Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Tiotil 50 mg tabletter

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 tablett innehåller:

Propyltiouracil 50 mg

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3 Läkemedelsform

Tablett

Tabletterna är vita, runda, välvda med Ø 8 mm.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Thyreotoxikos, antingen som kurativ behandling eller som förbehandling inför operation eller radiojodbehandling. Utvalda kardiologiska fall, där en sänkning av ämnesomsättningen är indicerad.

4.2 Dosering och administreringssätt

Initialdos 1-2 tabletter 3 gånger dagligen. Dosen anpassas efter kliniskt svar. Effekten sätter i allmänhet in efter 10 -15 dagar; BMB sjunker dock ofta först efter 4-6 veckor. Preoperativ kur bör i allmänhet utsträckas över 4-12 veckor, kurativ i 6-18 månader eller längre. Doseringen måste avpassas från fall till fall. En dagdos på 150 mg är oftast tillräcklig. I vissa fall erfordras 200 mg, i undantagsfall upp till 300 mg.

Behandlingskontroll

Tillgängliga analyser för bedömning av tyreoideafunktion, varvid bör beaktas att TSH-insöndringen ofta är hämmad flera månader efter det att tyreoideahormonkoncentrationen normaliserats.

4.3 Kontraindikationer

Tiotil bör ej användas (undantag preoperativt) vid retrosternal struma, kronisk thyreoidit och nodös struma med undantag av vissa fall med små multipla adenom.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Risk för benmärgspåverkan föreligger (se 4.8 Biverkningar) men kan inte förutses ens vid täta kontroller av leukocytkoncentrationen, varför patienten skall instrueras att söka läkare för kontroll av LPK om feber eller halsont skulle uppstå.

Tiotil innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Några enstaka fall av leverreaktioner, inklusive fall med dödlig utgång och fall som krävt en levertransplantation, har rapporterats för propyltiouracil hos både vuxna och barn. Tiden fram till reaktion har varierat, men hos en majoritet av fallen inträffade leverreaktionen inom 6 månader. Om signifikanta avvikelser i leverezymnivåer inträffas under behandlingen med propyltiouracil ska behandlingen omedelbart avbrytas (se 4,8).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antityroidala medel interfererar med inkorporeringen av jod i tyroglobulin varför behandlingen skall upphöra i samband med administrering av terapeutiska doser av radioaktivt jod.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet:

Antityreoida substanser kan genom hämning av fostrets tyroxinsyntes ge upphov till kongenital struma. Under graviditet bör därför dessa preparat ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för barnet.

Amning:

Propyltiouracil passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Gravida och ammande patienter med tyreotoxikos skall skötas av endokrinologisk specialist.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tiotil har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Hos 1-5 % av patienterna som behandlas med Tiotil uppträder biverkningar; vanligast är leukopeni.

Vanliga (>1/100)

Allmänna: Feber Blod: Leukopeni Hud: Exantem, klåda, urtikaria Muskel o skelett: Artralgi

Mindre vanliga

Blod: Agranulocytos Lever: Leverpåverkan

Sällsynta (<1/1000)

Allmänna: Allergisk vaskulit, lymfadenopati GI: Illamående, kräkningar Öron: Ototoxisk reaktion Övriga: SLE

Okänd frekvens

Lever: Hepatit , leversvikt

Övergående leukopeni kan förorsakas av Tiotil men förekommer även vid obehandlad hypertyreos. Risken för agranulocytos är störst inom de tre första månaderna efter terapistarten och är inte dosberoende.

4.9 Överdosering

Toxicitet: Förgiftning vid engångsdosering ej sannolik 5-13 g till 12-åring gav inga symtom. Toxiska effekter däremot vid kronisk medicinering. Vuxna, som tog 300 mg dagligen under 29 dagar, fick agranulocytos och toxisk hepatit med letal utgång. 18-åring, som tog totalt 190 g på 20 dagar fick endast illamående.

Symtom: Illamående och kräkningar. Vid upprepad exposition: Förstorning av tyreoidea och lymfkörtlar, myxödem och leverpåverkan. Agranulocytos, halsinfektioner, feber, hudrodnad och purpura.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Kontrollera blodbild och leverfunktion (polikliniskt) under en vecka. Symtomatisk behandling.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antityreoida substanser, tyreostatika

ATC-kod: H03BA02

Propyltiouracil påverkar i flera steg syntesen av tyreoideahormon i sköldkörteln. Propyltiouracil hämmar även den perifera dejodineringen av prohormonet tyroxin till det aktiva hormonet trijodtyronin.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 90 mg, potatisstärkelse, talk, gelatin och magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

5 år.

Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburkar 100 st

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Leyh Pharma GmbH, Im Baierstal 6, 98596 Trusetal, Tyskland

8 nummer på godkännande för försäljning

03317

1948-02-25/2006-07-01

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2013-08-13