Produktresumé

Theracough 20 mg/ml oral lösning

1 ml oral lösning innehåller 20 mg guaifenesin.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml oral lösning innehåller 280 mg sorbitol (E 420) och 50 mg etanol (96 %)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning.

Klar till lätt opalescent lösning, ljusbrun

Hosta med segt slem.

Vuxna	15 ml 2–3 ggr per dag
Barn 8-14 år	5-10 ml 2-3 ggr per dag
Barn 4 - 8 år	5 ml 2–3 ggr per dag
Barn 1-3 år	3 ml 2–3 ggr per dag

Överkänslighet mot detnaktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Om du upplever problem från luftvägarna, vänligen kontakta läkare om symtomen inte förbättras snabbt.

Theracough innehåller sorbitol (E 420). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Theracough oral lösning innehåller 5 % alkohol.

Skadligt för personer som lider av alkoholism. Bör tas hänsyn till vid användning hos gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

En metabolit av guaifenesin kan störa laboratorisk bestämning av 5-hydroxy indol-ättiksyraoch vanillyl mandelsyra i urin.

Det finns inga bevis för någon risk vid användning under graviditet. Kontrollerade studier har hittills inte utförts på djur eller gravida kvinnor. Under dessa omständigheter bör guaifenesin endast ges om det är absolut nödvändigt. Det är inte känt om guaifenesin passerar över i bröstmjölk. Av säkerhetsskäl bör ammande kvinnor avstå från att amma sitt spädbarn när de använder Theracough.

Theracough har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Magtarmkanalen

Vanliga	Kräkningar
Mindre vanliga Hud och subkutan vävnad	Buksmärtor.
Sällsynta	Överkänslighetsreaktioner.

Theracough innehåller sorbitol som kan ge upphov till gastrointestinala besvär.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 2 g till 2-åring gav inga symtom.

Symtom:Illamående, slöhet.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Urinstenar kan förekomma vid kronisk konsumtion av stora mängder guaifenesin-innehållande preparat.

Farmakoterapeutisk grupp: Hostmedel, ATC-kod: R05CA03.

Guaifenesin anses lösa segt slem i luftvägarna, underlätta upphostningen och lindra hostan.

-

Det finns inga rapporterade djurstudier avseende fertilitet, tidig embryonal fosterutveckling, teratogenicitet eller karcinogenicitet för guaifenesin.

Etanol (96 %), sorbitol, glycerol, sackarinnatrium, aroma IFF 12H 3310 (vanilj- och lakritsarom), renat vatten.

–

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Bärnstensfärgad glasflaska med en vit barnskyddande skruvkork av polyeten och polypropen.

Förpackningsstorlek:200 ml.

Inga särskilda anvisningar.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

8941

1974-06-14/2008-07-01

2016-02-25