Information för alternativet: Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Örondroppar, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Örondroppar, Suspension
2. Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Öronsalva
3. Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Örondroppar, Suspension Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Örondroppar, Suspension Terracortril Med Polymyxin B Ögon-/Örondroppar, Suspension

Produktresumé

Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar, suspension

1 ml droppar innehåller: Oxitetracyklinhydroklorid motsvarande oxitetracyklin 5 mg, hydrokortisonacetat 15 mg och polymyxin B sulfat 10 000 IE.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Ögon- och örondroppar, suspension

Tillstånd där lokal kortikosteroidbehandling är indicerad och där samtidig infektion eller risk för infektion med bakterier känsliga för oxitetracyklin och/ eller polymyxin föreligger.

Öga: Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.

Öra: Extern otit.

Liksom alla andra steroidpreparat för ögonbruk bör Terracortril med polymyxin B handhas av ögonspecialist.
Öga: 1-2 droppar i konjunktivalsäcken 3 gånges dagligen.

Öra: 2-4 droppar i yttre hörselgången 3 gånger dagligen.

1 ml ögon- och örondroppar motsvarar ca 45 droppar.

Behandlingen bör inte utsättas alltför snabbt efter det att gynnsamt initialt svar erhållits.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Svampsjukdomar i öga eller öra.

Öga: Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Mykobakteriella infektioner.

Öra: Virusinfektioner.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Överväxt av icke känsliga bakterier eller svampar kan ske.

Användning hos barn

Systemisk användning av tetracykliner under tandutveckling (sista halvan av graviditeten, spädbarnsålder och barndom upp till 8 års ålder) kan leda till permanent missfärgning av tänderna samt försenad utveckling av skelettet. Hypoplasi av emaljen har också rapporterats.

Även om dessa effekter inte är sannolika vid topikal användning av tetracykliner, på grund av den låga dosen, ska riskerna för dessa effekter övervägas.

Inga kända interaktioner med Terracortril med Polymyxin B, ögon- och örondroppar.

Graviditet

Även om det för topikala steroider inte har rapporterats om risker vid graviditet, så har säkerheten vid användandet under graviditet inte helt säkerställts. Systemisk användning av tetracykliner hos gravida kvinnor har lett till fördröjd skelettutveckling och bentillväxt hos fostret. Även om systemexponeringen av de aktiva substanserna förväntas vara låg efter lokal administrering till ögat eller örat bör Terracortril ögon- och örondroppar, suspension endast ges vid graviditet efter särskilt övervägande.

Amning

Der är inte känt om topikala kortikosteroider eller topikalt applicerade tetracykliner passerar över i modersmjölken. Systemiskt administrerad kortikosteroid samt tetracykliner passerar över i modersmjölken. Nyttan av amningen ska vägas mot möjliga risker för biverkningar hos barnet.

Terracortril med polymyxin B ögon- och örondroppar förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn uppstå direkt efter applicering. Patienten bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.

Allergiska reaktioner, inklusive kontakdermatit, kan uppkomma men är ovanligt.

De mest förekommande reaktionerna vid användning av antiinfektionssubstanser är allergisk överkänslighet. Ökat tårflöde, snabbt övergående stickande, brännande känsla samt känsla av främmande partiklar har i enstaka fall rapporterats.

Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling.

Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.

I nedanstående tabell presenteras biverkningar rapporterade för oxitetracyklin och hydrokortison i kombination eller var för sig efter klassificering av organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Biverkan
Infektioner och infestationer
Ingen känd frekvens	Infektion, bakteriell infektion, svampinfektion
Immunsystemet
Ingen känd frekvens	Överkänslighetsreaktioner
Ögon
Vanliga	Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring.
Mindre vanliga	Aktivering av viruskeratit.
Sällsynta	Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling.
Ingen känd frekvens	Ökat tårflöde, glaukom, synnervspåverkan, brännande känsla, känsla av främmande partiklar, försämrad läkning
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens	Kontakdermatit
Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället
Ingen känd frekvens	Försämrad läkning

-

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid (Grupp I) i kombination med antiinfektiva

ATC-kod: S03CA04

Kombinationen av oxitetracyklin och hydrokortison, en mild glukokortikoid, gör att preparatet är verksamt vid ytliga inflammatoriska tillstånd i öga och öra, där infektion eller risk för sekundärinfektion föreligger. Polymyxin B som ingår i kombinationen gör att preparatet är verksamt även vid infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa.

-

-

Aluminiumstearat och flytande paraffin.

-

2 år

Vid användning i öga är öppnad förpackning hållbar i 1 månad.

Förvaras vid högst 25C och i skydd för kyla.

Tub 5 och 15 ml

Inga särskilda anvisningar.

Terracortril med Polymycin B, ögon- och örondroppar, suspension kan ge upphov till gula fläckar på textilier.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

7331

1964-06-29/2008-11-29

2012-06-25