Information för alternativet: Tilavist 20 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tilavist 20 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
2. Tilavist 20 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning

Produktresumé

Tilavist 20 mg/ml ögondroppar, lösning

1 ml ögondroppar, lösning innehåller: 20 mg nedokromilnatrium.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Ögondroppar, lösning

Tilavist ögondroppar, lösning är en klar gulfärgad lösning.

Tilavist ögondroppar används vid behandling av perenn och säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Normaldos för vuxna och barn över 6 år: Säsongsbunden allergisk konjunktivit 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen. Perenn allergisk konjunktivit 1 droppe i vardera ögat 4 gånger dagligen.

Tilavist bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Begränsad erfarenhet finns för barn under 6 år.

Vissa patienter kan uppleva en tillfällig distinkt smak strax efter administreringen.

Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonprodukter, har rapporterats orsaka punktat keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom Tilavist ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.

Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.

Vid användning av hårda kontaktlinser eller kontaktlinser som är genomsläppliga för gaser måste patienten instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Tilavist ögondroppar och att vänta 15 minuter innan de använder kontaktlinserna.

Om mer än en ögonprodukt används skall preparaten administreras med minst 5 minuters intervall.

Ingen skadlig interaktion med andra läkemedel har rapporterats.

Nedokromilnatrium kan bilda ett olösligt salt tillsammans med vissa metalljoner vilket kan leda till ett grumligt utseende. För att minimera risken för detta bör samtidig administrering av andra ögonprodukter innehållande metalljoner (t ex silvernitrat eller zinksulfat) ske med 10 minuters mellanrum.

Graviditet

Kliniska erfarenheter från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Nedokromilnatrium passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga sedativa effekter har rapporterats efter användning av Tilavist ögondroppar.

Biverkningar nämns nedan efter organklass med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10);

Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1,000, <1/100); Sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000);

Mycket sällsynta (<1/10,000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon

Vanliga: sveda, stickningar, ömhet. Dessa biverkningar är vanligen lindriga och övergående.

Mindre vanliga: irritation

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: smakförändringar (dysgeusi)

Djurstudier har inte visat några signifikanta toxiska effekter även i höga doser.

Det är därför osannolikt att en överdos skulle orsaka problem.

Om överdosering trots allt misstänks skall behandlingen vara symtomatisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Inflammationshämmande medel vid allergisk konjunktivit.

ATC-kod: S01GX04.

Tilavist innehåller nedokromilnatrium som i in vitro-studier och studier på djur visat antiinflammatoriska och antiallergiska egenskaper. I dessa har hämning av celltyper som anses vara involverade i den allergiska typ 1 reaktionen i konjunktivan påvisats. Nedokromilnatrium förhindrar därvid frisättningen av inflammatoriska mediatorer såsom histamin, leukotriener och cytokiner hos några av dessa celltyper. Klinisk effekt ses ca 15 minuter efter administrering.

Högst 4 % av den totala dosen absorberas systemiskt efter upprepad dosering i ögat. Nedokromilnatrium som absorberas till plasma är reversibelt bundet till plasmaproteiner till ca 90%. Någon ackumulering av nedokromilnatrium sker inte vid normal dosering. Plasmakoncentrationen efter administrering i ögat har inte undersökts. Eliminationen i plasma efter intravenös administrering uppvisar två faser med halveringstiderna 5,3±0,9 minuter (α) respektive 54,1±5,2 minuter (β). Plasmaclearance är 10,2±1,3 ml/min/kg.

Nedokromilnatrium utsöndras oförändrat via galla (30%) och urin (70%).

-

bensalkoniumklorid

dinatriumedetat

natriumklorid

vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år

Förbrukningstiden för bruten droppflaska är 4 veckor för enskild patient och 7 dagar för användning på flera patienter (klinik).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 C.

5 ml plastflaska med plastkork.

Inga särskilda anvisningar.

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

12116

1994-04-22 / 2006-04-24

2015-05-20