Information för alternativet: Testogel 50 Mg Gel I Dospåse, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Testogel 50 Mg Gel I Dospåse
2. Testogel 25 Mg Gel I Dospåse
3. Testogel 50 Mg Gel I Dospåse

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekpersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Testogel 50 mg, gel i dospåse

Testosteron

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Testogel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel

3. Hur du använder Testogel

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.

Testogel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

- impotens,

- infertilitet,

- låg sexualdrift,

- trötthet,

- nedstämdhet,

- benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,

- tillbakabildning av manliga könskaraktäristika,
- förändrad kroppsbyggnad,
- svårighet att få/bibehålla erektion.

Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du använder Testogel

Använd inte Testogel:

- om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om har prostatacancer.

- om du har bröstcancer.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Testogel:

Innan behandling med Testogel påbörjas måste testosteronbrist klart påvisas genom kliniska tecken (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, förändrad kroppsbyggnad, kraftlöshet eller trötthet, minskad sexualdrift, svårighet att få/bibehålla erektion osv.) och bekräftas av laboratorietester utförda av ett och samma laboratorium.

Testogel är ej avsett för:

- behandling av manlig sterilitet eller impotens,

- barn, eftersom det inte finns någon klinisk information från behandling av pojkar under 18 år.

- kvinnor, på grund av risken för utveckling av manliga könskaraktäristika.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Testogel leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.

Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.

En del personer har rapporterat att andningsbesvär under sömnen har försämrats vid behandling med testosteron. Det gällde i synnerhet personer med kraftig övervikt eller tidigare andningsbesvär.

Om du har cancer i skelettet kan kalciumhalterna i blodet eller urinen bli förhöjda. Testogel kan påverka kalciumhalterna ytterligare. Eventuellt kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera kalciumvärdena så länge du behandlas med Testogel.

Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Koncentrationen av röda blodkroppar måste därför kontrolleras regelbundet med blodprover.

Om du har epilepsi och/eller migrän måste du vara försiktig när du använder Testogel, eftersom dessa tillstånd kan förvärras.

Om du får svåra hudreaktioner måste behandlingen omprövas, och eventuellt avbrytas vid behov.

Följande symtom kan tyda på att du tar för mycket gel: irritabilitet, nervositet, viktökning och täta eller långvariga erektioner. Rapportera alla sådana symtom till din läkare, så att han/hon kan justera din dagliga Testogel-dos.

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att göra en fullständig undersökning. Han/hon kommer att ta blodprover vid två olika besök för att mäta din testosteronhalt innan du börjar med läkemedlet. Du kommer att gå på regelbundna kontroller under behandlingen (minst en gång om året, och två gånger om året om du är äldre eller högriskpatient)

Eventuell överföring av testosteron

Vid nära och relativt långvarig hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person om du inte täcker över det behandlade området. Det kan leda till att din partner får tecken som är typiska vid testosteron-ökning såsom ökad hårväxt i ansikte och på kroppen och djupare röst. Testosteronet kan även ge förändringar av menstruationscykeln hos kvinnor. Om du bär kläder som täcker applikationsområdet eller duschar före kontakten är ni skyddade mot sådan överföring.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas:

* tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen,

* ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in,

* duscha före intim kontakt.

Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (kvinna eller barn)

* tvätta omedelbart hudområdet i fråga med tvål och vatten,

* om den andra personen får förändringar som acne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet måste ni tala om det för din läkare.

För att försäkra dig om att ingen annan utsätts för risk av misstag ska du låta det gå lång tid från det du applicerar Testogel tills du har nära hudkontakt med någon. Du bör också antingen bära en T-shirt som täcker området där du applicerat Testogel när du har nära kontakt med någon, eller bada eller duscha innan du har kontakten.

Du ska helst vänta minst 6 timmar från det du applicerat gelen tills du badar eller duschar. Om du någon enstaka gång skulle behöva bada eller duscha mellan 1 och 6 timmar efter det att du applicerat gelen, bör det inte påverka effekten av din behandling på något avgörande sätt.

Andra läkemedel och Testogel

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det gäller i synnerhet perorala antikoagulantia (som gör blodet tunnare), insulin och kortikosteroider. Sådana läkemedel kan göra att din dos av Testogel behöver justeras.

Graviditet och amning

Testogel ska ej användas av gravida eller ammande kvinnor.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med applikationsställen för Testogel. Läkemedlet kan göra att det ofödda barnet utvecklar icke önskvärda manliga egenskaper. Vid eventuell kontakt ska man, som rekommenderats ovan, tvätta kontaktområdet så fort som möjligt med tvål och vatten.

Om din partner blir gravid måsteni följa rådet om att undvika överföring av testosterongel.

Körförmåga och användning av maskiner

Testogel har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Idrottsmän och idrottskvinnor

Idrottsmän och idrottskvinnor bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge en positiv reaktion i dopingtester.

3. Hur du använder Testogel

Det här läkemedlet ska endast användas av män.

Använd alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 5 g gel (d.v.s. 50 mg testosteron) som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tid, lämpligen på morgonen.

Den dagliga dosen kan justeras av din läkare, individuellt för dig, men får inte överstiga 10 g gel per dag.

Gelen måste strykas ut försiktigt på ren, torr, frisk hud i ett tunt lager på axlar, armar eller mage.

När dospåsen öppnats ska du ta ut hela innehållet och omedelbart applicera det på huden. Låt gelen torka minst 3–5 minuter innan du klär på dig. Tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen.

Testogel får inte appliceras på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan ge upphov till lokal irritation.

Om du har använt för stor mängd Testogel

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Testogel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Testogel

Du ska inte avbryta din behandling med Testogel om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar, som kan drabba 10 av 100 patienter

Alkoholen i detta läkemedel kan göra att täta appliceringar på huden ger upphov till irritation och torr hud. Dessutom kan akne uppträda.

Vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 patienter av 100)

Testogel kan ge upphov till huvudvärk, håravfall, utveckling av smärtande, ömmande eller förstorade bröst, förändringar i prostatakörteln, diarré, yrsel, blodtryckshöjning, förändringar i sinnesstämning, ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) identifierade med regelbundna blodprover, förändringar i lipider, överkänslighetsreaktioner i huden, sveda och minnesförlust.

Andra biverkningar har observerats vid behandling med peroralt eller injicerbart testosteron: viktökning, förändringar av blodets salter, muskelvärk, nervositet, depression, fientlighet, andningsproblem under sömnen, gulfärgning av huden (gulsot), förändringar i prover som visar hur levern fungerar, sebboré, ändrad sexualdrift, minskning av antalet spermier, frekventa eller förlängda erektioner, svårighet att urinera, ansamling av vätska i kroppen, överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Testogel ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatumet som anges på kartongen.

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är testosteron. Varje dospåse om 5 g innehåller 50 mg testosteron.

• Övriga innehållsämnen är karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Testogel 50 mg är en färglös gel som säljs i 5 g dospåse.

Testogel finns i kartonger med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 dospåsar (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Ombud:

Laboratoires Besins International Bayer AB

3, rue du Bourg l’Abbé Box 606

F-75003 Paris SE-169 26 Solna

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Besins International eller Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

F-92120 Montrouge B-1620 Drogenbos

Frankrike Belgien

Läkemedlet är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:

Österrike, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Nederländerna, Storbritannien:Testogel

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-07-28.