iMeds.se

Tenofovir Disoproxil Stada


Bipacksedel: Information till patienten


Tenofovir disoproxil STADA245 mg filmdragerade tabletter


tenofovirdisoproxil


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada

3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Stada, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).


1. Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för


Tenofovir disoproxil Stadainnehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxilsuccinat. Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv skall Tenofovir disoproxil Stadaalltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.


Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna är lämpliga för:


Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus). Tabletterna är lämpliga för:


Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Stadaför HBV.


Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Tenofovir disoproxil Stada kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.


Tenofovirdisoproxil som finns i Tenofovir disoproxil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada


Ta inte Tenofovir disoproxil Stada:

om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxilsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Stada.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Stada.

Var noga med att inte smitta andra personer. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Tenofovir disoproxil Stada minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste fortfarande vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.


Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Tenofovir disoproxil Stada ska inte ges till ungdomar med njurproblem. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att bedöma att dina njurar fungerar normalt. Tenofovir disoproxil Stada kan påverka dina njurar under behandlingen. Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar. Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta. Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.


Tenofovir disoproxil Stadatas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Stada). Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.


Skelettproblem. Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.


Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).


Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.


Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Stada påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Tenofovir disoproxil Stada. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.


Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.


Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Tenofovir disoproxil Stada har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Tenofovir disoproxil Stada, kommer din läkare att kontrollera dig noga.


Barn och ungdomar


Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är lämpliga för:


Tenofovir disoproxil Stada245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:


För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada.


Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Tenofovir disoproxil Stada, om du har både HBV och hiv.


Ta inte Tenofovir disoproxil Stada, om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil. Ta inte Tenofovir disoproxil Stada tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).


Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.


Sådana läkemedel är:


Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Tenofovir disoproxil Stada tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.


Tenofovir disoproxil Stada med mat och dryck

Ta Tenofovir disoproxil Stadatillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.



Körförmåga och användning av maskiner

Tenofovir disoproxil Stada kan orsaka yrsel. Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Stada.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos

Tala med läkare innan du tar Tenofovir disoproxil Stada om du är laktosintolerant eller om du inte tål någon annan sockerart.


3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:


Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.



Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Stada

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du av misstag tar för många tabletter kan du riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).


Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Stada

Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Stada. Om du missar en dos ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.



Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Tenofovir disoproxil Stada, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Stada.


Om du slutar att ta Tenofovir disoproxil Stada

Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Stadautan att rådfråga läkare. Att avsluta behandlingen med Tenofovir disoproxil Stadakan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.


Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Stada-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Stadahar avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos vissa patienter.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:


Om du tror att du kan ha laktacidos, skall du omedelbart kontakta din läkare.


Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln


Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.


De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet


Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk, smärta i magen, trötthetskänsla, känsla av uppsvälldhet, gasbildning

Prover kan också visa:

leverbesvär


Följande biverkningar är mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

Prover kan också visa:


Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.


Följande biverkningar är sällsynta (biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Tenofovir desoproxil Stada ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är tenofovir.

Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som succinat).


Övriga innehållsämnen är:

Laktos vattenfritt, mikrokristallin cellulosa 112 (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E470b) vilka utgör tablettkärnan och indigokarmin (E132), titandioxid (E171), polyvinyl alkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521) och talk (E553b) vilka utgör tablettdrageringen. Se avsnitt 2 ”Tenofovir disoproxil Stada innehåller laktos”.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, mandelformade med dimensionerna ca 17,0 mm x 10,5 mm.


Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat behållare och ska inte sväljas.


Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

30 (1 x 30) filmdragerade tabletter

90 (3 x 30) filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cypern


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna


STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22


8