Document: Terbinafine Dermapharm cream PL change

• Terbinafine Dermapharm cream PL
• Terbinafine Dermapharm cream ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm

Terbinafinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedelinnan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

Terbinafine Dermapharm är en vit kräm som innehåller 10 mg/g terbinafinhydroklorid som aktivt innehållsämne.

Terbinafin Dermapharm kräm tillhör gruppen svampmedel.

Terbinafin Dermapharm används för behandling av fotsvamp mellan tårna och svampinfektion i ljumsken (även candida).

Terbinafinhydroklorid som finns i Terbinafine Dermapharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Terbinafin Dermapharm

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Terbinafine Dermapharm.

Barn

Terbinafine Dermapharm rekommenderas inte till barn under 12 år. Erfarenhet hos barn är begränsad.

Andra läkemedel och Terbinafine Dermapharm

Det finns inga belägg för att Terbinafine Dermapharm har några negativa effekter på andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan ta använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Om du är gravid ska du bara använda detta läkemedel om det är absolut nödvändigt.

Amning:

Eftersom terbinafin passerar över i bröstmjölk ska du inte använda Terbinafine Dermapharm om du ammar ditt barn. Spädbarn får inte komma i kontakt med behandlad hud, inklusive brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker

Terbinafine Dermapharm innehåller cetostearylalkohol

Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Administreringssätt

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tuben är förseglad med en aluminiumförsegling. Denna försegling kan brytas genom att trycka lätt.

Endast för användning på huden.

Rengör och torka huden noggrant innan du stryker på krämen.

Stryk på ett tunt lager kräm på den infekterade huden och området strax intill. Gnid försiktigt in krämen. Tvätta händerna när du har satt på krämen om det inte är dina händer som behandlas.

Behandlingstid och behandlingsfrekvens

Vuxna och barn över 12 år:

En gång dagligen i 1 vecka:

En gång dagligen i 1 till 2 veckor

En förbättring av symtomen ses i allmänhet inom bara några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid ökar risken att symtomen återvänder. Om du inte ser någon förbättring efter två veckors behandling ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Äldre personer:

Det saknas belägg för att äldre patienter behöver annan dosering eller att de uppvisar andra biverkningar än de som ses hos yngre patienter.

Användning för barn

Eftersom det endast finns begränsad information beträffande användning av Terfbinafine Dermapharm för barn under 12 år, rekommenderas användning av detta läkemedel inte till denna åldersgrupp.

Om du har använt för stor mängd av Terbinafine Dermapharm

Det finns inga kända fall av överdosering av Terbinafine Dermapharm vid utvärtes bruk. Fråga läkare eller apotekspersonal om någonting är oklart beträffande användning.

Vid oavsiktligt intag av Terbinafine Dermapharm t.ex. om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kan biverkningar liknande de som ses vid överdosering av terbinafintabletter förväntas (sådana symtom kan omfatta huvudvärk, illamående, yrsel och buksmärta).

Kontakta läkare, sjukhus eller ring Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om krämen av misstag skulle komma i kontakt med ögonen ska du skölja dem noga med rent, rinnande vatten.

Om du har glömt att använda Terbinafine Dermapharm

Fortsätt behandlingen. Använd inte en större mängd kräm än vanligt och applicera inte en extra gång.

Om du slutar att använda Terbinafine Dermapharm

Observera att symtomen kan återkomma om du avbryter behandlingen med Terbinafine Dermapharm innan behandlingsperioden är slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta genast att använda krämen och sök läkarvård om du får någon av följande symtom på en allergisk reaktion:

• svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar, nässelutslag eller blåsor

• andfåddhet eller svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg

Frekvensen med vilken dessa allergiska reaktioner förekommer är inte känd (kan inte beräknas med tillgängliga data).

Det finns rapporter om följande biverkningar

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hudfjällning, klåda

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Skadad hud, skabb, hudförändring, pigmenteringsrubbningar, rodnad (erytem), brännande känsla i huden, smärta, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) :

Torr hud, kontakteksem, förvärrning av bakomliggande svampinfektion

Ingen känd frekvens(förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighet, utslag

Om Terbinafine Dermapharm av misstag kommer i kontakt med ögonen, kan i sällsynta fall ögonirritation uppstå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Anvisningar beträffande hållbarhet efter öppnande

Hållbarheten för Terbinafine Dermapharm är 6 månader efter tubens första öppnande.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

terbinafinhydroklorid

Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

renat vatten, cetostearylalkohol, isopropylmyristat, cetylpalmitat,sorbitanstearat, bensyl­alkohol, polysorbat 60, natriumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Terbinafine kräm är en vit kräm.

Den finns i tuber med 15 g och 30 g.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Gruenwald

Tyskland

Tillverkare

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15

06796 Brehna

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Terbiderm 10 mg/g Creme

Tyskland: Terbiderm Creme

Polen: Tersilat

Sverige: Terbinafine Dermapharm

Denna bipacksedel ändradessenast: 2016-04-05