Produktresumé

Tenutex 20 mg/g + 225 mg/g, kutan emulsion

1 g kutan emulsion innehåller: Disulfiram 20 mg och benzylbensoat 225 mg.

Hjälpämne med känd effekt: cetostearylalkohol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kutan emulsion.

Vit till gulvit (olja/vatten).

Pediculosis capitis (hårlöss), pediculosis pubis (flatlöss), scabies (skabb).

Pediculosis capitis: Beroende på hårlängd inarbetas 25-75 g Tenutex i hårbotten, inifrån och ut. Efter ett dygn tvättas håret och finkammas för inspektion. I regel krävs behandling 2 gånger med Tenutex med 8 dagars mellanrum i kombination med noggrann genomkamning av håret. Inspektionen upprepas dagligen under 14 dagar efter behandlingen.

Pediculosis pubis: Cirka 50 g Tenutex inmasseras i skrev, armhålor och andra hårbevuxna ställen på kroppen. Först efter två dygn får kroppstvätt ske. Eventuella löss i huvudhåret behandlas som vid huvudlöss.

Scabies: Efter grundlig kroppstvätt och torkning masseras hela kroppen omsorgsfullt in med 50-60 g Tenutex - dock ej huvudet (det är endast på spädbarn som även huvudet behöver behandlas). Undvik alltför kraftig gnidning. Efter ett dygn kan kroppstvätt ske. Vid svåra fall av skabb upprepas behandlingen efter en vecka. Hydrokortisonsalva kan användas om huden blir irriterad av behandlingen.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Tenutex ska inte användas av dem som är allergiska mot organiska svavelföreningar i vulkaniserat gummi.

Kontakt med ögonen skall undvikas. Flatlöss i ögonhår bör därför ej behandlas med Tenutex.

Tenutex innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor vid annan användning än vid huvudlöss är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning: Det är okänt om disulfiram och bensylbensoat utsöndras i modersmjölk.

Tenutex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Kontaktdermatit, urticaria, alopeci, hårmissfärgning.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: Allergiska hudreaktioner mot organiska svavelföreningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Vid överdosering skall alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112) kontaktas.

Farmakoterapeutisk grupp: Parasiticidum, ATC-kod: P03AA54

Tenutex är ett antiparasitmedel med effekt mot ägg samt såväl tidiga som vuxna stadier av hårlöss, flatlöss och skabb.

Ej studerat.

-

Kakaofett, stearinsyra, trolamin, cetostearylalkohol, eukalyptusolja och vatten.

Ej relevant.

5 år.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8 ^oC).

Laminattub à 100 g. Användaranvisning medföljer varje förpackning.

Inga särskilda anvisningar.

Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

9878

1982-10-22/2010-01-01

2014-10-09