PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Tinguri 1,5 mg/ml sirap

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml sirap innehåller 1,5 mg butamiratcitrat, vilket motsvarar 0,924 mg butamirat.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 ml sirap innehåller 450 mg sorbitol.

1 ml sirap innehåller 125 mg glycerol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Sirap

Färglös eller svagt gul vätska.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av hosta utan slem.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos – 15 ml upp till 4 gånger dagligen

Behandlingen är begränsad till den symtomatiska perioden.

Kontakta läkare om hostan varar längre än 4–5 dagar eller om du får feber, dyspné eller bröstsmärtor.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Patienter med njur- och/eller leversjukdom kan löpa större risk för biverkningar från butamirat på grund av ackumulering av läkemedel och metaboliter.

Administreringssätt

Tinguri sirap ska tas oralt.

4.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- Barn och ungdomar under 18 år.

4.4 Varningar och försiktighet

Innan behandling med hosthämmande medel ordineras bör orsakerna till hostan undersökas för att bedöma behovet av etiologisk behandling. Om hostan kvarstår efter behandling med hosthämmande medel vid vanlig dos bör dosen inte ökas, utan i stället bör den kliniska situationen ses över.

Hosthämmande medel bör inte användas under längre tidsperioder.

Eftersom butamirat hämmar hostreflexen måste samtidig administrering av slemlösande undvikas eftersom stagnation av slem i luftvägarna annars kan uppstå, vilket ökar risken för bronkospasm och luftvägsinfektioner.

Detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för butamirat har inte undersökts. Butamirat ska inte användas tillsammans med starka enzymhämmare på grund av den eventuella risken för ökad exponering för butamirat.

Det finns ingen kännedom om huruvida butamirat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra läkemedel. Därför bör läkemedel med ett snävt terapeutiskt index inte användas tillsammans med butamirat på grund av den eventuella risken för förändrad exponering för dessa läkemedel.

Graviditet

Inga studier har utförts på gravida kvinnor. Därför bör butamirat inte användas under första trimestern av graviditeten. Under andra och tredje trimestern av graviditeten bör butamirat ges med försiktighet och endast om det är absolut nödvändigt, varvid hänsyn ska tas till nyttan för mamman och den potentiella risken för fostret.

Amning

Eftersom inga data finns tillgängliga om utsöndring av den aktiva substansen eller dess metaboliter i bröstmjölk, rekommenderas inte användning av butamirat under amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Butamirat kan orsaka dåsighet och yrsel. Därför bör detta läkemedel användas med försiktighet hos personer som kör bil eller använder maskiner.

4.8 Biverkningar

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): dåsighet, yrsel

Magtarmkanalen

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): illamående, diarré

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): urtikaria

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se.

4.9 Överdosering

Symtom

Överdosering av butamirat kan leda till följande symtom: dåsighet, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, hypotoni.

Åtgärder

Följande standardbehandling rekommenderas: magpumpning, administrering av aktivt kol och, vid behov, övervakning och behandling av vitala tecken. Det finns ingen känd specifik antidot.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra hosthämmande medel, Атс-kod: R05DB13

Tinguri sirap innehåller butamiratcitrat som är ett hosthämmande ämne som används för symtomatisk behandling av hosta utan slem.

Butamirat verkar centralt genom att dämpa hostreflexen samt perifert genom att bronkospasmolytisk aktivitet förbättras genom anti-inflammatorisk verkan.

Butamirat är ett icke-narkotiskt ämne som inte är kemiskt eller farmakologiskt besläktat med opioidalkaloiderna. Det ger inte de biverkningar som orsakas av narkotiska hosthämmande ämnen, såsom sedering, förstoppning och beroende.

Butamirat tolereras väl och lämpar sig för lindring av hosta hos vuxna.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Butamirat som administreras oralt absorberas snabbt och fullständigt. Maximal plasmanivå för huvudmetaboliten, 2-fenylsmörsyra, är 6,4 µg/ml efter administrering av 150 mg butamiratcitrat i sirapsform och nås på cirka 1,5 timme. Den synbara halveringstiden är cirka 6 timmar. Beteendet är linjärt efter upprepad administrering; ingen ackumulering observeras.

Hydrolys av butamirat, huvudsakligen i 2-fenylsmörsyra och dietylaminoetoxietanol, inleds i plasman. Dessa två metaboliter har också en hosthämmande verkan och är, liksom butamirat, i hög grad bundna till plasmaproteiner (cirka 95 %), vilket förklarar den långa plasmahalveringstiden. 2-fenylsmörsyra metaboliseras delvis genom hydroxylering i paraställning. De tre metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna, och de sura metaboliterna är i stor utsträckning bundna till glukuronsyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga data finns tillgängliga.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E420)

Glycerol

Sukralos (E955)

Natriumbensoat (Е211)

Citronsyramonohydrat

Karamellsmak 12788 innehållande:

smakämnen

smakberedningar

naturliga smakämnen

propylenglykol (E1520)

Blandchoklad 70244 innehållande:

smakberedningar

smakämnen

naturliga smakämnen

rökaromer

propylenglykol (E1520)

vatten

kininhydroklorid

dextros

quassin

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

2 år

Hållbarhet för öppnad flaska: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tinguri sirap levereras i en 100 ml eller 200 ml bärnstensfärgad flaska av glas eller polyetylentereftalat med barnskyddande skruvlock i polypropen/polyeten.

Varje förpackning innehåller en mätkopp i polypropen med gradering för dosering av 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml och 30 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50547

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-09-10

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-10