Information för alternativet: Temesta 1 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Temesta 1 Mg Tablett
2. Temesta 0,5 Mg Tablett

Produktresumé

Temesta 1 mg tabletter

1 tablett innehåller 1 mg lorazepam

Hjälpämne: Laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Temesta påverkar de vid ångestsyndrom vanliga symtomen: ängslan, ångest och rastlöshet. Vid depressioner med inslag av nyssnämnda symtom kan Temesta användas tillsammans med sedvanliga antidepressiva farmaka.

Doseringen bör avpassas individuellt. Behandlingen startas med lägsta rekommenderade dos och ökas vid behov. Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd skall i regel ha halverad dos jämfört med yngre.

Vid ängslan, ångest och rastlöshet:Vanligen erhålles optimal effekt med 2-6 mg/dygn fördelat på två eller tre doseringstillfällen (gärna högre dos till kvällen). Vid svårare tillstånd kan upp till 10 mg/dygn behöva ges.

Vid samtidiga sömnsvårigheter ges 1-2 mg i samband med sänggåendet.

Vid lättare tillstånd inleds behandlingen med en dygnsdos på 2 mg.

Vid mer uttalade symtom framför allt i psykiatrisk praxis är en lämplig dygnsdos under inledningsskedet ca 4 mg.

Efter ett par dagars behandling justeras dosen efter det individuella svaret. I allmänhet bör benzodiazepiner bara förskrivas för kortare perioder (2-4 veckor). Långtidsbehandling med lorazepam rekommenderas inte.

Abstinenssymtom och utsättningsreaktioner (t ex rebound insomnia) kan uppträda efter så kort tid som en veckas behandling med rekommenderad dos. Dosen bör trappas ned successivt efter det att behandlingen avslutats.

Dosen för patienter med svår leverinsufficiens bör justeras noggrant efter det individuella svaret. En lägre dos kan vara tillräckligt för dessa patienter.

Sömnapné

Svår respiratorisk insufficiens

Överkänslighet mot benzodiazepiner eller mot något hjälpämne

Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, myastenia gravis, respiratorisk insufficiens, nedsatt allmäntillstånd eller missbrukare.

Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion: Som för alla benzodiazepiner, kan behandling med lorazepam förvärra hepatisk encefalopati; därför bör lorazepam användas med försiktighet till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och/eller hepatisk encefalopati.

Äldre och patienter med nedsatt allämtillstånd kan vara känsligare för lorazepams effekter, därför bör dessa patienter kontrolleras oftare och dosen bör justeras noggrant berorende på patientens respons. Höga doser av benzodiazepiner, inklusive lorazepam, kan leda till svår andningsdepression med dödlig utgång.

Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka.

Läkemedelsbehandling av ångest skall alltid vara ett adjuvans. Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samme läkare.

Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de initiala vanliga biverkningarna.

Bruk av benzodiazepiner, inklusive lorazepam, kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende ökar med högre doser och långtidsbruk, och är större hos patienter som tidigare varit beroende av alkohol eller andra droger eller som har personlighetsstörningar. Risken för beroende minskar om lorazepam används i lämplig dos för korttidsbehandling.

Det finns rapporter om paradoxala reaktioner, såsom agitation, aggresivitet och hallucinationer, under behandling med benzodiazepiner. Det finns större risk för att sådana reaktioner inträffar hos barn eller äldre. Om paradoxala reaktioner uppträder, bör behandlingen avslutas.

Behandling med benzodiazepiner, inklusive lorazepam, kan utlösa en latent eller förvärra en pågående depression. Bruk av benzodiazepiner kan öka självmordsrisken hos deprimerade patienter och bör endast användas tillsammans med adekvat antidepressiv behandling.

Abrupt utsättning av behandlingen kan ge abstinenssymtom i form av huvudvärk, muskelsmärta, extrem oro, depression, spänningar, rastlöshet, förvirring, irritation, svettningar, dysfori, svindel, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, overklighetskänslor, depersonifiering, domningar och stickningar i extremiteterna, ofrivilliga rörelser, skakningar, magkramper, överdriven känslighet för ljus, ljud och fysisk kontakt under en eller flera veckor, hallucinationer, krampanfall, agitation, palpitationer, takykardi, panikattacker, hyperreflexi, kortvarig minneförlust och hypertermi. Krampanfall är troligen vanligare hos patienter som tidigare haft kramper eller som tar läkemedel som sänker kramptröskeln (t ex antidepressiva). Reboundfenomen i form av sömnlöshet och oro kan inträffa vid utsättande av behandling. Det är ett övergående syndrom där symtom som föranledde bensodiazepinbehandling återkommer i en förstärkt form. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest, sömnstörningar eller rastlöshet.

Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner. Fall av angioödem omfattande tunga, struplock eller svalg har rapporterats hos patienter efter en eller flera doser av bensodiazepiner. En del patienter har fått ytterligare symtom såsom andnöd, illamående och kräkningar. Några fall har krävt akut vård. Om angioödem uppstår på tungan, struplocket eller svalget kan livshotande luftvägsobstruktion uppstå. Läkemedlet bör inte återinsättas hos patienter som fått angioödem efter behandling med bensodiazepiner.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Benzodiazepinpreparat, inklusive Temesta, kan ha additiva CNS effekter om de tas samtidigt med andra läkemedel som påverkar CNS, t ex barbiturater, anti-psykotika, sedativa/hypnotika, anxiolytika, antidepressiva, narkotisk analgetika, sedativa antihistaminer, antiepileptika och anestetika. Kombinationen med dessa medel bör helst undvikas, om nödvändigt bör reducerad dos ges.

Klozapin

Samtidigt bruk av klozapin och lorazepam kan ge markant dåsighet, kraftig salivavsöndring och ataxi.

Valproinsyra

Lorazepams metabolism via glukuronidering är 30 % långsammare jämfört med kontroller hos patienter behandlade med valproat. En lägre dosering (50%) av lorazepam kan vara motiverad hos sådana patienter.

Probenicid

Probenicid förlänger halveringstiden av lorazepam till det dubbla och minskar dess clearance till hälften genom att hämma konjugeringen med glukuronsyra. Lorazepamdosen bör reduceras med ca 50% om det administreras samtidigt med probenicid.

Teofyllin och aminofyllin

Administrering av teofyllin och aminofyllin kan reducera lorazepams sedativa effekt.

Kombination med alkohol bör undvikas.

Graviditet

Lorazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter konti­nuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats, i form av hypoaktivitet, apné, amningsproblem och försämrad metabolisk respons på kyla. I djurstudier har benzodiazepiner under dräktigheten givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteen­derubbningar hos avkomman. Under graviditet bör därför benzodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning

Lorazepam passerar över i modersmjölk och bör inte ges till ammande mödrar annat än i de fall då moderns behov bedömts vara större än den potentiella risken för barnet.

Dåsighet och oförmåga att suga har rapporterats hos spädbarn till ammande mödrar som tar benzodiazepiner. Spädbarn till dessa ammande mödrar bör observeras vad gäller farmakologiska effekter (inklusive dåsighet och irritabilitet).

Vid behandling med Temesta kan reaktionsförmågan nedsättas. Biverkningar som dåsighet, trötthet, sömnighet och yrsel förekommer. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Vanligaste biverkan är dåsighet, 10-15%.

Vanliga (>1/100, <1/10)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Dåsighet, asteni, trötthet, sömnighet, yrsel Centrala och perifera nervsystemet: Ataxi, förvirring Muskuloskeletala systemet och bindväv: Muskelsvaghet Psykiska störningar: Depression, utlösning av latent depression

Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk Magtarmkanalen: Illamående Psykiska störningar: Förändring i libido Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Impotens, minskad orgasm

Sällsynta (>1/10000, <1/1000)

Psykiska störningar: Hallucinationer, minnesluckor, aggressivitet, excitation

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, angioödem, hypotermi Blodet och lymfsystemet: Trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni Centrala och perifera nervsystemet: Krampanfall, koma Hjärtat: Hypotension, sänkning av blodtrycket Psykiska störningar: Extrapyramidala reaktioner, tremor, sluddrigt tal, minnesförlust, disinhibition, eufori, självmordstankar/ självmordsförsök, nedsatt reaktions-/koncentrationsförmåga, balansrubbningar, paradoxala reaktioner (t ex ångest, agitation, aggressivitet, vredesutbrott, sömnstörningar, sexuell upphetsning) Hud och subkutan vävnad: Allergiska hudreaktioner, alopeci Endokrina systemet: Ökning i bilirubinhalt, gulsot, ökning av levertransaminaser, ökning av alkaliska fosfataser Andningsvägar, bröstkorg och medistinum: Andningsdepression, apné, försämring av sömnapné, försämring av obstruktiv lungsjukdom Magtarmkanalen: Förstoppning Njurar och urinvägar: SIADH, hyponatremi Ögon: synstörningar (inklusive dubbelseende och dimsyn)

Graden av dåsighet är, i stor utsträckning, dosberoende och avtar normalt efter några dagars behandling. Benzodiazepiners CNS-påverkan är dosberoende, högre doser ger större CNS-depression. Hos äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för hög dosering.

Vid behandling av överdosering bör man komma ihåg att patienten kan ha tagit flera

preparat och/eller alkohol samtidigt.

Toxicitet:2-5 mg till 6-åring gav lindrig till måttlig, 9 mg till 3-åring gav måttlig intoxikation. 10 mg till 16-åring gav efter ventrikeltömning lindrig, 15 mg till vuxen gav lindrig, 50 mg till vuxen gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom:Överdosering av benzodiazepiner kan vanligtvis fastställas genom graden av

CNS-depression, från dåsighet till koma. Vid lätta fall är symtomen dåsighet, mental

förvirring, letargi, dysartri, paradoxala reaktioner. I svårare fall, och speciellt när andra läkemedel med CNS-påverkan eller alkohol intagits, kan symtomen vara ataxi, hypotoni, hypotension, andnings-

depression, negativ påverkan på det kardiovaskulära systemet, eller koma som kan leda till döden.

Behandling:Om intaget skett nyligen bör kräkning och ventrikeltömning induceras,

följt av observation av patienten. När det finns risk för aspiration, rekommenderas inte

ventrikeltöming. Om ventrikeltömning ej är inducerad kan aktivt kol effektivt

reducera absorptionen. Eventuell hypotension kan kontrolleras med noradrenalin. Lorazepam är inte dialysbart, det är däremot lorazepamglukuronid, den inaktiva metaboliten.

Benzodiazepinantagonisten flumazenil kan användas då patienten är inlagd på sjukhus, som ett tillägg till behandlingen, för att behandla överdoseringen. Man bör vara uppmärksam på risken för krampanfall i samband med flumazenilbehandling, särskilt vid lånvarigt bruk av benzodiazepiner.

Farmakoterapeutisk grupp: Ångestdämpande medel, ATC-kod: N05BA06

Lorazepam är ett benzodiazepinderivat och har en dämpande verkan på det limbiska systemet samt på talamus och hypotalamus. Lorazepams effekt är relaterad till receptorer i CNS, kopplade till GABA-komplexet. Tillförsel av lorazepam anses öka GABA effekten. Vid normaldosering ger lorazepam ingen eller ringa muskelsvaghet eller ataxi.

Risk för toleransutveckling kan ej uteslutas.

Lorazepam absorberas enligt 1:a ordningens kinetik med en absorptionshalveringstid på ca 15 minuter. 90 procent av given dos absorberas inom en timme efter administrationstillfället. Biotillgänglighet ca 90%. Maximal plasmakoncentration uppnås 1-2 timmar efter peroral administrering och ungefär samtidigt uppnås maximal klinisk effekt. Plasmaproteinbindningsgraden är ca 90%. Distributionsvolymen är förhållandevis liten, obunden, i jämförelse med diazepam, beroende på mindre fettlöslighet. Eliminationshalveringstiden för lorazepam i plasma är ca 12 timmar. Risken för kumulation är liten. I likhet med oxazepam metaboliseras lorazepam huvudsakligen genom direkt konjugering med glukuronsyra samt utsöndras via urinen. Till skillnad från diazepam, klorazepat och klopoxid bildar lorazepam inga aktiva metaboliter.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kaliumpolakrilin, magnesiumstearat

Ej relevant.

2 år

Förvaras vid högst 25^oC. Förvaras i originalförpackningen.

Blister 30 tabletter eller 100 tabletter

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

9482

1980-01-25/2006-08-16

2010-06-08