Tegretol Retard

Information för alternativet: Tegretol Retard 200 Mg Depottablett, Tegretol Retard 400 Mg Depottablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till patienten

Tegretol 100 mg, 200 mg och 400 mg, tabletter

Tegretol Retard 200 mg och 400 mg, depottabletter

Karbamazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tegretol/Tegretol Retard är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tegretol/Tegretol Retard

3. Hur du tar Tegretol/Tegretol Retard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tegretol/Tegretol Retard ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tegretol/Tegretol Retard är och vad det används för

Tegretol/Tegretol Retard tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika. Det verkar genom att hindra spridningen av de signaler i hjärnan som utlöser ett epileptiskt anfall. Vid epilepsi och alkoholabstinens minskas risken för kramper och abstinenssymtomen lindras.

Tegretol/Tegretol Retard används vid behandling av epilepsi, vissa former av ansiktssmärta (trigeminusneuralgi) samt alkoholabstinens.

Karbamazepinsom finns i Tegretol/Tegretol Retard kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tegretol/Tegretol Retard

Ta inte Tegretol/Tegretol Retard

om du är allergisk mot karbamazepin, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller närbesläktade läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot depression)
om du lider av porfyri (störning i bildningen av porfyrin, dvs. ett pigment som är viktigt för leverfunktionen och för blodbildning)
om du har en viss typ av hjärtsjukdom (AV-block)
om du tidigare haft en viss typ av blodsjukdom

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare innan du använder Tegretol/Tegretol Retard:

om du använder antidepressiva läkemedel ur gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAO-hämmare). Behandling med MAO-hämmare måste ha avslutats minst 14 dagar innan du kan påbörja behandling med Tegretol/Tegretol Retard.
om du har hjärt- eller kärlsjukdom.
om du har njur- eller leversjukdom.
om du har grön starr eller svårigheter att kasta vatten (urinera) eller uppelever smärta när du urinerar.
om du tidigare visat tecken på överkänslighet (fått utslag eller andra tecken på allergi) mot ämnet oxkarbazepin eller fenytoin. För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken att cirka en av fyra patienter (25%) också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin (Trileptal).
om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller. Tegretol/Tegretol Retard kan medföra att ditt preventivmedel inte fungerar. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Tegretol/Tegretol Retard för att förhindra oönskad graviditet. Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta.
om du har problem med njurarna som är förknippat med låg natriumhalt i blodet, eller om du har problem med njurarna och samtidigt tar vissa läkemedel som sänker natriumhalten i blodet (diuretika, t.ex. hydroklortiazid, furosemid). Du kan behöva ta blodprov för att kontrollera natriumhalten i blodet.

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon).

Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning över stora områden och fjällning av huden eller hudavlossning. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder (t.ex. Taiwan, Malaysia och Filippinerna) samt hos patienter med kinesisk eller thailändsk härkomst. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin. Rådgör därför med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Tegretol/Tegretol Retard om du är av kinesisk eller thailändsk härkomst.

Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt karbamazepin som finns i Tegretol/Tegretol Retard får du aldrig använda läkemedel som innehåller karbamazepin igen.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. karbamazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Eftersom Tegretol/Tegretol Retard kan medföra muntorrhet, bör noggrann munhygien iakttas (tandborstning med fluortandkräm två gånger dagligen).

Andra läkemedel och Tegretol/Tegretol Retard

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder antidepressiva läkemedel ur gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAO-hämmare) måste den behandlingen ha avslutats minst 14 dagar innan du kan börja ta Tegretol/Tegretol Retard.

Behandlingseffekten kan påverkas om du tar Tegretol/Tegretol Retard tillsammans med andra läkemedel. Behandlande läkare måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Framför allt gäller det:

vissa smärtstillande läkemedel (t.ex. dextropropoxifen)
sederande läkemedel (t.ex. midazolam)
hjärtläkemedel (t.ex. ivabradin)
kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. simvastatin)

Men även många andra olika läkemedel kan göra att din Tegretol/Tegretol Retard dos behöver justeras. Dessutom kan effekten av andra läkemedel påverkas av Tegretol/Tegretol Retard. Berätta därför alltid att du använder Tegretol/Tegretol Retardför den läkare som skriver ut ett annat läkemedel till dig.

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) kan bli mindre effektiva. Använd därför en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Tegretol/Tegretol Retard.

Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) bör inte användas under medicinering med Tegretol/Tegretol Retard. Om du redan tar ett johannesört-preparat ska du kontakta din läkare innan du slutar ta detta preparat.

Tegretol/Tegretol Retard med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol vid behandling med Tegretol/Tegretol Retard eftersom läkemedlet kan ge minskad förmåga att tåla alkohol.

Du bör inte dricka grapefruktjuice vid behandling med Tegretol/Tegretol Retard.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du tar Tegretol/Tegretol Retard under graviditeten, finns risk för fosterskadande effekter. Tegretol/Tegretol Retard ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för dig klart uppväger den potentiella risken för fostret). Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Tegretol/Tegretol Retard.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Avbryt inte behandlingen med Tegretol/Tegretol Retard under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Amning

Karbamazepin passerar över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tegretol/Tegretol Retard när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Tegretol/Tegretol Retard kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Du kan också få dimsyn, dubbelseende eller svårighet att samordna muskelrörelser särskilt i början av din behandling eller efter dosökning. Detta bör därför beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver skärpt vaksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Tegretol/Tegretol Retard

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Följ noggrant läkarens ordination. Detta är speciellt viktigt vid epilepsi för att du ska få ett fullgott krampskydd. Inledningsvis ges en lägre dos som sedan successivt ökas tills effektiv underhållsdos nåtts.

Vanlig underhållsdos för vuxna

800-1200 mg per dygn fördelat på 2-3 dostillfällen.

Vanlig dos för barn

10-20 mg per kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 dostillfällen.

Hur du tar Tegretol/Tegretol Retard

Ta Tegretol/Tegretol Retard under eller efter en måltid och tillsammans med lite vätska.

Depottabletten är delbar men får ej krossas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Tegretol/Tegretol Retard

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tegretol/Tegretol Retard

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tegretol/Tegretol Retard

Vid behandling av epilepsi bör du inte tvärt sluta din medicinering eftersom risken för anfall då ökar. Ändra aldrig själv på din behandling utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Sök omedelbart medicinsk vårdom du får något av följande:

Agranulocytos (sällsyntbiverkning):

Tegretol/Tegretol Retard kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Angioödem (mycket sällsynt biverkning):

svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter.

Toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt biverkning):

Allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor), se avsnitt 2.

Stevens-Johnsons syndrom (mycket sällsynt biverkning):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier, se avsnitt 2.

Leversjukdom (sällsynt biverkning):

T.ex. gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

Minskning av antalet blodplättar eller blodkroppar (vanlig biverkning):

Uppvisar tecken som trötthet, andfåddhet vid lätt ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som uppträder lättare än normalt, näsblödningar, rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag.

SLE-liknande sjukdom (sällsynt biverkning):

Ger röda, fläckvis uppträdande hudutslag, främst i ansiktet, vilka kan uppträda samtidigt som trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet.

Porfyrisjukdom (sällsynt biverkning):

Leder till ökad utsöndring av blodfärgämnen i urinen som mörkfärgas.

Påverkan på njurfunktionen (sällsynt biverkning):

Kraftig minskning av urinmängden, eller blod och i urinen.

Bukspottkörtelinflammation (mycket sällsynt biverkning):

Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet

Låg natriummängd i blodet (sällsynt biverkning):

Uppvisar tecken som slöhet, förvirring, muskelryckning eller betydande försämring av kramperna (dessa symtom kan vara tecken på en låg natriummängd i blodet)

Hjärnhinneinflammation (sällsynt biverkning):

Uppvisar tecken som feber, illamående. Kräkningar, huvudvärk, stel nacke och extrem känslighet mot starkt ljus.

Malignt neuroleptikasyndrom (mycket sällsynt biverkning):

Ger en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper.

Hjärtpåverkan (sällsynt biverkning):

T.ex. oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta.

Tjocktarmsinflammation (har rapporterats):

Uppvisar tecken som diarré, buksmärta och feber.

Följande biverkningar kan också förekomma vid användning av Tegretol/Tegretol Retard:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Svårighet att samordna muskelrörelser, yrsel
Kräkningar, illamående
Trötthet
Förhöjda leverfunktionsvärden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ökning av antalet blodkroppar
Vätskeretention, nedsatt aptit
Dubbelseende, svårighet att se på nära håll
Muntorrhet
Nässelfeber, hudutslag
Höjning av vissa enzym (alkaliska fosfataser) i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Huvudvärk, ofrivilliga rörelser (t.ex. darrningar, ryckningar), ögondarrning (nystagmus), smärtande ansiktsrörelser
Diarré, förstoppning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Fördröjd överkänslighetsreaktion
Bröstförstoring hos män, mjölkflöde ur brösten även utan amning
Folatbrist
Hallucinationer, depression, aggressivitet, häftig oro, rastlöshet, förvirring och aktivering av psykotiska symtom
Störning av ögonrörelser, talrubbningar, nervinflammation i armar och ben, myrkrypningar, muskelsvaghet
Grumling av ögonlinsen, ögoninflammation
Öronsusningar, ökad känslighet för ljud
Höjning eller sänkning av blodtrycket, inflammation i en blodåder som smärtar (tromboflebit)
Allergiska lungbesvär som kan likna lunginflammation,
Buksmärtor, smakstörningar, inflammation i tungan eller munslemhinnan
Allergiska hudreaktioner, överkänslighetsreaktioner mot solljus, förändrad hudpigmentering, småblödningar i huden, klåda, akne, svettningar, håravfall, ökad behåring (även kvinnor)
Urkalkning av benvävnad samt benskörhet efter långvarig behandling, ledvärk, muskelvärk, muskelkramper
Svårighet eller ökat behov av att kasta vatten
Sexuell funktionsnedsättning
Feber, minskad sköldkörtelfunktion

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Nedsatt hörsel, förändring av tonuppfattning
Ökning av bröstmjölksstimulerande hormon (prolaktin) i blodet

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)

Blodbrist, minskat antal antikroppar (gammaglobulin) i blodet
Manlig infertilitet
Ökat tryck i ögat
Reaktivering av infektion med humant herpesvirus 6, benmärgssvikt
Sedering, minnesförsämring
Överkänslighetssyndrom som innefattar allergisk reaktion med utslag, feber och onormala blodvärden (DRESS)
AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) som kan visa sig med plötslig debut av feber med stora rodnader, små kraftigt rödprickiga utslag, med mycket små varblåsor
Förtjockning av huden, förlust av naglar, fraktur

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tegretol/Tegretol Retard ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tegretol tablett: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tegretol Retard depottablett (tryckförpackning): Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Tegretol tablett, Tegretol Retard depottablett (plastburk): Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är karbamazepin 100 mg, 200 mg respektive 400 mg.
Övriga innehållsämnen är:

Tegretol tabletter: vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och karmellosnatrium.

Tegretol Retard depottabletter: vattenfri kolloidal kiseldioxid, etylcellulosa, cetylalkohol, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, polyakrylat, magnesiumstearat, karmellosnatrium och talk. Höljet består av hypromellos, makrogolglycerolhydroxistearat, röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), talk och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tegretol 100 mg: rund (Ø 7 mm), vit med skåra, märkt GEIGY och B/W.

Tegretol 200 mg: rund (Ø 9,1 mm), vit med skåra, märkt CG och G/K.

Tegretol 400 mg: avlång (17 mm), vit med skåra, märkt CG/CG och LR/LR.

Tegretol Retard 200 mg: avlång (12,2 mm), beige-orange med skåra, märkt C/G och H/C.

Tegretol Retard 400 mg: avlång (16,7 mm), brun-orange med skåra, märkt CG/CG och ENE/ENE.

Tegretol/Tegretol Retard tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Tegretol 100 mg: 100 st (tryckförpackning) och 200 st (plastburk).

Tegretol 200 mg: 50 st, 100 st och 200 st (tryckförpackning) och 200 st (plastburk).

Tegretol 400 mg: 100 st och 200 st (tryckförpackning).

Tegretol Retard 200 mg: 50 st och 200 st (tryckförpackning) och 200 st (plastburk).

Tegretol Retard 400 mg: 200 st (tryckförpackning) och 200 st (plastburk).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 Täby

Tel: 08-732 32 00

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-23