Bipacksedeln: Information till användaren

Teveten Comp 600 mg/12,5 mg, filmdragerad tablett

eprosartan och hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Teveten Comp 600 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter. I denna bipacksedel används det kortare namnet Teveten Comp.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Teveten Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Teveten Comp

3. Hur du tar Teveten Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Teveten Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Teveten Comp är och vad det används för

Teveten Comp används:

Teveten Comp innehåller två aktiva substanser, eprosartan och hydroklortiazid.

• Eprosartan tillhör en grupp läkemedel som kallas ”angiotensin II-hämmare”. Angiotensin II orsakar sammandragning av kärlen. Detta medför att blodet har svårare för att passera genom kärlen och att blodtrycket ökar. Eprosartan blockerar effekten av angiotensin II så att kärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

• Hydroklortiazid tillhör gruppen ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid ökar mängden urin och hur ofta du behöver urinera och sänker på det sättet blodtrycket.

Du kommer bara att behandlas med Teveten Comp när eprosartan ensamt inte sänker blodtrycket tillräckligt.

2. Vad du behöver veta innan du tar Teveten Comp

Ta inte Teveten Comp:

• om du är allergisk mot eprosartan, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot en läkemedelsgrupp som kallas sulfonamider

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har allvarlig njursjukdom

• om du har allvarliga problem med blodflödet i dina njurar

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du har höga nivåer av kalcium eller låga nivåer av kalium eller natrium. Nivåerna av dessa ämnen mäts i blodet

• om du har problem med gallblåsan eller gallgångarna (gallsten)

• om du har gikt eller andra symtom på förhöjd urinsyranivå i blodet (hyperurikemi)

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Teveten Comp, se Graviditet och amning).

Ta inte Teveten Comp om något av de ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp om:

• du har någon annan leversjukdom

• du har genomgått njurtransplantation

• du har någon annan njursjukdom. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan behandling och regelbundet under behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera nivåerna av kalium, kreatinin och urinsyra i blodet

• du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Teveten Comp”

• du har en hjärtsjukdom, t.ex. kranskärlsjukdom, hjärtsvikt, trånga blodkärl, trånga hjärtklaffar eller hjärtmuskelsjukdom

• du har en sjukdom som heter systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av din diabetesmedicin

• du har ökad produktion av ett hormon som heter aldosteron

• du har en historia av allergier

• du står på saltfattig kost, tar vätskedrivande läkemedel, har diarréer eller kräks. Anledningen är att blodvolymen eller natriumnivåerna i blodet kan minska. Detta bör åtgärdas innan du börjar behandlingen med Teveten Comp

• du tror att du är gravid (eller kan eventuellt bli gravid). Teveten Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp.

Tala med din läkare om din syn förändras eller om du får värk i ett eller båda ögonen under tiden du tar Teveten Comp. Detta kan vara ett tecken på att du utvecklat glaukom, förhöjt tryck i ögat/ögonen.

Du ska då avbryta behandlingen och uppsöka läkare.

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Din läkare kan behöva göra regelbundna kontroller av elektrolyterna i ditt blod.

Operationer och tester

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du ska genomgå något av följande:

• en operation

• andra blodtester.

Andra läkemedel och Teveten Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Anledningen är att Teveten Comp kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa läkemedel kan också påverka hur Teveten Comp fungerar.

Det är särskilt viktigt att du berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• litium mot psykiska besvär. Din läkare måste övervaka litiumnivån i blodet eftersom Teveten Comp kan öka dess nivå

• läkemedel mot diabetes t.ex. metformin eller insulin. Din läkare kan behöva ändra dosen av din diabetesmedicin

• läkemedel som kan orsaka kaliumbrist t.ex. diuretika, laxantia (läkemedel mot förstoppning), kortikosteorider, amfotericin (läkemedel mot svamp), karbenoxolon (läkemedel mot munsår) och hormonet ACTH som bildas i hypofysen. Teveten Comp kan öka risken för låga nivåer av kalium i blodet vid samtidig användning

• läkemedel som kan minska natriumnivåerna i blodet, så som läkemedel för behandling av depression, psykos och epilepsi. Teveten Comp kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet vid samtidig användning med dessa läkemedel

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, acetylsalicylsyra, celecoxib eller etoricoxib - läkemedel för att lindra smärta och inflammation

• digitalisglykosider t.ex. digoxin som används mot hjärtsvikt eller snabb eller oregelbunden hjärtrytm. Teveten Comp kan öka risken för orgelbunden hjärtrytm

• betablockare eller diazoxid. Samtidig användning med Teveten Comp kan öka blodsockerhalten.

• läkemedel mot cancer t.ex. metotrexat och cyklofosfamid

• läkemedel som drar ihop blodkärlen eller som stimulerar hjärtat t.ex. noradrenalin

• muskelavslappnande läkemedel, t.ex. baklofen och tubokurarin

• narkosmedel

• amantadin mot Parkinsons sjukdom eller virusinfektioner. Teveten Comp kan öka risken för att få biverkningar av amantadin.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Teveten Comp” och ”Varningar och försiktighet”.

Följande läkemedel kan minska effekten av Teveten Comp

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp.

Följande läkemedel kan öka effekten av Teveten Comp

• sömnläkemedel såsom lugnande och narkotikapreparat

• läkemedel mot depression

• vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom t.ex. biperiden

• blodtryckssänkande läkemedel

• amifostin, ett läkemedel som skyddar cellerna mot kemoterapi.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp.

Om du tar något av följande läkemedel kan din läkare behöva ta blodprov från dig:

• läkemedel som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel

• läkemedel som ökar kaliumnivåerna t.ex. heparin och ACE-hämmare

• läkemedel mot gikt t.ex. probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol

• läkemedel mot diabetes t.ex. metformin och insulin

• läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron och sotalol

• vissa antibiotika t.ex. tetracykliner

• vissa läkemedel mot psykiska besvär t.ex. tioridasin, klorpromazin eller levopromazin

• kalciumsalter eller D-vitamin

• steroider.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Teveten Comp. Beroende på resultatet från dina blodprov kan din läkare besluta att ändra din behandling med dessa läkemedel eller Teveten Comp.

Teveten Comp med mat, dryck och alkohol

Graviditet och amning

Graviditet

• Du måste berätta för din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Teveten Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.

• Teveten Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

• Teveten Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är mindre troligt att Teveten Comp påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Du kan dock känna av yrsel och trötthet vid behandling med Teveten Comp. Om du upplever sådana symtom bör du rådfråga läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Teveten Comp innehåller laktos

Teveten Comp innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du ta kontakt med läkare innan du tar det här läkemedlet.

3. Hur du tar Teveten Comp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning

• Detta läkemedel ska sväljas

• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

• Svälj tabletten hel tillsammans med riklig mängd vätska t.ex. ett glas vatten.

• Du ska inte krossa eller tugga tabletterna.

• Ta tabletterna på morgonen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Dosering

Vuxna

Vanlig dos är en tablett per dag.

Användning för barn och ungdomar

Teveten Comp bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Teveten Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Följande effekter kan inträffa:

• du känner dig vimmelkantig och yr pga. blodtrycksfall

• illamående

• du känner dig sömnig

• känsla av törst.

Om du har glömt att ta Teveten Comp

Om du glömt ta din medicin ta en tablett så snart du kommer ihåg det.

Om du glömmer att ta en dos och det snart är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Teveten Comp

Sluta inte ta Teveten Comp utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion, sluta att ta Teveten Comp och uppsök läkare omedelbart. Tecknen kan vara:

• hudreaktioner såsom utslag eller nässelutslag med svullnad (urtikaria) (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

• svullnad av ansikte, svullnad av hud och slemhinnor (angioödem) (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).

Andra möjliga biverkningar av Teveten Comp är:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

• yrsel

• myrkrypningar, nervsmärta

• illamående, kräkningar eller diarré

• svaghet

• utslag

• klåda

• nästäppa

• lågt blodtryck inklusive lågt blodtryck när man ställer sig upp. Du kan känna dig vimmelkantig och yr

• förändringar i blodvärden t.ex. ökning av blodglukos.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• sömnproblem

• depression

• oro eller nervositet

• förändringar i sexualfunktionen och/eller förändring av sexuell lust

• muskelkramper

• feber

• yrsel

• förstoppning

• förändringar i blodvärden t.ex. ökning av urinsyra (gikt), ökning i fettvärden (kolesterol), minskning av kalium, natrium och klorid, minskning av antalet vita blodkroppar.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

• vatten i lungorna

• lunginflammation

• inflammation i bukspottkörteln.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 användare)

Inte känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

Minskad aptit, gulsot, glaukom (grön starr), synstörningar, rastlöshet, förändringar i antalet blodkroppar: minskning av granulocyter och blodplättar, störningar i bildandet av röda blodkroppar, minskning av magnesiumhalten i blodet, ökning av halten kalcium och triglycerider i blodet, njurfunktionsproblem, njurinflammation, akut njursvikt, inflammation i blodkärlens vägg, blåsbildning i huden inklusive döda hudceller (toxisk epidermal nekrolys), hudutslag/ hudlesioner, vanligen på områden som exponerats för sol, på grund av en autoimmun sjukdom (kutan lupus erytematosus), systemisk lupus erytematosus, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), ökad känslighet för (sol)ljus (fotosensibilitet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Teveten Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är 600 mg eprosartan (som mesylat) och 12,5 mg hydroklortiazid per tablett.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (från majs), krospovidon, magnesiumstearat och renat vatten.

• Filmdragering: polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, järnoxid gul (E172) och järnoxid svart (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusbrun, kapselformad filmdragerad tablett.

Tabletten är märkt med 5147 på ena sidan.

Teveten Comp tillhandahålls i tryckförpackning med 14, 28, 56, 98 eller 280 (10x28) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

BGP Products AB

Box 1498

171 29 Solna

Tillverkare

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Teveten Plus HTC 600 mg/12.5 mg
Belgien, Grekland, Irland, Luxemburg, Portugal	Teveten Plus, 600 mg/12,5 mg
Finland, Norge, Sverige	Teveten Comp, 600 mg/12,5 mg
Italien	Tiartan
Spanien	Tevetens Plus 600 mg/12.5 mg
Österrike	Teveten Plus

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-22