Document: Tibolon Orifarm tablet PL change

• Tibolon Orifarm tablet PL
• Tibolon Orifarm tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletter

tibolon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tibolon Orifarm är och vad det används för

Tibolon Orifarm är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Tibolon Orifarm används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 12 månader efter deras sista naturliga menstruation.

Tibolon Orifarm används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Tibolon Orifarm lindrar dessa symtom efter menopaus. Tibolon Orifarm ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet. Behandlingen med Tibolon Orifarm ger normalt lindring av symtomen inom några veckor, men full effekt uppnås inte förrän efter minst tre månaders behandling.

Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Tibolon Orifarm för att förebygga benskörhet efter menopaus.

Tibolon som finns i Tibolon Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tibolon Orifarm

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) med HRT kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gör regelbundna undersökningar av brösten och informera din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.

Ta inte Tibolon Orifarm

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Tibolon Orifarm om du är osäker. Du ska inte ta Tibolon Orifarm:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det.

• om du har en östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• om du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.

• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det.

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”porfyri”.

• om du är allergisk mot tibolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Tibolon Orifarm ska du sluta ta Tibolon Orifam och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Tibolon Orifarm. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), livmoderslemhinnevävnad belägen utanför livmodern (endometrios) eller har haft kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• gallsten

• diabetes

• leversjukdom, t ex godartad levertumör

• astma

• epilepsi

• migrän eller svår huvudvärk

• högt blodtryck

• ökad risk att få blodpropp (se ”Blodpropp i en ven (trombos)” nedan)

• förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall (otoskleros)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter)

• vätskeansamlig som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Du ska omedelbart kontakta din läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• Något av det som nämns i avsnittet ”Ta inte Tibolon Orifarm”

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp, som

• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera:Tibolon Orifarm är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer:

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Det finns rapporter om en ökad risk för livmodercancer hos kvinnor som använder Tibolon Orifarm. Denna risk ökar ju längre behandlingen fortsätter.

Oregelbundna småblödningar eller stänkblödningar kan förekomma under de första 3‑6 månaderna du tarTibolon Orifarm. Men om blödningarna

• pågår längre än 6 månader

• börjar efter att du tagit Tibolon Orifarm i 6 månader

• fortsätter efter att du slutat använda Tibolon Orifarm

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.

Jämförelse

För kvinnor i åldern 50-79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9-17 av 1000 användare att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. För kvinnor i åldern 50-79 som tar östrogen-gestagen HRT kommer över en 5-årsperiod kommer 13-23 av 1000 användare att få diagnosen (dvs. en extra 4-6 fall).

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen, som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt- mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2000 användare (dvs. upp till omkring 1 extra fall).

Vid användning av Tibolon Orifarmliknade den förhöjda riskenför äggstockscancerden avandra typer avHRT.

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppi en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3‑3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven ju äldre du blir och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• om du använder östrogener

• om du har haft upprepade missfall

• om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• om du har cancer

• om du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• om du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om du har haft en blodpropp

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

Jämförelse

För kvinnor i 50‑årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5‑års period i genomsnitt 4‑7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50‑årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9‑12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

Med användning avTibolon Orifarm ärden ökade riskenför blodproppliknande den förandra typer avHRT.

Stroke

Vetenskapliga data tyder på att HRT och tibolon ökar risken för stroke. Denna ökade risk har huvudsakligen observerats hos kvinnor över 60 år vars menstruation har upphört. Om du tidigare har haft en stroke ska du diskutera med din läkare huruvida fördelarna med behandlingen överväger en möjlig ökad risk.

Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar Tibolon Orifarm, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 3 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50-årsåldern som tar Tibolon Orifarm, är motsvarande siffra 7 av 1 000 (dvs. 4 extra fall)

För kvinnor i 60-årsåldern, som inte tar Tibolon Orifarm, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 11 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 60-årsåldern som tar Tibolon Orifarm, är motsvarande siffra 24 av 1 000 (dvs. 13 extra fall).

Denna relativa risk är inte beroende av ålder eller behandlingstidens längd, men eftersom baslinjerisken är starkt beroende av ålder, kommer den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT eller tibolon att öka med åldern (se avsnitt 4.4).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT. Då risken för hjärtsjukdom är starkt åldersberoende, är antalet extra fall av hjärtsjukdom pga. användning av HRT med östrogen-gestagen mycket låg hos friska kvinnor nära menopaus, men ökar med stigande ålder.

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Det är inte känt huruvida dessa resultat även gäller om behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller om andra HRT-produkter används. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och Tibolon Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Tibolon Orifarm. Dessa läkemedel är:

• läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin, hydatoin och karbamazepin)

• läkemedel mot diabetes (t ex tolbutamid)

• lugnande medel (t ex midazolam)

• blodförtunnande läkemedel (t ex warfarin)

• läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin och rifabutin)

• naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Tibolon Orifarm eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tibolon Orifarm är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Tibolon Orifarm och kontakta läkare.

Amning

Du ska inte använda Tibolon Orifarm om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tibolon Orifarm innehåller laktos

Tibolon Orifarm tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Tibolon Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. Du bör ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Sväljtabletten med lite vätskautan att tugga den.

För kalenderförpackningar: Du ska ta den första tabletten på tablettkartan på en markering som motsvarar den aktuella veckodagen. Följ sedan dagmarkeringarna och ta en tablett dagligen. När kartan är tom ska du börja på en ny karta nästa dag.

För vanliga blisterförpackningar: Börja med den första tabletten på kartan och ta en tablett dagligen. När kartan är tom ska du börja på en ny karta nästa dag.

Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Tibolon Orifarm under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Tibolon Orifarm. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Tibolon Orifarm under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Tibolon Orifarm igen.

Om du har tagit för stor mängd av Tibolon Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Förgiftningssymtom förväntas inte uppträda ens när ett flertal tabletter tas samtidigt.Vid en akut överdos kan illamående och kräkningar förekomma samt vaginal blödning hos kvinnor.

Om du har glömt att ta Tibolon Orifarm

Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den så snart du upptäcker det, så länge det har gått mindre än 12 timmar sedan den vanliga tidpunkten. Om det har gått mer än 12 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du råkar ta en extra dos av misstag, ska du ändå ta den vanliga dosen nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

• bröstcancer

• kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

• äggstockscancer (ovarial cancer)

• blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)

• hjärtsjukdom

• stroke (slaganfall)

• trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är lätta till måttliga och innebär inte att du måste sluta ta tabletterna.

Oregelbundna blödningar från underlivet (genombrotts- eller stänkblödning) kan förekomma under de första behandlingsmånaderna. Kontakta din läkare om de oregelbundna blödningarna fortsätter under längre tid än sex månader, om de börjar efter de första sex månadernas behandling eller om de fortsätter efter avslutad behandling. I dessa fall kan orsaken behöva utredas närmare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):nedre buksmärta, bäckensmärta, viktökning, bröstsmärta, ökad hårväxt, underlivsbesvär som flytningar, klåda, blödning, stänkblödning, inflammation och svampinfektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):akne och smärta i bröstvårtor.

Andra rapporterade biverkningar omfattar yrsel, huvudvärk, migrän, depression, hudutslag eller klåda, nedsatt syn, magbesvär, svullnad (vätskeansamling), ledvärk, muskelvärk och förändrade levervärden.

Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:

• sjukdom i gallblåsan

• olika hudsjukdomar:

• mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma)

• smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)

• ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)

• röd eller lila missfärgning på huden (vaskulär purpura)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tibolon Orifarm ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tibolon. Varje tablett innehåller 2,5 mg tibolon

• Övriga innehållsämnen är: potatisstärkelse, magnesiumstearat, askorbylpalmitat och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende

Tibolon Orifarm tabletter är vita till benvita, plana, runda och märkta med ”e” på ena sidan.

Förpackningens innehåll

Tabletterna (blister och kalenderblister) är förpackade i kartonger innehållande blisterförpackningar med 28, 30, 3 x 28 och 3 x 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-15