Tetrakain Bausch & Lomb
Läkemedelsverket 2015-10-15
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Tetrakain Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller tetrakainhydroklorid 10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
KLINISKA UPPGIFTER
Terapeutiska indikationer
Lokalanestesi i oftalmologisk praxis.
Dosering och administreringssätt
1–2 droppar.
Kontraindikationer
Överkänslighet för derivat av para-aminobensoesyra.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet
Skador på hornhinnan kan uppkomma vid långvarig applikation av lokalanestetikum i ögat. Det bedövade ögat skall skyddas mot kontakt av främmande partiklar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tetrakain minskar effekten av sulfonamider.
Fertilitet, graviditet och amning
Tetrakain Bausch & Lomb kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tetrakain Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.
Biverkningar
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Den vanligaste biverkningen är lokal irritation i ögat vid applikationen.
På grund av den låga systemabsorptionen är systemiska biverkningar mycket ovanliga.
Ögon:
Vanliga(1/100, <1/10) Övergående sveda vid instillation, dimsyn.
Hornhinneskada vid upprepad användning.
Sällsynta(1/10 000, <1/1 000) Allergiska reaktioner, ytliga epitellesioner i kornea.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Överdosering
-
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika
ATC-kod: S01HA03
Tetrakain är ett derivat av para-aminobensoesyra. Preparatet är ett lokalanestetikum, avsett för bruk vid oftalmologisk kirurgi och undersökningar. Anestesi uppnås inom 20 sekunder och kvarstår under cirka 15 minuter.
Farmakokinetiska egenskaper
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Saltsyra, renat vatten.
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
18 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen.
Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED
106 London Road
Kingston-upon-Thames
Surrey, KT2 6TN – Storbritannien
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10080
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
12/04/1984; 01/01/2014
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-15