Information för alternativet: Tears Naturale 3 Mg/Ml + 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tears Naturale 3 Mg/Ml + 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare
2. Tears Naturale 3 Mg/Ml + 1 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning

PRODUKTRESUMÉ

Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos 3,0 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

Klar, färglös lösning.

Behandling av ögonen i samband med lättare ögonirritation eller torra ögon.

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år

1–2 droppar i det påverkade ögat 3–4 gånger dagligen om inte läkare ordinerat annat.

Pediatrisk population

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Administreringssätt

Endast för okulär användning.

Om mer än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst fem minuters mellanrum. Ögonsalvor ska användas sist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Om patienten får huvudvärk, smärta i ögat, synrubbningar, kvarstående rodnad i ögat eller irritation eller om ögat inte förbättras inom tre dygn bör läkare kontaktas.

Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.

Inga interaktionsstudier har utförts.

På grund av produktens sammansättning förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner.

Fertilitet

Det finns inga kända effekter av Tears Naturale på manlig eller kvinnlig fertilitet. Dextran 70 och hypromellos är farmakologiskt inerta föreningar och förväntas inte ha någon effekt på fertilitet.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av dextran och hypromellos är försumbar. Dessutom är dextran 70 och hypromellos farmakologiskt inerta. Tears Naturale kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av dextran och hypromellos är försumbar. Dessutom är båda föreningarna farmakologiskt inerta.

Tears Naturale kan användas under amning.

Tears Naturale har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat igen innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn, vilket uppkom hos cirka 12 % av patienterna.

Summering av biverkningar i tabellform

Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Tears Naturale på 177 patienter och klassificeras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering enligt fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass	Av MedDRA rekommenderad term
Ögon	Mycket vanliga: dimsyn Vanliga: torra ögon, ögonlocksstörning, onormal känsla i ögat, känsla av främmande kropp i ögonen, obehag i ögonen Mindre vanliga: ögonklåda, ögonirritation, okulär hyperemi

Ytterligare biverkningar som identifierats vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar nedanstående. Frekvenserna kan inte bestämmas från tillgängliga data.

Organsystemklass	Av MedDRA rekommenderad term
Immunsystemet	överkänslighet
Centrala och perifera nervsystemet	huvudvärk
Ögon	erytem på ögonlocket, ögonsmärta, ögonsvullnad, flytning från ögat, krustabildning i ögonlockskanterna, ökat tårflöde

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Med tanke på medlets egenskaper förväntas inga toxiska effekter vid en okulär överdos av denna produkt, inte heller vid oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.

Ingen information om överdosering föreligger.

En överdos av Tears Naturale kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar. Tårsubstitut och andra indifferenta medel.

ATC-kod: S01XA20.

-

Efter tillförsel av en droppe 6 gånger per dygn under en vecka på kanin orsakade Tears Naturale endast minimal ögonirritation bedömd genom SEM.

Natriumklorid

Borax

Kaliumklorid

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (pH-justering)

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

Förvaras vid högst 25 °C.

Endosbehållare av LDPE som innehåller 0,4 ml.

Förpackningsstorlekar:

20 × 0,4 ml

30 × 0,4 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

134 37

Datum för det första godkännandet: 1997-01-09

Datum för den senaste förnyelsen: 2013-01-15