Information för alternativet: Teysuno, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Teysuno
2. Teysuno 20 Mg/5,8 Mg/15,8 Mg Kapsel, Hård Teysuno 15 Mg/4,35 Mg/11,8 Mg Kapsel, Hård

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Teysuno?

Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil. Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.

Vad används Teysuno för?

Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer. Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Teysuno?

Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.

Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin. Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt). Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m² två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll. Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler. Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Teysuno?

Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA. Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.

De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.

Hur har Teysunos effekt undersökts?

I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer. Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin. Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.

Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?

Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner. Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.

Vilka är riskerna med Teysuno?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.

Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till följande patientgrupper:

•    Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.

•    Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.

•    Kvinnor som är gravida eller ammar.

•    Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).

•    Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.

•    Patienter som inte ska ta cisplatin.

Varför har Teysuno godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Teysuno

Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.

Teysuno

EMA/20503/2012

Sida 3/3