Information för alternativet: Tisseel Lösningar Till Vävnadslim, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Tisseel Lösningar Till Vävnadslim
2. Tisseel Pulver Och Vätska Till Vävnadslim

Document: Tisseel solution for sealant DUO-enhet PL change

• Tisseel solution for sealant AST-spruta PL
• Tisseel solution for sealant DUO-enhet PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Tisseel, lösningar till vävnadslim

Humant fibrinogen, humant trombin, humant faktor XIII, syntetiskt aprotinin, kalciumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Tisseel är och vad det användsför

Vad Tisseel är

Tisseel är ett vävnadslim som innehåller fibrinogen och trombin. Det är två blodproteiner som är viktiga för att blodet ska koagulera (stelna).

Vad Tisseel används för

Tisseel används som stödjande behandling när normal operationsteknik inte räcker till:

• för att hjälpa till att stoppa blödning

• som vävnadslim för att täta sår eller för att försegla kirurgiska sömmar vid kirurgiska ingrepp, inklusive ingrepp i blodkärl, mag-tarmkanal, nervsystem och ingrepp där kontakt med cerebrospinalvätska eller hårda hjärnhinnan (dura mater) kan uppstå (t.ex. öron-näsa-hals-, ögon- och ryggmärgskirurgi)

• som vävnadslim, t ex vid vidhäftning av hudtransplantat

Tisseel har även effekt på patienter som behandlas med läkemedlet heparin, vilket hindrar koagulation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tisseel

Använd inte Tisseel:

Tisseel får inte appliceras in i blodkärl (vener eller artärer).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tisseel:

Livshotande/dödlig luft‑ eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim. Detta tycks vara relaterat till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan. Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO₂ och kan därför inte uteslutas när Tisseel sprayas vid öppen kirurgi.

Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.

Tisseel ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.

När Tisseel sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO₂ övervakas med tanke på eventuell gasembolism.

Tisseel innehåller humant fibrinogen, faktor XIII och trombin, som tillverkas av human plasma. När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

• noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts

• test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

• Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus: och hepatit C- virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset.

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. hemolytisk anemi).

När du ges Tisseel rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Tisseel ska inte ges i ett blodkärl eller i vävnader som innehåller mycket blodkärl, som t.ex. nässlemmhinnan, på grund av risken för blodpropp och allergiska reaktioner.

Andra läkemedel och Tisseel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av Tisseel på fertilitet har inte fastställts.

Körförmåga och användning av maskiner

Information om huruvida Tisseel påverkar körförmåga och användning av maskiner är inte relevant, eftersom Tisseel endast ges i samband med sjukhusvård.

3. Hur du använder Tisseel

Användningen av Tisseel begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av Tisseel.

Innan Tisseel appliceras måste sårets ytområde torkas med standardteknik (t.ex. upprepad applicering av kompresser eller bomullspinnar, eller med hjälp av suganordningar). Använd inte tryckluft eller trycksatt gas för att torka området.

Vid applicering av Tisseel med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:

Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av Tisseel
Typ av ingrepp	Sprayset som ska användas	Applikator-spetsar som ska användas	Tryck-regulator som ska användas	Rekomm-enderat avstånd från mål-vävnaden	Rekommen-derat spraytryck
Öppna ingrepp	Tisseel/ Artiss sprayset	inte tillämpligt	EasySpray	10‑15 cm	1,5‑2,0 bar (21,5‑28,5 psi).
	Tisseel/ Artiss sprayset 10 pack	inte tillämpligt	EasySpray
Laparoskopiska /minimalt invasiva ingrepp	inte tillämpligt	Duplo-spray MIS applikator 20 cm	Duplospray MIS regulator	2 –5 cm	1,2–1,5 bar (18–22 psi)
			Duplospray MIS regulator NIST B11
		Duplo-spray MIS applikator 30 cm	Duplospray MIS regulator
			Duplospray MIS regulator NIST B11
		Duplo-spray MIS applikator 40 cm	Duplospray MIS regulator
			Duplospray MIS regulator NIST B11
		Utbytbar spets	Duplospray MIS regulator
			Duplospray MIS regulator NIST B11

När Tisseel sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO₂ övervakas med tanke på risken för luft‑ eller gasembolism (se avsnitt 2).

Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.

Den dos av Tisseel som används beror på ett antal faktorer som exempelvis, typ av operation, storleken på området som ska behandlas under operationen, sättet Tisseel appliceras på och antalet appliceringar. Din läkare bestämmer hur mycket som är lämpligt och kommer att applicera tillräckligt för att bilda ett tunt lager över såret. Om mängden inte verkar vara tillräcklig, kan appliceringen behöva upprepas.

Om du använt för stor mängd av Tisseel

Tisseel appliceras endast under ett kirurgiskt ingrepp. Mängden som används bestäms av kirurgen. Det finns inga kända fall av överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel kan överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner förekomma. De är sällsynta men kan vara allvarliga.

Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

• Värmevallningar

• Utslag, inklusive nässelutslag

• Illamående, kräkningar

• Huvudvärk

• Dvala

• Rastlöshet

• Brännande och stickande känsla på applikationsstället

• Sveda

• Frossa

• Tryck över bröstet

• Svullnad av läppar, tunga, hals (vilket kan resultera i svårigheter att andas och/eller svälja)

• Andningssvårigheter

• Lågt blodtryck

• Ökad pulsfrekvens

• Medvetslöshet till följd av blodtrycksfall

I vissa fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi). Det gäller särskilt om läkemedlet appliceras flera gånger, eller används på patienter som tidigare har visat överkänslighet mot aprotinin eller andra innehållsämnen i Tisseel.

Även om upprepad behandling med Tisseel har tolererats väl, kan ytterligare en applicering av Tisseel eller en infusion av aprotinin resultera i allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner.

Det ansvariga kirurgteamet är väl medvetna om risken för denna typ av reaktioner och kommer omedebart att avbryta appliceringen av Tisseel vid tecken på överkänslighet. Allvarliga symtom kan kräva akutvård.

Om Tisseel appliceras i mjuk vävnad kan det orsaka lokal vävnadsskada.

Om Tisseel appliceras i blodkärl kan det leda till att blodpropp bildas (trombos) eller att en anafylaktisk reaktion uppträder..

Antikroppar mot innehållsämnen i Tisseel kan uppträda i sällsynta fall.

Följande biverkningar har också observerats vid behandling med Tisseel:

Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare)

• Ökad mängd nedbrytningsprodukter från fibrin i blodet

• Illamående

• Smärta i samband med ingreppet

Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 10000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, överkänslighetsreaktioner.

• Stickande känsla i huden

• Ökning eller minskning av pulsfrekvensen

• Blodpropp

• Luftbubblor i blodkärlen (luftemboli)

• Andningssvårigheter, andnöd, kramp i luftvägarna (bronkospasm)

• Klåda, nässelutslag, rodnad av huden

• Värmevallning

• Svullnader i huden

• Försämrad läkning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Tisseel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i djupfryst tillstånd (-20°C eller kallare). Kylkedjan får ej brytas före användning.

Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaring efter upptining:

Den tinade lösningen kan användas i upp till 72 timmar om den förvaras i oöppnad, oskadad, steril förpackning vid högst 25°C. Om Tisseel inte används inom 72 timmar efter upptining, måste lösningarna kasseras.

När Tisseel tagits ut ur frysen får den inte frysas på nytt eller förvaras kallt!

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Tisseel innehåller två komponenter:

Komponent 1 (proteinlösning)

De aktiva substanserna i 1 ml är:

Humant fibrinogen (koagulerbart protein)91 mg, syntetiskt aprotinin 3000 KIE, humant faktor XIII0,6 – 10 IE.

Hjälpämnen är humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

Komponent 2 (trombinlösning)

De aktiva substanserna i 1 ml är:

Humant trombin 500 IE, kalciumklorid 40 µmol.

Hjälpämnen är humant albumin, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

Färglösa till ljust gula och klara till lätt ogenomskinliga lösningar.

Förpackningens innehåll:

Komponent 1och komponent 2 tillhandahålls i en förfylld spruta (Duo-enhet) för engångsbruk som är färdig att användas.

Tisseel tillhandahålls i följande förpackning:

Duo-enhet, två sprutor som är fixerade i en Duploject-hållare. Båda sprutornas mynningar är tillslutna med skyddskapslar.

Innehåll för duo-enheten:

• En förfylld duo-enhet som innehåller 1 ml, 2 ml resp. 5 ml djupfryst komponent 1 i ena sprutan och 1 ml, 2 ml resp. 5 ml djupfryst komponent 2 i andra sprutan.

• Ett set applikationstillbehör (Duploject Combi: 2 huvudmunstycken, 4 applikationskanyler (trubbiga)). 2 ml sprutan är graderad från 0 till 2 ml i intervall om 0,2 ml. 5 ml sprutan är graderad från 0 till 5 ml i intervall om 0,5 ml.

Förpackningsstorlekar

Tisseel tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: 1 eller 10 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 eller 10 x 4 ml (2 ml + 2 ml) och 1eller 10 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter AG

Industriestraße 67

1220 Wien

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast:2015-05-22

------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Duo-enheten

Allmänt

Tisseel skall endast sprayas på områden som är synliga.

Före applicering av Tisseel ska de delar av kroppen som inte ska behandlas täckas för att förhindra vävnadslimning i oönskade områden.

För att förhindra Tisseel från att fästa vid handskar och instrument, fukta dessa med saltlösning.

Applicering av de två komponenterna separat, i följd skall undvikas.

Tisseel ska enbart appliceras i ett tunt lager.Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.

Som med alla proteinprodukter finns en risk för allergiska reaktioner och överkänslighet.Tecken på överkänslighet är utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, andningssvårigheter och hypotoni.Om dessa symptom uppkommer måste behandlingen omedelbart avbrytas och applicerad produkt avlägsnas. Chock behandlas i enlighet med gällande rutin. Fatala anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk shock, har rapporterats för Tisseel.

Det rekommenderas att produktens namn och satsnummer noteras varje gång en patient får Tisseel för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Anvisningar för hantering och beredning

Komponent 1tillhandahålls i en spruta med blå markeringar, och komponent 2 tillhandahålls i en spruta med svarta markeringar. De förfyllda sprutorna är fixerade i Duploject-hållaren. Hållaren och sprutorna är förpackad och hermetiskt tillsluten i två steriliserade plastförpackningar under aseptiska förhållanden.Den inre förpackningen och dess innehåll är sterila om inte den yttre förpackningen har skadats.

Det rekommenderas att tina och värma de två lösningarna genom att använda ett sterilt vattenbad med en temperatur på 33 – 37°C. Vattenbadet får ejöverstiga 37°C. (För att kontrollera det specificerade temperaturintervallet ska vattentemperaturen övervakas med termometer och vattnet ska bytas vid behov.När sterilt vattenbad används för tining och värmning ska duo-enheten tas ut ur de transparenta plastförpackningarna.)

Sprutornas skyddskapslarska inte tas av förrän tiningen är fullständig och applikationskanylen ska sättas på. Använd inte Tisseel förrän det är fullständigt tinat och värmt.

Tina förfylld spruta enligt ett av de tre nedanstående alternativen:

Tider för tining och värmning med sterilt vattenbad visas i Tabell 1 nedan.

Tabell 1: Tider för tining och värmning med sterilt vattenbad vid 33°C till max 37°C

Förpackningsstorlek	Tider för tining och värmning (Produkten uttagen ur förpackningarna)
2 ml	8 minuter
4 ml	9 minuter
10 ml	13 minuter

Alternativt kan lösningarna tinas och värmas i en inkubator mellan 33°C och 37°C. Tiderna för tining och värmning i inkubator visas i Tabell 2 nedan.Tiderna gäller när produkten förvaras i plastförpackningarna.

Tabell 2: Tider för tining och värmning i inkubator vid 33°C till max 37°C

Ett tredje alternativ är att tina produkten i rumstemperatur. Tiderna angivna i tabell 3 är minimitiderna som krävs för tining i rumstemperatur. Den maximala tiden produkten kan förvaras i rumstemperatur är 72 timmar.

När produkten tinats vid rumstemperatur måste den värmas till 33 – 37°C i inkubator strax innan den används. Tider för tining i inkubator anges också i tabell 3.

Tabell 3: Tider för tining och värmning i rumstemperatur följt av ytterligare värmning, före användning, i inkubator vid 33°C till max 37°

Observera: Tina inte Tisseel mellan händerna.

Värm inte Tisseel i mikrovågsugnen.

När Tisseel har tagits ur frysen får den inte frysas på nytt eller förvaras kallt.

Stabilitet efter upptining

Efter snabb upptining (vid temperaturer mellan 33C och 37C) har produkten visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 12 timmar vid 33C och 37C.

Produkt som har tinats upp vid rumstemperatur, i en oöppnad förpackning, har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 72 timmar i temperaturer vid högst 25C.

Ur en mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för brytning av förpackning eller upptiningen utesluter risken för mikrobiell kontamination.

Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållande användarens ansvar.

Förvaras ej i kylskåp.

Hantering efter upptining/ innan applicering

För att möjliggöra optimal blandning av de två lösningarna måste de värmas till 33 - 37°C strax innan användning. (Temperaturen på 37°C får dock ej överskridas!)

Komponent 1 och komponent 2 ska vara klara och något ogenomskinliga.Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar. Tinade produkter ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före användning.

Den tinade komponent 1 ska vara en något trögflytande vätska.Om lösningens konsistens är som en fast gel, måste man anta att den blivit denaturerad (t.ex. på grund av avbruten kylkedja eller överhettning vid värmning).Tisseel får då inte användas.

När Tisseel har tagits ut ur frysen får den inte frysas på nytt eller förvaras kallt (komponent 1 bildar gel vid kylskåpstemperatur).

För ytterligare information om beredning kontakta ansvarig sjuksköterska eller läkare.

Administrering

Vid applicering måste Duploject-hållaren med de båda sprutorna innehållandes komponent 1 och komponent 2 kopplas till ett huvudmunstycke och en applikationskanyl som finns bland de medföljande tillbehören.Den gemensamma kolven på Duploject-hållaren säkerställer att lika stora volymer pressas genom huvudmunstycket innan de blandas i applikationskanylen och sprutas ut.

Bruksanvisning för duo-enheten