Tears Naturale
Läkemedelsverket 2015-01-30
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos 3,0 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1. Terapeutiska indikationer
Behandling av ögonen i samband med lättare ögonirritation eller torra ögon.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år
1–2 droppar i det påverkade ögat 3–4 gånger dagligen om inte läkare ordinerat annat.
Pediatrisk population
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Administreringssätt
Endast för okulär användning.
Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Om patienten får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, kvarstående rodnad i ögat eller irritation eller om ögat inte förbättras inom tre dygn bör läkare kontaktas.
Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
På grund av produktens sammansättning förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av Tears Naturale på manlig eller kvinnlig fertilitet. Dextran 70 och hypromellos är farmakologiskt inerta föreningar och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av dextran och hypromellos är försumbar. Dessutom är dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta.
Tears Naturale kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av dextran och hypromellos är försumbar. Dessutom är båda föreningarna farmakologiskt inerta.
Tears Naturale kan användas under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tears Naturale har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat igen innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.
4.8 Biverkningar
Summering av säkerhetsprofilen
I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.
Summering av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar rapporterats under kliniska studier med Tears Naturale på 177 patienter och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.
|
Organsystemklass |
Av MedDRA rekommenderad term |
|
Ögon |
Mycket vanliga: dimsyn Vanliga: torra ögon, ögonlocksstörning, onormal känsla i ögat, känsla av främmande kropp i ögonen, obehag i ögonen Mindre vanliga: ögonklåda, ögonirritation, okulär hyperemi |
Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte bestämmas från tillgängliga data.
|
Organsystemklass |
Av MedDRA rekommenderad term |
|
Immunsystemet |
överkänslighet |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
huvudvärk |
|
Ögon |
erytem på ögonlocket, ögonsmärta, ögonsvullnad, flytning från ögat, krustabildning i ögonlockskanterna, ökat tårflöde |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Med tanke på medlets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.
Ingen information om överdosering föreligger.
En överdos av Tears Naturale kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar. Tårsubstitut och andra indifferenta medel.
ATC-kod: S01XA20
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Efter tillförsel av en droppe 6 gånger per dygn under en vecka på kanin orsakade Tears Naturale endast minimal ögonirritation bedömd genom SEM.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polidroniumklorid
Natriumklorid
Borax
Kaliumklorid
Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH-justering)
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (DROPTAINER) av LDPE med ett skruvlock av PP.
Förpackningsstorlek(ar):
1 × 10 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13436
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1997-01-09
Datum för den senaste förnyelsen: 2012-12-11
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-01-30