Information för alternativet: Tetraspan 60 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tetraspan 100 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Tetraspan 60 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Document: Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL change

• Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL
• Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Informationtill användaren

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehållerinformation som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Tetraspan 60 mg/mlär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innandu använder Tetraspan 60 mg/ml

3. Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tetraspan 60 mg/mlska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Tetraspan 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en kanyl i en ven.

Tetraspan 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.

Använd inte Tetraspan 60 mg/ml:

• om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)

• om du har brännskador

• om du har nedsatt njurfunktion eller får dialys

• om du har en svår leversjukdom

• om du har en blödning i hjärnan (intrakraniell blödning eller hjärnblödning)

• om du är svårt sjuk (t.ex. behöver vara inlagd på en intensivvårdsavdelning)

• om du har för mycket vätska i kroppen och har fått veta att du har ett tillstånd som kallas hyperhydrering

• om du har vätska i lungorna (lungödem)

• om du är uttorkad

• om du har fått veta att du har en allvarlig ökning av kalium, natrium eller klorid i blodet

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har svåra problem med blodkoagulationen

• om du har fått en organtransplantation.

Varningar och försiktighet

Det är viktigt att berätta för din läkare om du har:

• nedsatt leverfunktion

• problem med hjärtat eller blodcirkulationen

• störningar i blodkoagulationen

• problem med njurarna.

På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner kommerdu att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.

Kirurgi och trauma:

Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Din läkare kommer att justera dosen av Tetraspan 60 mg/ml noga för att förhindra vätskeöverbelastning. Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.

Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och njurfunktion. Vid behov kan du få ytterligare salter.

Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.

Tetraspan 60 mg/ml ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada som kräver dialys.

Om njurfunktionenblir nedsatt under behandlingen:

Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta läkemedel. Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.

Om du får Tetraspan 60 mg/ml upprepade gånger kommer läkaren att övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner. Vid en försämring av blodets förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.

Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.

Äldre patienter

Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd under behandlingen och kan justera dosen,eftersom äldre ofta lider av störningar i njur- eller hjärtfunktionen.

Andra läkemedel och Tetraspan 60 mg/ml

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kommer att iaktta särskild försiktighet om du får/tar

• vissa typer av antibiotika som kallas aminoglykosider

• läkemedel som orsakar ansamling av kalium eller natrium i kroppen

• läkemedel mot hjärtsvikt (t.ex. digitalis preparat, digoxin).

Tetraspan 60 mg/ml kan öka biverkningarna av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Hydroxyetylstärkelse kan inverka skadligt på fostret om du får en allergisk reaktion mot produkten.

Du kommer att få detta läkemedel endast ifall läkaren bedömer att den eventuella nyttan av behandlingen överväger de eventuella riskernaför fostret, speciellt under den första trimestern.

Amning

Det är inte känt om hydroxyetylstärkelse passerar över i modersmjölk. Därför kommer läkaren att ge läkemedlet till dig enbart om hon/han anser det nödvändigt. Ett tillfälligt amningsuppehåll bör övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Tetraspan 60 mg/ml påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Tetraspan 60 mg/ml administreras till dig som dropp i en ven (intravenös infusion).

Dosering

Din läkare avgör lämplig dos för dig.

Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge digTetraspan 60 mg/ml under mer än 24 timmar.

Vuxna

Den maximala dygnsdosen är 30 ml (1,8 g hydroxyetylstärkelse) per kg kroppsvikt.

Användning för barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn. Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.

Äldre patienteroch patienter med vissa sjukdomar

Om du är äldre eller har problem med lungorna, hjärtat eller blodcirkulationen, kommer doseringen att anpassas individuellt för dig.

Om du får för stor mängd av Tetraspan 60 mg/ml

Om du har fått för mycketTetraspan 60 mg/ml kan du få vätskeöverbelastning som kan påverka din hjärt- och lungfunktion.

Om detta sker kommer läkaren att avbryta infusionen och ge dig adekvat vård.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som observerats står i direkt relation till den terapeutiska effekten hos stärkelselösningar och de doser som givits, d.v.s. en spädning av blodet och de delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationen.Därtill har allvarliga allergiska reaktioner observerats.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever någon av följande biverkningar, ska medicineringen avslutas och läkaren kontaktas omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskad mängd röda blodkroppar och minskad proteinkoncentration i blodet på grund av spädning.

Vanliga, beroende på given dos (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Spädning av koagulationsfaktorer (delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationen). Detta kan orsaka blödningskomplikationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Allergiska reaktioner som inte är dosberoende kan förekomma som i mycket sällsynta fall kan vara allvarliga och t.o.m. utvecklas till chock. Om en allergisk reaktion och speciellt en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion (inklusive svullnad av ansikte, tunga eller svalg, sväljsvårigheter, nässelutslag och andningssvårigheter) utvecklas, kommer läkaren att genast avbryta infusionen av Tetraspan 60 mg/ml och behandla dig med grundläggande medicinska åtgärder.

Det går inte att förutsäga med tester vilka patienter som kan förväntas få en anafylaktisk reaktion, och det går heller inte att förutsäga förlopp och svårighetsgrad vid en sådan reaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

- Njurskada

- Leverskada

Ytterligarebiverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Infusion av hydroxyetylstärkelse leder till ökade alfa-amylasnivåer i serum. Detta får inte misstolkas som tecken på bukspottkörtelstörning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Klåda kan förekomma efter behandlingen, även flera veckor efter avslutad infusion. Klådan kan pågå t.o.m. i månader.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast för engångsbruk. Efter användning ska förpackningen och eventuell oanvänd lösning kasseras.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös eller om förpackningen eller förslutaren är skadad.

Innehållsdeklaration

Hydroxietylstärkelse(HES) 60,0 g

(Molär substitution 0,42)

(Medelmolekylvikt 130 000 Da)

Natriumklorid 6,25 g

Kaliumklorid 0,30 g

Kalciumkloriddihydrat 0,37 g

Magnesiumkloridhexahydrat 0,20 g

Natriumacetattrihydrat 3,27 g

L-äppelsyra0,67 g

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium 140 mmol/l

Kalium 4,0 mmol/l

Kalcium 2,5 mmol/l

Magnesium 1,0 mmol/l

Klorid 118 mmol/l

Acetat 24 mmol/l

L-malat 5,0 mmol/l

pH: 5,66,4

Teoretisk osmolaritet: 296 mOsmol/l

Syratiter (titrerad till pH 7,4): <2,0 mmol/l

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Klar, färglös, vattenlösning.

Tetraspan 60 mg/ml finns i följande förpackningar och förpackningsstorlekar:

Polyetenflaska (Ecoflac plus):

10 x 500 ml

Plastpåse (Ecobag) med butylgummipropp och ytterpåse av polypropen:

20 x 250 ml

20 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Ombud:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Tetraspan 6% Infusionslösung

Belgien Tetraspan 6%, 60 mg/ml oplossing voor infusie

Tjeckien Tetraspan 6%

Danmark Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

Estland Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Finland Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Tyskland Tetraspan 6% Infusionslösung

Grekland Tetraspan ,διάλυμα για έγχυση6%

Ungern Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió

Irland EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

Island Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Italien Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione

Lettland Tetraspan 60 mg/ml šķīdumsinfūzijām

Litauen Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg Tetraspan 6% Infusionslösung

Norge Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Portugal Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Slovakien Tetraspan 6%

Slovenien Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien Isohes 6% Solución para perfusión

Sverige Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Nederländerna Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie60 g/l

Storbritannien Tetraspan 6% Solution for Infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-05-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användningen av hydroxyetylstärkelse (HES) bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.

De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

Skall användas genast då primärförpackningen öppnats. Eventuellt överblivet innehåll skall kasseras.

Administrering ska påbörjas omedelbart efter att infusionssetet anslutits till förpackningen.

Endast för engångsbruk. Delvis använda förpackningar ska inte återanslutas. Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt förpackningen oskadad.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Tetraspan 60mg/ml är isoonkotisk:

Tetraspan 60 mg/ml är isoonkotisk, d.v.s. ökningen av den intravaskulära plasmavolymen motsvarar den infunderade volymen.

Bruksanvisning för tryckinfusion av Tetraspan i:

Ecoflac plus och Ecobag plastbehållare:

Då man vill ha en mycket snabb infusion med tryck måste all luft avlägsnas från såväl plastförpackningarna som infusionsaggregatet innan infusionen inleds för att undvika risken för luftemboli under infusionen. Tryckinfusion ska ges med en s.k. tryckmanschett.

Ecobag:

1	2
- Anslut infusionsaggregatet. - Håll behållaren upprätt. - Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. - Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng rullklämman.	- Placera Ecobag -påsen i en tryckmanschett. - Bygg upp tryck. - Öppna rullklämman och börja infusionen.

Ecoflac plus:

1	2
- Anslut infusionsaggregatet. - Håll behållaren upprätt. - Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. - Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng rullklämman.	- Placera Ecoflac plus -flaskan i en tryckmanschett. - Bygg upp tryck. - Öppna rullklämman och börja infusionen.