Thalidomide Celgene

Information för alternativet: Thalidomide Celgene, visa andra alternativ

Produktresumé

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/740933/2015

EMEA/H/C/000823

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Thalidomide Celgene¹

talidomid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thalidomide Celgene. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Thalidomide Celgene ska användas.

Vad är Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen talidomid. Det finns som kapslar (50 mg).

Vad används Thalidomide Celgene för?

Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom. Det ges till patienter över 65 år och till yngre patienter om de inte kan behandlas med höga doser cellgifter (behandlingar mot cancer).

Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.

Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt. Den 20 november 2001 klassificerades Thalidomide Celgene som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).

Läkemedlet är receptbelagt.

¹ Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.

An agency of the European Union

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Hur används Thalidomide Celgene?

Behandling med Thalidomide Celgene ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer. Läkaren ska även vara införstådd med riskerna med talidomid och känna till hur behandlingen med läkemedlet ska övervakas.

Den rekommenderade dosen Thalidomide Celgene är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet. För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen. Thalidomide Celgene kan ges under högst 12 behandlingscykler om vardera sex veckor. Läkaren kan skjuta upp eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten drabbas av vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet. Samtliga patienter ska också, efter en noggrann bedömning av den individuella riskprofilen, behandlas med ett antikoagulantium (ett läkemedel som förhindrar blodproppsbildning) under åtminstone de fem inledande behandlingsmånaderna.

Hur verkar Thalidomide Celgene?

Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens försvarsmekanism) stimuleras att angripa cancercellerna. Detta kan medverka till att fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom.

Hur har Thalidomide Celgenes effekt undersökts?

Effekten av Thalidomide Celgene undersöktes i en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom. I studien ingick såväl patienter över 65 år som yngre patienter som inte kunde behandlas med höga doser cellgifter. I studien jämfördes hur överlevnadstiden påverkades av melfalan och prednison, i kombination med eller utan Thalidomide Celgene.

Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före behandling med höga doser cellgifter. Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under tiden som bedömningen av läkemedlet pågick.

Vilken nytta har Thalidomide Celgene visat vid studierna?

Överlevnadstiden var längre för patienter som fick Thalidomide Celgene som tilläggsbehandling till melfalan och prednison. Hos patienter som fick melfalan och prednison var den genomsnittliga överlevnadstiden 33,2 månader från studiens början, mot 51,6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.

Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?

De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar i blodet), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.

Talidomid är en stark human "teratogen", vilket innebär att det är skadligt för fostret och orsakar svåra livshotande fosterskador. Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.

Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:

• Gravida kvinnor.

• Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.

• Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Thalidomide Celgene godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Thalidomide Celgene används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Thalidomide Celgene. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som tillverkar Thalidomide Celgene att ordna ett

graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland. Man kommer att utarbeta en skrivelse och ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet. Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder. Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.

Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet vid andra indikationer än den godkända. Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext där man anger att talidomid kan orsaka fosterskador.

Mer information om Thalidomide Celgene

Den 16 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thalidomide Pharmion som gäller i hela EU. Den 22 oktober 2008 bytte läkemedlet namn till Thalidomide Celgene.

EPAR för Thalidomide Celgene finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Thalidomide Celgene från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Thalidomide Celgene0F