iMeds.se

Tivicay

Information för alternativet: Tivicay, visa andra alternativ

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/733654/2013

EMEA/H/C/002753

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tivicay

dolutegravir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.

Praktisk information om hur Tivicay ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tivicay och vad används det för?

Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), som är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Hur används Tivicay?

Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Tivicay finns som tabletter (50 mg). Dosen beror av om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).

•    Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett om dagen, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett två gånger om dagen.

•    Dosen är en tablett två gånger om dagen för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare, varför dessa inte bör få Tivicay med läkemedel som minskar dess effekt.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan mat bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med mat, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Tivicay?

Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare. Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att tillverka nya kopior av sig självt i kroppen. När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå. Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?

Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier. Huvudeffektmåttet i samtliga studier var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.

I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:

•    I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter

48 veckors behandling.

•    I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare. Responsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicay-baserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.

I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:

•    I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass. Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir. Responsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay, och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.

•    I den andra studien av tidigare behandlade patienter ingick 183 patienter som hade infektioner som var resistenta mot tidigare behandling i vilken en integrashämmare hade ingått (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inräknat tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger dagligen till annan behandling gav en responsfrekvens på 69 procent efter

24 veckors behandling.

Vilka är riskerna med Tivicay?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk. Allvarligare biverkningar som har rapporterats är en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.

Tivicay

EMA/733654/2013    Sida 2/3

Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tivicay?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare. Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tivicay används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tivicay. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Tivicay

Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.

Tivicay

Sida 3/3


EMA/733654/2013