Information för alternativet: Temgesic 0,3 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Temgesic 0,3 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Temgesic 0,4 Mg Resoriblett, Sublingual Temgesic 0,2 Mg Resoriblett, Sublingual
3. Temgesic 0,4 Mg Resoriblett, Sublingual

Bipacksedeln: Information till patienten

Temgesic 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Temgesic injektionsvätska är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Temgesic injektionsvätska

3. Hur du använder Temgesic injektionsvätska

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Temgesic injektionsvätska är en injektionsvätska som innehåller buprenorfin och tillhör gruppen opioidanalgetika.

Temgesic injektionsvätska är ett läkemedel som minskar smärta som uppstår efter operation.

Buprenorfin som finns i Temgesic injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Temgesic injektionsvätska

Om duär allergisk mot buprenorfin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Temgesic injektionsvätska om du har:

• Problem med andningen eller försämrad lungfunktion eftersom det kan försämra din svårighet att andas eller om du tar läkemedel som kan sakta ned eller försvaga din andning.

• Om du är eller har varit beroende av morfinliknande smärtstillande läkemedel eller om du tidigare fått långtidsbehandling med denna typ av läkemedel eftersom abstinenssymtom kan uppstå.

• Problem med levern.

• Någon njursjukdom.

• Lågt blodtryck.

• Skadat huvudet nyligen, eller om du har en hjärnsjukdom.

• Sköldkörtelbesvär.

• Adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom).

• Besvär i urinvägarna såsom förstorad prostata eller förträngning av urinröret.

• Om du behandlas med MAO-hämmare (läkemedel som behandlar depression).

Viktiga saker att tänka på:

Detta läkemedel kan vara begärligt för patienter som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Gealdrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.

Patienter har dött av andningssvikt (oförmåga att kunna andas) på grund av att de felaktigt använt detta läkemedel eller tagit det i kombination med andra CNS-depressiva medel som alkohol, bensodiazepiner (lugnande) eller andra opioider.

Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du även tar andra opioider som heroin eller metadon.

Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.

Andra läkemedel och Temgesic injektionsvätska

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Temgesic injektionsvätska och kan orsaka allvarliga reaktioner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt:

• Bensodiazepiner (som används för att behandla ångest och sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig. En felaktig dos bensodiazepiner kan leda till döden på grund av andningssvikt (allvarliga svårigheter att andas).

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsgrad, vilket kan försvåra framförandet av fordon och användning av maskiner. De kan också orsaka depression av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

• Andra opioid-innehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel.

• Antidepressiva medel (som används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

• Sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

• Barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.

• Lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Naltrexon kan motverka de terapeutiska effekterna av Temgesic injektionsvätska. Om du tar detta läkemedel och därefter samtidigt tar naltrexon kan du uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• Antiretrovirala läkemedel (som används mot HIV- infektion), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan öka effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika (makrolider), kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Temgesic injektionsvätska. Det är bland annat läkemedel för behandlig av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Anestetika (används vid operation såsom halotan).

Temgesic injektionsvätskamed mat, dryck och alkohol

Alkohol kan ge ökad dåsighet och kan öka risken för andningssvikt om det intas med Temgesic injektionsvätska. Ta inte Temgesic injektionsvätska med alkohol eller med läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Riskerna för gravida kvinnor att använda Temgesic injektionsvätska är inte kända. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Temgesic injektionsvätska kan om de tas under, särskilt framskriden, graviditet orsaka abstinenssymtom samt andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Temgesic injektionsvätska passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling med Temgesic injektionsvätska kan reaktionsförmågan förlängas eftersom Temgesic injektionsvätska kan orsaka dåsighet. Framför inte fordon eller använd maskiner, eller utför någon farlig aktivitet förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Temgesic injektionsvätska innehåller glukos.

Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Använd alltid Temgesic injektionsvätska enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Injicera inte mer än den dos din läkare har ordinerat till dig.

Den rekommenderade dosen är 0,3-0,6 mg (1-2 ml) som ges intramuskulärt eller långsamt intravenöst. Dosen kan ges var 6-8:e timma eller vid behov enligt läkarens ordination.

Om du har använt för stor mängd av Temgesic injektionsvätska

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller någon annan av misstag avsiktligt injicerar för mycket av Temgesic injektionsvätska måste du omedelbart uppsöka sjukvård för behandling då överdosering av Temgesic injektionsvätska kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan innefatta känsla av trötthet, sömnighet, yrsel, svettning, förminskade pupiller (kännetecknas av dimsyn och svårighet att fokusera), muntorrhet, eufori, hallucinationer, ytlig andning, eventuellt långsammare hjärtrytm, lågt blodtryck (hypotension), illamående, kräkningar eller förstoppning.

Om du har glömt att ta Temgesic injektionsvätska

Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur du ska göra vid glömd dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Temgesic injektionsvätska

Om du tidigare fått långtidsbehandlig med denna typ av läkemedel och om du slutar ta Temgesic injektionsvätska, kan abstinenssymtom uppträda. Tala om för läkare om du tror att detta händer dig. Ändra inte doseringen eller sluta ta Temgesic injektionsvätska utan samtycke från din behandlande läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla patienter behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare eller uppsök sjukvård om duupplever något av följande symtom efter att du har tagit detta läkemedel. Dessa symtom kan vara allvarliga och Temgesic injektionsvätska kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem:

• Om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt. Detta kan uppstå vid andningsdepression orsakat av Temgesic injektionsvätska (förekommer hos ett okänt antal patienter).

• Om du plötsligt får väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte, eller läppar, utslag eller klåda särskilt om det täcker hela kroppen. Det kan vara tecken på en allergisk reaktion (sällsynt biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter).

• Om du känner dig yr, eftersom det kan vara ett tecken på lågt blodtryck (mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).

• Om du får plötslig sammandragning av luftvägarna (bronkospasm) (förekommer hos ett okänt antal patienter)

• Om du får överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall (anafylaktisk chock) (förekommer hos ett okänt antal patienter)

• Om du får svullnad av ansikte, tunga eller svalg eller svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem) (förekommer hos ett okänt antal patienter).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter )

Sedering, yrsel, illamående

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

Huvudvärk, mios (förminskade pupiller), hypoventilering (ytlig eller långsam andning) kräkningar, hyperhidros (ökade svettningar).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter ):

Förvirring, eufori (överdriven känsla av välbehag), nervositet, depression, psykotisk sjukdom (mental sjukdom som orsakar onormalt tänkande och uppfattning), hallucinationer, personlighetsförändring (inte känna sig som sig själv), dysarti (talsvårigheter), parestesi (domningar och stickningar), koma, skakningar, dimsyn, diplopi (dubbelseende), synnedsättning, konjunktivit (ögoninflammation eller –infektion), tinnitus (ringning i öronen), takykardi (snabba hjärtslag), bradykardi (långsamma hjärtslag), cyanos (blå missfärgning av huden), andra gradens atrioventrikulär block (störningar i hjärtrytmen), hypertension (högt blodtryck), pallor (blekhet), dyspné (andfåddhet), apné (andningsstillestånd), muntorrhet, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), gasbildning, pruritus (klåda), utslag, problem att urinera, asteni (orkeslöshet), trötthet sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

Minskad aptit, dysfori (nedstämdhet), aggressivitet, kramper, koordinationssvårigheter, diarré, urtikaria (nässelutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Läkemedelsberoende, sömnighet, utebliven effekt, läkemedelsinteraktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Temgesic injektionsvätskaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteks­personalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje ampull innehåller 300 mikrogram buprenorfin.

Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, saltsyra och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Temgesic injektionsvätska är en klar lösning förpackad i 1 ml glasampull och i kartoner innehållande en plastbricka om 5 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road

Slough, Berkshire, SL1 3UH

Storbritannien

Tillverkare:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Storbritannien

För ytterligare information om detta läkemedel var god kontakta innehavaren av godkännande för försäljning

Telefon: +800 270 81 901

E-post: PatientSafetyRoW@indivior.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-11