PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Tea Tree Oil Thursday Plantation, kutan vätska.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller

Melaleuca alternifolia(Maiden & Beche) Cheel. aetheroleum (teträdolja).

Vid tillverkning av 1 ml olja åtgår 60 gram växtmaterial.

Produkten innehåller inga hjälpämnen

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan vätska.

Färglös till gulaktig olja.

4. KLINISKA UPPGIFTER

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt mot klåda vid lindrig fotsvamp och okomplicerade insektsbett samt vid behandling av akne.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på

erfarenhet av långvarig användning.

För applicering på huden.

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Späd alltid oljan före behandling. Tag 1 del Tea Tree Oil och 9 delar olivolja eller barnolja.

Den utspädda oljan appliceras punktvis vid behandling av akne och insektsbett. Appliceras

1-3 gånger per dag.

Högst 1 månads behandling vid akne eller fotsvamp.

Rekommenderas ej till barn under 12 år eller till djur (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

• Överkänslighet mot teträdolja.

• Kolofoniumallergi.

• För att minska risken för biverkningar är det viktigt att följa anvisningarna om utspädning och begränsad behandlingstid.

• Lufttätt omslag bör ej användas på behandlat område.

• Då enstaka allvarliga biverkningar rapporterats för hund avrådes särskilt från sådan användning.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

Tea Tree Oil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hudbiverkningar som sveda, klåda, irritation och allergiska reaktioner har rapporterats.

Frekvensen är ej känd.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga klådstillande medel. ATC-kod D04AX.

-

Inga mutagena effekter av teträdolja har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk

aktivering) eller i mikrokärntest på mus.

Tea Tree Oil innehåller inga hjälpämnen.

Detta läkemedel får inte blandas med andra vätskor än de som nämns under avsnitt 6.6.

3 år.

Öppnad flaska är hållbar i 1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förpackningen bör skyddas mot solljus.

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10 ml och 25 ml glasflaska (hydrolytisk klass III) med lock och droppinsats av plast

(POM/LDPE).

Späd alltid oljan före behandling. Teträdolja är blandbar med olivolja och barnolja.

Medasta Medical/Vet AB

Päronträdsvägen 16

239 42 Falsterbo

Tel 040-473637

info@medasta.se

27012

2011-11-02

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-04-26