Information för alternativet: Telzir, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Telzir
2. Telzir 700 Mg Filmdragerad Tablett Telzir 50 Mg/Ml Oral Suspension

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/369723/2010

EMEA/H/C/000534

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Telzir

fosamprenavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Telzir. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Telzir?

Telzir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fosamprenavir. Det finns som rosa, kapselformade tabletter (700 mg) och som en oral suspension (50 mg/ml).

Vad används Telzir för?

Telzir används i kombination med ritonavir och andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är sex år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom). Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att svara på läkemedlet innan de skriver ut Telzir till patienter som redan har tagit läkemedel som tillhör samma klass (proteashämmare).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Telzir?

Behandling med Telzir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Den rekommenderade dosen Telzir för vuxna (18 år eller äldre) och för patienter i åldrarna 6-18 år som väger mer än 39 kg är 700 mg två gånger dagligen. För patienter som är 6-18 år och som väger 25-39 kg beror dosen på kroppsvikt. Det finns ingen rekommenderad dos för patienter som är yngre än 18 år och väger under 25 kg.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Telzir-tabletter kan tas med eller utan föda. Vuxna ska ta den orala suspensionen utan samtidigt födointag på fastande mage, medan yngre patienter ska ta den med föda så att smaken döljs och det blir lättare för dem att följa behandlingen. För vuxna ska varje dos Telzir ges tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen. Hos yngre patienter beror dosen av ritonavir på kroppsvikten.

Vuxna patienter med leverproblem ska ta en reducerad dos Telzir och övervakas noga avseende säkerhet och behandlingssvar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Telzir?

Den aktiva substansen i Telzir, fosamprenavir, är en "prodrug" till proteashämmaren amprenavir, vilket innebär att den omvandlas till amprenavir i kroppen. Amprenavir har varit godkänt för försäljning i Europeiska unionen (EU) sedan oktober 2000 som Agenerase. Amprenavir blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning. När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.

Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare. Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet. Därigenom kan samma antivirala effekt uppnås med en lägre dos Telzir. I kombination med andra antivirala läkemedel sänker Telzir mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Telzir botar inte en hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Telzirs effekt undersökts?

Telzirs effekt har undersökts i tre huvudstudier med sammanlagt 1 862 vuxna som infekterats med hiv.

I den första studien jämfördes Telzir, som togs tillsammans med ritonavir, med nelfinavir (en annan proteashämmare) hos behandlingsnaiva vuxna patienter (som tidigare hade behandlats för hivinfektion i högst fyra veckor). I de andra två studierna jämfördes Telzir med lopinavir (en annan proteashämmare), båda förstärkta med ritonavir. I den ena av dessa studier var patienterna behandlingsnaiva, medan de i den andra studien hade fått hivbehandling tidigare med bland annat proteashämmare. I samtliga tre studier tog patienterna även två omvända transkriptashämmare (en annan typ av antivirala läkemedel). Det viktigaste måttet på effekt var nivåer av hiv i blodet (virushalt) under de första 48 veckorna av behandlingen.

Telzirs effekt i kombination med andra antivirala läkemedel har också undersökts i en huvudstudie som omfattade 57 hivinfekterade patienter i åldrarna 2-18 år.

Vilken nytta har Telzir visat vid studierna?

I studierna av behandlingsnaiva patienter var Telzir förstärkt av ritonavir lika effektivt som jämförelseläkemedlen, men det var mindre effektivt för vuxna som behandlats tidigare. Efter 48 veckor hade 69 procent av de behandlingsnaiva vuxna patienter som fick Telzir förstärkt av ritonavir (221 av totalt 322) och 68 procent av de som fick nelfinavir (221 av totalt 327) virushalter under 400 kopior/ml. Resultaten av den studie där Telzir jämfördes med lopinavir var likartade och omkring tre fjärdedelar av båda patientgrupperna hade virushalter under 400 kopior/ml. I studien av behandlingserfarna patienter hade de patienter som fick lopinavir större minskningar av virushalt under de första 48 veckorna.

En liknande effekt har också observerats hos yngre patienter som fick Telzir. Det var dock för få patienter som var under sex år för att ge stöd för användning av Telzir i denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Telzir?

De vanligaste biverkningarna för vuxna patienter (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré och förhöjda värden av triglycerider (en typ av fett) i blodet. Liknande biverkningar har observerats hos yngre patienter. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Telzir finns i bipacksedeln.

Telzir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fosamprenavir, amprenavir, något annat innehållsämne eller ritonavir. Telzir får inte ges till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos), johannesört (örtmedicin som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Telzir eller ritonavir och är skadliga vid höga nivåer i blodet. En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln. Eftersom Telzir omvandlas till amprenavir i kroppen får det inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir.

Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Telzir löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakats av det förbättrade immunsystemet). Patienter som har problem med levern (bland annat hepatit B- eller C-infektion) kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Telzir.

Varför har Telzir godkänts?

CHMP kom fram till att Telzir, som innehåller en prodrug till amprenavir, ger en fördel för patienterna eftersom det antal tabletter som de måste ta reduceras jämfört med det antal Agenerase-kapslar som de skulle vara tvungna att ta för samma dos amprenavir. Även om kommittén konstaterade att användningen av Telzir förstärkt med ritonavir inte hade studerats tillräckligt på patienter som behandlats tidigare och att ingen jämförande studie genomförts på barn så fann kommittén att fördelarna med Telzir är större än riskerna och rekommenderade att Telzir skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Telzir:

Den 12 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Telzir som gäller i hela Europeiska unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ViiV Healthcare UK Limited. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om behandling med Telzir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.

Page 3/3

Telzir

EMA/369723/2010