade patienter med KML i kronisk fas jämfördes Tasigna antingen i dosen 300 mg två gånger dagligen eller i dosen 400 mg två gånger dagligen med imatinib. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som visat "betydande molekylär respons" (när andelen av patientens vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen hade sjunkit till under 0,1 procent) efter tolv månaders behandling.

Vilken nytta har Tasigna visat vid studierna?

I studien av patienter med KML i den kroniska fasen som inte tolererade eller hade slutat svara på imatinib visade 156 (49 procent) av de 320 patienterna betydande cytogenetisk respons efter att ha fått Tasigna under i genomsnitt 341 dagar (ungefär elva månader). I studien av KML i den accelererade fasen visade 50 (42 procent) av de 119 patienterna hematologisk respons efter att ha fått Tasigna under i genomsnitt 202 dagar (ungefär sju månader). I båda studierna hade Tasigna en liknande effekt på patienter som inte tolererade imatinib och patienter som slutat svara på imatinib.

I studien av patienter med nyligen diagnosticerad KML i den kroniska fasen var Tasigna effektivare än imatinib när det gällde att minska antalet vita blodkroppar som innehöll Philadelphiakromosomen. 125 (44 procent) av de 282 patienterna som tog Tasigna 300 mg två gånger dagligen och 120 (42,7 procent) av de 281 patienterna som tog Tasigna 400 mg två gånger dagligen visade betydande molekylär respons jämfört med 63 (22,3 procent) av de 283 patienterna som tog imatinib.

Vilka är riskerna med Tasigna?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasigna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), myalgi (muskelvärk) och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tasigna finns i bipacksedeln.

Tasigna får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nilotinib eller något annat innehållsämne.

Varför har Tasigna godkänts?

CHMP fann att nyttan med Tasigna är större än riskerna och rekommenderade att Tasigna skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Tasigna?

Företaget som tillverkar Tasigna kommer att tillhandahålla ett informationspaket i respektive medlemsstat till läkare och apotek som ska förskriva eller lämna ut läkemedlet. Paketet ska påminna dem om hur patienten kan använda Tasigna på ett säkert sätt.

Mer information om Tasigna

Den 19 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasigna som gäller i hela EU.

Sammanfattningen av yttrandet om Tasigna från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tasigna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.

Tasigna

EMA/506646/2012

sida 3/3