Produktresumé

Toilax 5 mg enterotabletter

Toilax 10 mg/5 ml rektalsuspension

Toilax 5 mg + 10 mg/5 ml enterotabletter och rektalsuspension

1 enterotablett innehåller: bisakodyl 5 mg.

1 tub rektalsuspension à 5 ml innehåller: bisakodyl 10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Enterotablett och rektalsuspension

Enterotabletterna är gula, runda, Ø ca 6 mm.

Rektalsuspensionen är viskös, grå.

Enterotabletter:

Tillfällig förstoppning. Tarmtömning preoperativt eller före rektoskopering och röntgenunder­sökning.

Rektalsuspension:

Rektumobstipation av olika genes. Tömning av rektum pre- och postoperativt samt pre- och postpartum. Före rektoskopi och röntgenundersökning av bäckenregionen.

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning:

Förberedelse till röntgenundersökning. Tarmtömning pre- och postoperativt, eller före rektoskopering. Tillfällig förstoppning.

Dosering

Enterotabletter:

Vuxna och barn över 12 år: 1-4 enterotabletter vid behov.

Pediatrisk population

Barn 3-12 år: 1 enterotablett vid behov.

Ges ej till barn under 12 år utan läkarordination.

Rektalsuspension:

Vuxna och barn över 3 år: 1 tub.

Pediatrisk population

Barn 1-3 år: ½ tub.

Administrationssätt

Enterotabletter:

Toilax enterotabletter ska sväljas hela utan att tuggas p.g.a. att tablettens speciella egenskaper annars kan försämras. Samtidigt intagande av alkaliska antacida ska undvikas.

Toilax enterotabletter intas lämpligen vid sänggåendet, varvid effekt erhålls efter cirka 10 timmar.

Vid egenvård, behandling högst en vecka per behandlingstillfälle.

Rektalsuspension:

Innehållet i en tub appliceras rektalt. Rektalsuspensionen skall vara rumstempererad innan administration.

Till barn under 3 år ska tubspetsen införas till hälften.

I svårare fall av obstipation kan med fördel ges en kombination av Toilax enterotabletter på kvällen och en tub rektalsuspension följande morgon.

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning:

Normaldosering före röntgenundersökning: Vid lunchtid dagen före röntgenundersökningen intas 2 enterotabletter. Samma dags kväll intas ytterligare 2 enterotabletter. På undersökningsdagens morgon avslutas kuren med 1 tub Toilax rektalsuspension som appliceras rektalt. Övriga anvisningar se Toilax enterotabletter samt Toilax rektalsuspension.

Odiagnostiserade buksymtom eller akuta bukfall såsom ileus, tarmobstruktion eller appendicit. Inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös prokit med mukosaskada (gäller vid användning av rektalsuspension), dehydrering, hypokalemi..

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.

Synkope har rapporterats i samband med intag av Toilax. Detta kan vara tecken på defektationssynkope eller vasovagal reaktion på buksmärtor.

Användning av rektalsuspension kan ge lokal irritation varför preparatet ska användas med försiktighet vid analfissurer och hemorrojder.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Toilax enterotabletter: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.

Om mjölkprodukter och antacida tas samtidigt med Toilax enterotabletter kan tablettens skyddande hölje skadas, vilket kan leda till dyspepsi och magbesvär. Det bör därför gå minst en timme mellan intag av mjölkprodukter eller antacida och Toilax enterotabletter.

Samtidig användning av höga doser Toilax och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störningar i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider.

Bisakodyl kan genom ökad tunntarmsmotilitet och påskyndad passage påverka biotillgängligheten hos vissa läkemedel vars absorption sker huvudsakligen i tunntarmen såsom digoxin och formuleringar med kontrollerad frisättning.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Under första trimestern bör bisakodyl dock ej användas p.g.a. begränsad erfarenhet.

Amning: Bisakodyl passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Toilax har ingen eller försumbar effekt På förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Organgrupp	Vanliga (1/100, <1/10))	Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)	Sällsynta (>1/10000, <1/1000)
Immunsystemet			Allergiska reaktioner såsom urtikaria, angioödem och dyspné.
Magtarmkanalen	Magknip, magsmärtor, illamående	Rektalsuspensionen kan ge lokal irritation i rektum samt mild proktit.	Kräkningar.
Hud och subkutan vävnad			Milda, övergående hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Överdosering av bisakodyl kan ske om för stora doser tas eller om rekommenderad dos tas under för lång tid.

Möjliga symtom är buksmärta, kräkningar och diarré. Dehydrering.

Kronisk överdosering av Toilax kan leda till kronisk diarré, buksmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Skador på njurtubuli, metabolisk alkalos, muskelsvaghet och EKG-förändringar som följd av hypokalemi har också beskrivits vid kroniskt missbruk av laxantia.

Generella regler för behandling av överdoser av läkemedel bör följas. Om en stor mängd bisakodyl har intagits nyligen bör magsäcken tömmas genom kräkning (barn) eller magsköljning. Administrering av aktivt kol. Korrigering av vätskebalansen och elektrolytrubbningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Enterotabletter: tarmirriterande medel, ATC-kod: A06AB02. Rektalsuspension: kontaktlaxativ, ATC-kod: A06AG02.

Toilax är ett kontaktlaxativ. Bisakodyl utövar sin effekt genom lokal verkan på tarmväggen i kolon och hämmar absorptionen av vätska, vilket ger en volymökning av faeces. Vidare verkar preparatet uppmjukande och smörjande på fekalierna.

Effekt av tabletterna inträder vanligen efter 6-10 timmar. Snabbast effekt fås vid tablettintag på tom mage. Effekt av rektalsuspensionen inträder efter 5-15 minuter.

-

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Enterotablett:

Laktosmonohydrat 57,3 mg, majsstärkelse, Makrogol 6000, glycerol, gelatin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, propylenglykol, hypromellosftalat, trietylcitrat, kinolingult (E 104).

Rektalsuspension:

Makrogol 400, Makrogol 3000, Makrogol 4000, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, renat vatten.

Ej relevant.

Enterotabletter: 3 år.

Rektalsuspension: 2 år.

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning: 2 år.

Enterotabletter: Förvaras vid högst 25̊ C.

Rektalsuspension: Förvaras i kylskåp.

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning: Förvaras i kylskåp.

Enterotabletter:

Tryckförpackningar à 25 och 100 tabletter.

Plastburkar à 25, 100, 250 och 4x250 tabletter.

Rektalsuspension:

Förpackningar à 1, 5, 25, och 50 tuber.

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning:

Tryckförpackningar à I. 4 enterotabletter + II. 1 tub rektalsuspension:

1 x (I+II)

50 x (I+II)

250 x (I+II)

Inga särskilda anvisningar.

Orion Corporation

P.O. Box 65

FI-02101

Finland

Enterotabletter: 8362

Rektalsuspension: 8434

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning: 8362-1

Enterotabletter: 1969-03-28 / 2013-06-20

Rektalsuspension: 1970-03-06 / 2013-06-20

Enterotabletter + rektalsuspension, kombinationsförpackning: 1970-03-06 / 2013-06-20

2016-03-04