Document: Therimin Skogsbär powder for oral solution PL change

• Therimin Skogsbär powder for oral solution PL
• Therimin Skogsbär powder for oral solution ENG PL

---

Bipacksedel: information till användaren

Therimin Skogsbär 500 mg, pulver till oral lösning, dospåse

Paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Therimin Skogsbär är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Therimin Skogsbär

3. Hur du använder Therimin Skogsbär

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Therimin Skogsbär ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Therimin Skogsbär är och vad det används för

Therimin Skogsbär är ett pulver som intas som varm dryck och tillhandahålls i dospåsar. Det innehåller paracetamol som är smärtlindrande och febernedsättande.

Therimin Skogsbär används för behandling av tillfälliga feber- och smärttillstånd av lindrig art, t ex feber vid förkylning, huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk.

Detta läkemedel används hos vuxna och ungdomar över 12 års ålder. Det kan användas av personer med känslig mage.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber eller 5 dagar vid smärta.

2. Vad du behöver veta innan du använder Therimin Skogsbär

Använd inte Therimin Skogsbär om du är allergisk mot paracetamol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Therimin Skogsbär om du

• har problem med njurarna

• har problem med leverfunktionen, inklusive skador orsakade av alkoholproblem

• har Gilberts syndrom (ärvd lätt gulsot)

• har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (ett enzym)

• har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar)

• lider av uttorkning eller kronisk näringsbrist

Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda Therimin Skogsbär utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Överskrid inte rekommenderad daglig dos som anges i avsnitt 3. Högre doser än rekommenderat ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada.Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Använd inte andra paracetamol-innehållande läkemedel samtidig då det finns risk att den maximala dygnsdosen paracetamol överskrids.Kontrollera innehållet hos andra läkemedel före du använder dem samtidigt som Therimin Skogsbär.

Drick inte alkohol samtidigt som du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Therimin Skogsbär tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Therimin Skogsbär utan alkohol kan istället öka den giftiga effekten som paracetamol har på din lever.

Barn

Använd inte detta läkemedel till barn under 12 år eller som väger mindre än 41 kg.

Andra läkemedel och Therimin Skogsbär

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), såsom warfarin eller andra kumariner

• paracetamolinnehållande läkemedel (se avsnitt 2 – varningar och försiktighet)

• läkemedel för att behandla illamående och kräkningar, såsom metoklopramid eller domperidon

• läkemedel som fördröjer magtömningen, såsom exenatid

• kolestyramin som används för att sänka blodfetter. Kolestyramin och Therimin Skogsbär bör tas med en timmas mellanrum

• läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin och isoniazid) och bakterieinfektioner (kloramfenikol)

• probenecid som används för att behandla gikt

• läkemedel som används för att behandla kramper, såsom fenytoin, fenoberbital och karbamazepin

• johannesörtextrakt (ingår i vissa naturläkemedel).

Therimin Skogsbär med mat och dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Paracetamol passerar över i modersmjölk i små mängder. Läkemedlet kan trots det användas under amning. Överskrid inte rekommenderad dos som beskrivs i denna bipacksedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Therimin Skogsbär påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Therimin Skogsbär

Therimin Skogsbär innehåller:

• aspartam (E951), en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (enzymbrist som gör det svårt att bryta ned fenylalanin).

• natrium 38 mg per dospåse. Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.

• sackaros 5,4 g per dospåse. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du använder denna medicin. Detta bör beaktas av diabetiker.

• sojalecitin (E322). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. Hur du använder Therimin Skogsbär

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:

1-2 dospåsar (500 - 1000 mg) var 4-6 timme, högst fyra gånger per dygn. Vanligtvis räcker en dospåse per tillfälle. Använd inte mer än 6 dospåsar (3000 mg) per dygn. Doserna bör tas med 4-6 timmars mellanrum.

Barn och ungdomar:

Barn under 12 år som väger mindre än 40 kg:barn under 12 år som väger mindre än 40 kg skall inte använda detta läkemedel

Ungdomar mellan 12-15 år som väger 41-50 kg:1 dospåse var 4-6 timme efter behov, högst fyra gånger per dygn. Använd inte mer än 4 dospåsar (2000 mg) per dygn. Doserna bör tas med 4-6 timmars mellanrum.

Ungdomar mellan 16-18 år som väger mer än 50 kg:se vuxna

Överskrid inte den rekommederade dosen.

Den totala dosen paracetamol skall inte överskrida 60 mg/kg/dygn för ungdomar och vuxna som väger mindre än 50 kg.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion ska dosen sänkas eller doseringsintervallet förlängas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal före du använder detta läkemedel.

Hur du använder Therimin Skogsbär:

Innehållet i 1 eller 2 dospåsar löses upp i en kopp hett, men inte kokande, vatten (ca 2,5 dl). När 2 dospåsar används kan mer vatten sättas till efter smak. Vätskan dricks när den har nått lämplig temperatur.

Hur länge du ska använda Therimin Skogsbär:

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.

Om du har använt för stor mängd av Therimin Skogsbär

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

P.g.a. risken för fördröjd leverskada är omedelbar behandling nödvändig, även om du mår bra.

Om du har glömt att använda Therimin Skogsbär

Om du glömmer att använda Therimin Skogsbär, ta dosen så snart du kommer ihåg det om det inte är nära till din nästa dos. Forsätt sedan behandlingen som rekommenderat. Lämna alltid ett mellanrum på minst 4 timmar mellan två doser. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Therimin Skogsbär orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att använda denna medicin och kontakta läkare eller apotekspersonal direkt om du upplever:

• allergiska reaktioner inklusive andningsvårigheter, svullnad i ansikte, mun, tunga eller hals

• hudutslag inklusive nässelfeber, klåda eller rodnad på huden

• hudflagor, blåsor, sår eller sår i munnen

• förändringar i blodet, inklusive oväntad blödning eller blåmärken

• förändringar i utseende eller mängd av urin, inklusive grumlig urin, blodblandat urin, svårigheter att urinera. Detta är symtom på problem med njurarna

• gulfärgning av hud eller ögon (gulsot). Detta är symtom på leverpåverkan. Onormala levervärden kan också observeras.

Ovan nämnda biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Andra biverkningar kan förekomma i sällsynta fall (kan förekomma hos 1 av 1000 användare). Om du upplever någon av följande reaktioner, kontakta läkare:

• illamående, ont i magen, kräkningar, diarré

• depression, förvirring, hallucinationer

• darrningar, huvudvärk, yrsel, svindel, nervositet, förvirring

• synrubbningar

• onormal vätskeansamling under huden (ödem)

• obehagskänslor, feber, slöhet

• svettningar
  
  

Följande biverkning kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare). Om du upplever den, kontakta din läkare:

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Therimin Skogsbär ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i rumstemperatur i originalförpackningen. Använd inte produkten om du ser några tecken till skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paracetamol, 500 mg

• Övriga innehållsämnen är askorbinsyra (C-vitamin), kaliumacesulfam, aspartam (E951), kalciumfosfat, citronsyra, maltodextrin, kollidal kisel vattenhaltig, natriumcitrat, sackaros, kinolingul (E104), blåbärsmak (innehåller sojalecitin), hallonsmak (innehåller sojalecitin), tranbärsmak (innehåller sojalecitin), mentolsmak (innehåller sojalecitin), smak av grönt te (innehåller sojalecitin). Se avsnitt 2 för ytterligare information om några innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Therimin Skogsbär är ett vitt till svagt gult granulärt pulver med bruna granulat som packas i dospåsar.

Therimin Skogsbär finns i följande förpackningsstorlekar: 6, 8, 10 och 12 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danmark.

Tillverkare:

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-09-07