Bipacksedel: Information till patienten

Tenofovir disoproxil STADA245 mg filmdragerade tabletter

tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada

3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Stada, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).

1. Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för

Tenofovir disoproxil Stadainnehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxilsuccinat. Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv skall Tenofovir disoproxil Stadaalltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna är lämpliga för:

• vuxna

• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus). Tabletterna är lämpliga för:

• vuxna

• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.

Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Stadaför HBV.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Tenofovir disoproxil Stada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.

Tenofovirdisoproxil som finns i Tenofovir disoproxil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada

Ta inte Tenofovir disoproxil Stada:

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Stada.

Tenofovir disoproxil Stadatas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Stada). Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.

Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är lämpliga för:

• hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

• HBV-infekterade ungdomar i ålder 12 år till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:

• Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år

• Inte för HBV-infekterade barn under 12 år.

För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada.

Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sådana läkemedel är:

• aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),

• amfotericin B (mot svampinfektion),

• foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),

• interleukin-2 (för behandling av cancer),

• adefovirdipivoxil (för HBV),

• takrolimus (för suppression av immunsystemet),

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

Tenofovir disoproxil Stada med mat och dryck

Ta Tenofovir disoproxil Stadatillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Om du är gravid får du inte ta Tenofovir disoproxil Stada förrän du har diskuterat detta särskilt med din läkare. Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Stada under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.

• Försök att undvika att bli gravid medan du behandlas med Tenofovir disoproxil Stada. Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.

• Om du har tagit Tenofovir disoproxil Stada under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit läkemedel som Tenofovir disoproxil Stada (NRTIer) under graviditeten är fördelen med skyddet mot viruset större än risken för biverkningar.

• Amma inte under behandling med Tenofovir disoproxil Stada. Detta på grund av att den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Om du är en hiv- eller HBV-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Tenofovir disoproxil Stada kan orsaka yrsel. Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos

Tala med läkare innan du tar Tenofovir disoproxil Stada om du är laktosintolerant eller om du inte tål någon annan sockerart.

3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

• Ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 1 tablett om dagen med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Stada mindre ofta.

• Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv. Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel skall tas.

Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du av misstag tar för många tabletter kan du riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Stada

Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Stada. Om du missar en dos ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.

• Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Tenofovir disoproxil Stada, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Stada.

Om du slutar att ta Tenofovir disoproxil Stada

Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Stadautan att rådfråga läkare. Att avsluta behandlingen med Tenofovir disoproxil Stadakan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.

Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Stada-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Stadahar avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos vissa patienter.

• Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Stada av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

• Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

• Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Stada igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare

• djup, snabb andning

• dåsighet

• illamående, kräkningar och buksmärta

Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig, skada i njuren (njurtubuliceller)

• förändringar i urinen och ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt

• nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

• fettlever

Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Prover kan också visa:

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Prover kan också visa:

Följande biverkningar är mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Prover kan också visa:

• sänkta kaliumhalter i blodet

• förhöjd kreatininhalt i blodet

• bukspottkörtelbesvär

Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

Följande biverkningar är sällsynta (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i levern

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tenofovir desoproxil Stada ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar

• Öppnad förpacking ska användas inom 30 dagar och förvaras vid högst 25 C.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som succinat).

Laktos vattenfritt, mikrokristallin cellulosa 112 (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E470b) vilka utgör tablettkärnan och indigokarmin (E132), titandioxid (E171), polyvinyl alkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521) och talk (E553b) vilka utgör tablettdrageringen. Se avsnitt 2 ”Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, mandelformade med dimensionerna ca 17,0 mm x 10,5 mm.

Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

30 (1 x 30) filmdragerade tabletter

90 (3 x 30) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cypern

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22