Information för alternativet: Tetralysal 300 Mg Kapsel, Hård, Tetralysal 150 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tetralysal 300 Mg Kapsel, Hård Tetralysal 150 Mg Kapsel, Hård
2. Tetralysal 300 Mg Kapsel, Hård

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Tetralysal 150 mg hårda kapslar

Tetralysal 300 mg hårda kapslar

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

En kapsel innehåller lymecyklin motsvarande tetracyklin 150 mg respektive 300 mg.

Hjälpämne med känd effekt: 150 mg kapseln innehåller laktosmonhydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Kapsel, hård

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit. Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR). Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Måttlig till svår acne vulgaris i ansiktet.

.4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Normaldosering för vuxna: 300 mg morgon och kväll.

Måttlig till svår acne: Startdos är 300 mg morgon och kväll. Ett gott terapisvar brukar ses inom 4-12 veckor, varefter dosen ofta kan sänkas till 300 mg dagligen. En behandlingsperiod om 6 månader eller längre är ofta aktuell. Behandlingsuppehåll görs om möjligt under sommaren.

Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med minst 1/2 glas vatten och i upprätt läge (ej i liggande ställning). Tetralysal kan intas i samband med måltid.

Det bör beaktas att utsöndringshastigheten för tetracykliner är sänkt vid njurinsufficiens, varför även normal dosering kan leda till ackumulation. Under dessa förhållanden rekommenderas sänkt dosering och eventuell kontroll av

serumnivån.

.4.3Kontraindikationer

• Samtidig behandling med orala retinoider (se avsnitt 4.5).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, tetracyklinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Barn under 8 år bör endast behandlas med lymecyklin på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Vid nedsatt njurfunktion föreligger risk för ackumulering i serum och vävnader med eventuell levertoxicitet som följd.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Patienter bör instrueras att undvika direkt solexposition under behandlingstiden.

Tetralysal 150 mg kapslar innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombinationer som bör undvikas:

Orala retinoider: Risk för intrakraniell hypertension.

Antacida: Antacida innehållande di- eller tri-valenta katjoner bildar chelat-komplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen.

Kinapril: Kinapril tabletter innehåller magnesium som bildar chelat-komplex med tetracyklin och därmed försämrar deras absorption.

Didanosin: Didanosin i form av tabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelat-komplex med tetracyklin och därmed försämrar deras absorption. Experimentella studier saknas dock.

Kombinationer där dosanpassning bör ske:

Zink, calcium, tvåvärt järn: Vid samtidig tillförsel hämmar preparaten absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum. Observera att kalcium i mjölk kan ha samma effekt.

Antikoagulantia: Effekten av perorala antikoagulantia ev kumarintyp kan öka med ökad risk för blödning.

.4.6Fertilitet Graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Tetracykliner passerar över placentabarriären. Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten skall därför dessa preparat ges endast efter särskilt övervägande.

Amning

Tetracyckliner utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.

Amning ska avbrytas under behandling med Tetralysal (risk för emaljhypoplasi eller dental dyskromi hos barnet).

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Med hänvisning till produktens farmakodynamiska egenskaper samt utbredd erfarenhet av klinisk användning har Tetralysal ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Hos ca. 20% av patienterna som behandlas med tetracykliner, uppträder biverkningar vanligtvis av gastrointestinal natur. Dessa besvär kan lindras genom att kapslarna tas i samband med måltid.

Organsystem (MedDRA)	Frekvens	Biverkningar
Blodet och lymfsystemet	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Neutropeni, trombocytopeni
Ögon	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Synstörningar
Magtarmkanalen	Vanlig (≥1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Illamående, buksmärta, diarré Glossit, enterokolit, kräkningar, epigastralgi (smärta i maggropen)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Pyrexi
Lever och gallvägar	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Gulsot Hepatit
Immunsystemet	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Överkänslighet, urticaria, angioneurotiskt ödem, anafylaktisk reaktion
Undersökningar	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Förhöjda värden på transaminaser, förhöjda värden på alkaliska fosfataser och bilirubin i blodet
Centrala och perifera nervsystemet	Vanlig (≥1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Huvudvärk Yrsel, intrakraniell hypertension*
Hud och subkutan vävnad	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Erytematösa utslag, ljuskänslighetsreaktioner, klåda, Stevens Johnsons syndrom

*Behandlingen ska avbrytas om det uppstår misstanke om ökat intrakraniellt tryck vid bruk av Tetralysal.

Några biverkningar är generella vid användning av tetracykliner:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Toxicitet: Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.

Symptom: Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn. Se även under Toxicitet.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symptomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,

ATC-kod: J01AA04

Verkningsmekanism

Lymecyklin är en prodrug med det kemiska namnet tetracyklin-L-metylenlysin, en förening mellan tetracyklin och aminosyran lysin. Tetracykliner tas upp hos känsliga mikroorganismer genom en aktiv transportprocess. Inne i bakteriecellen binds tetracyklin reversibelt till ribosomens 30S-subenhet och hindrar bindningen av aminoacetyltransfer-RNA. Proteinsyntesen inhiberas därmed, och mikroorganismens celltillväxt avstannar. Tetracyklin kan även inhibera proteinsyntesen hos däggdjursceller, men tas inte aktivt upp av dessa celler. Därmed har tetracyklin en selektiv effekt på den sjukdomsalstrande mikroorganismen. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Vid aknebehandling har tetracyklin både en antibakteriell och en ospecifik antiinflammatorisk effekt.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G Pneumokocker Staphylococcus aureus Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pasteurella multocida Fransicella tularensis och Brucella Propionibacterium acnes Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae Rickettsia, Coxiella burnetii
Resistenta	Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker Gonokocker, meningokocker Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.

Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta av R-faktortyp.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

I samband med absorptionen hydrolyseras lymecyklin snabbt till aktivt tetracyklin och andra, inaktiva beståndsdelar. Fritt tetracyklin, som snabbt absorberas, ger terapeutiska serumkoncentrationer (>1,0 mikrogram/ml) under minst 12 timmar. De uppnås inom en timme och är maximala (2-3 mikrogram/ml) inom 2-3 timmar. Dubbel dos ger 80% ökning av serumkoncentrationerna. Absorptionen påverkas endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Proteinbindningsgraden uppgår till 45% och halveringstiden är 10-12 timmar. Ca 60% av tillförd peroral dos utsöndras i aktiv form via urinen. Vid normaldos fås därför en urinkoncentration av ca 300 mikrogram/ml. Vid dubblering av dosen erhålles en 60% ökning av utsöndringen i urinen.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier på olika cykliner avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Studier på råtta har visat att tetracykliner kan ge upphov till embryo-, fetus-, och perinatal toxicitet samt teratogena effekter.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Tetralysal 150 mg:	Levilite, magnesiumstearat, majsstärkelse, laktos, gelatin, titandioxid (E 171), erytrosin (E 127), kinolingult (E 104)
Tetralysal 300 mg:	Levilite, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), erytrosin (E 127), kinolingult (E 104), indigokarmin (E 132).

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

.6.3Hållbarhet

150 mg: 2 år

300 mg: 3 år

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Strips (aluminium/polyeten)	150 mg	20 st, 100 st
Strips (aluminium/polyeten)	300 mg	20 st, 100 st

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Nummer på Godkännande för Försäljning

Tetralysal 150 mg 7110

Tetralysal 300 mg 8394

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Tetralysal 150 mg: 1964-02-17/2007-01-01

Tetralysal 300 mg: 1969-08-29/2007-01-01

Datum för Översyn av Produktresumén

2016-06-22