Temozolomide Actavis

Bipacksedel: Information till användaren

Temozolomide Actavis 5 mg hårda kapslar

Temozolomide Actavis 20 mg hårda kapslar

Temozolomide Actavis 100 mg hårda kapslar

Temozolomide Actavis 140 mg hårda kapslar

Temozolomide Actavis 180 mg hårda kapslar

Temozolomide Actavis 250 mg hårda kapslar

temozolomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Temozolomide Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Actavis

3. Hur du tar Temozolomide Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Temozolomide Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Temozolomide Actavis är och vad det används för

Temozolomide Actavis innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomide Actavis används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

hos vuxna med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme. Temozolomide Actavis används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide Actavis används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

Temozolamid som finns i Temozolomide Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Actavis

Ta inte Temozolomide Actavis

om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC). Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Du kan också känna dig svimfärdig.
om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna. Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation. Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Actavis

eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP). Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Actavis i 42 dagar i kombination med strålning. I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temozolomide Actavis kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden. Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar sådana problem under behandlingen. Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen. Du kan också behöva annan behandling. I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide Actavis. Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Actavis på blodkropparna.
eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
om du blir illamående och/eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide Actavis (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar. Om du kräks ofta före och under behandlingen, ska du fråga din läkare vid vilken tidpunkt det är bäst att ta Temozolomide Actavis till dess kräkningarna är under kontroll. Om du kräks efter att du tagit din dos, ska du inte ta en andra dos samma dag.
om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig och ha lättare att få blåmärken eller blödningar.
om du har lever- eller njurbesvär kan din Temozolomide Actavis-dos behöva justeras.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas. Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Actavis.

Andra läkemedel och Temozolomide Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte behandlas med Temozolomide Actavis om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.

Effektiva preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Actavis (se även ”Manlig fertilitet” nedan).

Du ska avbryta amningen under tiden du får behandling med Temozolomide Actavis.

Manlig fertilitet

Temozolomide Actavis kan orsaka bestående infertilitet. Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling. Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Temozolomide Actavis kan göra att du känner dig trött eller sömnig. Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Temozolomide Actavis innehåller laktos

Temozolomide Actavis innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Temozolomide Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Actavis-dosen. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi. Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Actavis för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme:

Om du är en nydiagnosticerad patient kommer behandlingen att ske i två faser:

behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
följt av behandling med enbart Temozolomide Actavis (monoterapifas)

Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Actavis i en dos på 75 mg/m²(vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling. Temozolomide Actavis-dosen kan skjutas upp eller behandlingen avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen. När strålsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig. Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Actavis att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide Actavis-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m². Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.. Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer återigen att ta Temozolomide Actavis en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Temozolomide Actavis-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Actavis:

En behandlingscykel med Temozolomide Actavis varar 28 dagar. Du kommer att ta enbart Temozolomide Actavis en gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Actavis vara 200 mg/m²en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Actavis vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter få Temozolomide Actavis en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide Actavis.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomide Actavis-dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.

Hur du tar Temozolomide Actavis

För oral användning.

Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Actavis en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.

Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten. Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen opå locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedan).

Styrka	Färgen på kapselns yttre halva
Temozolomide Actavis 5 mg hårda kapslar	grön
Temozolomide Actavis 20 mg hårda kapslar	orange
Temozolomide Actavis 100 mg hårda kapslar	lila
Temozolomide Actavis 140 mg hårda kapslar	blå
Temozolomide Actavis 180 mg hårda kapslar	chokladbrun
Temozolomide Actavis 250 mg hårda kapslar	vit

Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:

• hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det(inklusive färgen).

• vilka dagar som är dina doseringsdagar.

Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från föregående cykel.

Ta alltid Temozolomide Actavis exakt enligt läkarens anvisningar. Det är mycket viktigt att du rådfrågar läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktigheter i hur du tarditt läkemedel kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Temozolomide Actavis

Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag. Om det redan gått ett dygn, kontakta din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbartdin läkare om du får något av följande:

en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter, svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga och/eller svullnad i halsen, svimningskänsla).
okontrollerad blödning,
krampanfall (konvulsioner),
feber,
svår huvudvärk som inte ger med sig.

Behandling med Temozolomide Actavis kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos Temozolomide Actavis behöva minskas eller behandlingen avslutas.

Biverkningar i kliniska studier:

Temozolomide Actavis i kombination med strålbehandling vid nydiagnosticerad glioblastom

Patienter som får Temozolomide Actavis i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Actavis. Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning (svårigheter att tömma tarmarna), illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):infektioner i munhålan, munsår (herpes simplex-virusinfektion), halsont, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, humörsvängningar, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeansamling, svullna ben, inflammation i munnen och läpparna, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):influensaliknande symtom, bältros (herpes zoster-virusinfektion), röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, rastlöshet, brist på intresse eller känslor (apati), förändringar i beteende, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, bristande muskelkontroll, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, smärta eller svårighet vid urinering, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, svaghet, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.

Monoterapi med Temozolomide Actavis vid återkommande eller förvärrat gliom

Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning (svårigheter att tömma tarmen), trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.

Andra biverkningar:

Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga. Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.

Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats. Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.

Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Actavis. Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta. Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.

I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Actavis och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.

Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.

Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga. Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Temozolomide Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl.

Dospåse

5 mg: Förvaras vid högst 25 °C.

20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg: Förvaras vid högst 30 °C.

Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är temozolomid.

Temozolomide Actavis 5 mg hårda kapslar:1 kapsel innehåller 5 mg temozolomid.

Temozolomide Actavis 20 mg hårda kapslar:1 kapsel innehåller 20 mg temozolomid.

Temozolomide Actavis 100 mg hårda kapslar:1 kapsel innehåller 100 mg temozolomid.

Temozolomide Actavis 140 mg hårda kapslar1 kapsel innehåller 140 mg temozolomid.

Temozolomide Actavis 180 mg hårda kapslar:1 kapsel innehåller 180 mg temozolomid.

Temozolomide Actavis 250 mg hårda kapslar1 kapsel innehåller 250 mg temozolomid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 ”Temozolomide Actavis innehåller laktos”).

Kapselhölje:

Temozolomide Actavis 5 mg hårda kapslar:Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid, indigokarmin – FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 20 mg hårda kapslar: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172). Temozolomide Actavis 100 mg hårda kapslar:Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), indigokarmin – FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 140 mg hårda kapslar: Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin – FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 180 mg hårda kapslar: Gelatin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Temozolomide Actavis 250 mg hårda kapslar: Gelatin, titandioxid (E171).

Tryckbläck:Shellack, makrogol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda kapseln med 5 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt grönt lock. På kapselns nederdel är ”5” tryckt i svart.

Den hårda kapseln med 20 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt oranget lock. På kapselns nederdel är ”20” tryckt i svart.

Den hårda kapseln med 100 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt lila lock. På kapselns nederdel är ”100” tryckt i svart.

Den hårda kapseln med 140 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt blått lock. På kapselns nederdel är ”140” tryckt i svart.

Den hårda kapseln med 180 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt chokladbrunt lock. På kapselns nederdel är ”180” tryckt i svart.

Den hårda kapseln med 250 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt vitt lock. På kapselns nederdel är ”250” tryckt i svart.

Burk

De hårda kapslarna för oral användning är förpackade i HDPE-burkar innehållande 5 kapslar. Kartongen innehåller 1 burk.

Dospåse

De hårda kapslarna för oralt bruk är enskilt förpackade i portionspåsar. 1 kartong innehåller

5 eller 20 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

EirGen Pharma Ltd

64-65 Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-23