Document: Tavu eye drops, solution PL change

• Tavu eye drops, solution PL
• Tavu eye drops, solution ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Tavu 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Latanoprost + Timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tavu är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tavu

3. Hur du använder Tavu

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tavu ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tavu är och vad det används för

Tavu innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Tavu används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Tavu när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timololsom finns i Tavu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tavu

Tavu kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Tavu ögondroppar:

• om du är allergisk (överkänslig) mot något av läkemedlen (latanoprost eller timolol), betablockerare eller något av övriga innehållsämnen i Tavu (se avsnitt 6 angående innehållsämnen)

• om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta)

• om du har svåra hjärtproblem eller hjärtarytmier

• om du är gravid (eller försöker att bli gravid)

• om du är ammande

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tavu om du har eller tidigare har haft:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck

• störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm

• problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)

• diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja symtom på sjukdom

• om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har genomgått någon ögonoperation tidigare.

• om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation eller ögoninflammation eller grumlad syn).

• om du vet att du lider av torra ögon.

• om du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Tavu, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt 3.

• om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina)

• om du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling.

• om du har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes virus (HSV)

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Tavu eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Andra läkemedel och Tavu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.

Tavu kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes.

Tala framför allt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående läkemedel:

• Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat

• Betablockerare

• Adrenalin

• Läkemedel som behandlar högt blodtryck såsom orala kalciumantagonister, guanetidin; antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika.

• Kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria).

• Läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.

Tavu tillsammans med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Tavu.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Latanoprost and timolol har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Tavu kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tavu innehåller bensalkoniumklorid

Tavu innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Bensalkoniumklorid kan absorberas i kontaktlinser och det är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser.

Se instruktioner under avsnitt 3 vid användning av kontaktlinser.

3. Hur du använder Tavu

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).

Använd inte Tavu mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om du doserar oftare.

Använd Tavu enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med behandlingen.

Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och cirkulation under behandlingen med Tavu.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Tavu. Efter att du tagit Tavu ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. Vrid av den yttre skyddskapseln (som kan kastas).	Bild 1
Skruva av den inre kapsylen. Den behålls så länge flaskan används	Bild 2
Dra med ett finger ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlas. Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen kommer i kontakt med ögat. Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket. När du använt Tavu, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (bild 4) i 2 minuter. Det förhindrar att latanoprost + timolol når övriga delar av kroppen.	Bild 3 Bild 4
Upprepa doseringen i andra ögat om det är enligt din läkares ordination. Skruva på den inre kapsylen på flaskan efter användning.

Om du använder Tavu och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Tavu och annan ögondroppsbehandling.

Om du har tagit för stor mängd av Tavu

Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och bli röda. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare för rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du sväljer Tavu

Om du av misstag sväljer Tavu ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora mängder Tavu kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och börja svettas.

Om du har glömt att ta Tavu

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Om du är osäker över något så kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Tavu utan att tala med din läkare.

Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Tavu. Den viktigaste biverkan är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Tavu kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Tavu.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Tavu:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Huvudvärk

• Rött öga, ögoninfektion (konjunktivit), grumlad syn, vattniga ögon, inflammation av ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta.

• Hudutslag eller klåda (pruritus).

Andra biverkningar

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband behandling med Tavu så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Tavu (latanoprost och timolol) och därmed kan de förkomma i samband med behandling med Tavu.

Följande biverkningar har setts med latanoprost:

Infektioner och infestationer:

Immunsystemet:

Psykisk påverkan:

Nervsystemet:

Ögon:

Öron:

Hjärta:

Luftvägar:

Hud:

Muskel och skelett:

Övrigt:

Liksom för andra ögonläkemedel, tas Tavuupp i blodet. Timolol-komponenten i detta läkemedel kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:

• Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

• Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter, hosta.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

5. Hur Tavu ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2 – 8 ^oC). När flaskan öppnats är det inte nödvändigt att förvara den i kylskåp men den ska förvaras vid högst 25 ^oC. Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor. När du inte använder Tavu ska flaskan förvaras i ytterkartongen, så att den skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost 50 mikrogram/ml och timolol 5 mg/ml som timololmaleat.

Övriga innehållsämnen är:

natriumklorid

bensalkoniumklorid

natriumdivätefosfatmonohydrat (E339i)

vattenfri dinatriumfosfat (E339ii)

saltsyra (för justering till pH 6,0)

natriumhydroxid (för justering till pH 6,0)

vatten för injektionsvätskor.

Tavus utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningen innehåller en flaska med 2,5 ml Tavu ögondroppslösning.

Tavu är en klar och färglös vätska.

Tavu finns i förpackningsstorlekar på 1, 3 och 6 flaskor. Eventuellt marknadförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel. 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs, Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tavu i Italien, Portugal, Sverige och Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-21