iMeds.se

Terracortril

Information för alternativet: Terracortril 30 Mg/G+10 Mg/G Salva, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2012-09-03

Produktresumé

Läkemedlets Namn

Terracortril 30 mg/g+10 mg/g salva

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 g salva innehåller oxitetracyklinhydroklorid motsvarande oxitetracyklin 30 mg, hydrokortison 10 mg.


Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Läkemedelsform

Salva

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Eksem av olika genes där sekundärinfektion föreligger. Extern otit.

Dosering och administreringssätt

Ett tunt lager ingnids försiktigt 2-3 gånger dagligen. Sterila kompresser kan användas i de fall, där man önskar täcka det afficierade området.

Behandlingen med salva bör utsättas gradvis.

Undvik kontakt med konjunktivan.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Trumhinneperforation.

Varningar och försiktighet

Användandet av oxitetracykliner och andra antibiotika kan resultera i överväxt av resistenta organismer, framförallt av Candida samt stafylokocker. Det är därför viktigt att patienten kontrolleras med avseende på detta.

Produkten ska inte användas i ögon.


Användning hos barn

Systemisk användning av tetracykliner under tandutveckling (sista halvan av graviditeten, spädbarnsålder och barndom upp till 8 års ålder) kan leda till permanent missfärgning av tänderna samt försenad utveckling av skelettet. Hypoplasi av emaljen har också rapporterats.

Även om dessa effekter inte är sannolika vid topikal användning av tetracykliner, på grund av den låga dosen, ska riskerna för dessa effekter övervägas.


Om omfattande områden behandlas, eller om en tillslutande teknik används, sker en ökad systemisk absorption av kortikosterioden. Lämpliga försiktighetsåtgärder, framförallt vid behandling av spädbarn samt barn, ska vidtagas.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Graviditet och amning

Graviditet

Även om det för topikala steroider inte har rapporterats om risker vid graviditet, så har säkerheten vid användandet under graviditet inte helt säkerställts. Systemisk användning av tetracykliner hos gravida kvinnor har lett till fördröjd skelettutveckling och bentillväxt hos fostret. Terracortril salva bör endast ges till gravida när fördelen med behandlingen överväger risken för fostret.


Amning

Der är inte känt om topikala kortikosteroider eller topikalt applicerade tetracykliner passerar över i modersmjölken. Systemiskt administrerad kortikosteroid samt tetracykliner passerar över i modersmjölken. Nyttan av amningen ska vägas mot möjliga risker för biverkningar hos barnet.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Terracortril salva förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Upp till 2% av patienterna som behandlats med Terracortril har fått biverkningar.


Vanliga (>1/100)

Hud: Sveda, klåda, hudirritation.



Sällsynta (<1/1000)

Hud: Bakteriella och mykotiska sekundärinfektioner.


Enstaka fall av allergiska reaktioner inklusive kontaktdermatit har rapporterats.

Överdosering

Överdosering förväntas inte eftersom salvan är avsedd för utvärtes bruk. Om salvan ändå intagits av en olyckshändelse, vidtag de understödjande åtgärder som behövs.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider i kombination med antibiotika. Milda glukokortikoider

ATC-kod: D07CA01


Terracortril är en kombination av hydrokortison och oxitetracyklin som gör att preparatet är verksamt vid ytliga inflammatoriska tillstånd där infektion föreligger. Salvan är lämpad för behandling av dermatoser av mer kronisk, fjällande eller lichenifierad typ.

Farmakokinetiska egenskaper

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Vitt vaselin, lättflytande paraffin.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C.

Förpackningstyp och innehåll

Tub 15 g.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Nummer på godkännande för försäljning

4886

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1955-07-11/2006-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2012-09-03